Clinical Trial Results:
Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Phase 1b/2 Study of U3-1287 (AMG 888) in Combination with Erlotinib in EGFR Treatment Naive Subjects with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Progressed on at Least One Prior Chemotherapy
Summary
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EudraCT number |
2010-021082-74 |
Trial protocol |
DE BE LT HU GB BG AT SI IT |
Global end of trial date |
06 Dec 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Apr 2016
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First version publication date |
09 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
U31287-A-U201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01211483 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo Development Limited
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Sponsor organisation address |
Chiltern Place, Chalfont Park, Gerrards Cross, United Kingdom, SL90BG
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Public contact |
Clinical Trial Information , Daiichi Sankyo Development Limited, +44 1753482800, info@dsd-eu.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Information , Daiichi Sankyo Development Limited, +44 1753482800, info@dsd-eu.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Nov 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Dec 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Phase 1b Portion
- To evaluate the safety and tolerability of the combination of patritumab and erlotinib in subjects with advanced or metastatic NSCLC.
- To determine the recommended dose of patritumab for Phase 2 study (RP2D) in combination with erlotinib.
Phase II Portion
- To evaluate progression-free survival (PFS) among all randomized subjects treated with erlotinib in combination with high and low doses of patritumab compared to erlotinib plus placebo.
- To evaluate the safety profile of the combination of patritumab and erlotinib.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in compliance with ethical principles that have their origin in the Declarations of Helsinki, the International Conference on Harmonisation (ICH)
consolidated Guideline E6 for Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95), and applicable regulatory requirement(s):
• European Commission Directive (2001/20/EC Apr 2001) and/or
• European Commission Directive (2005/28/EC Apr 2005) and/or
• United States (US) Food and Drug Administration (FDA) GCP Regulations: Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, parts 11, 50, 54, 56, and 312 as appropriate and/or
• Other applicable local regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 92
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 21
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Worldwide total number of subjects |
222
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EEA total number of subjects |
166
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
133
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From 65 to 84 years |
88
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects, after having the study explained to them by the Investigator or designee, gave voluntary and signed informed consent before participating in any study procedures. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline and Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo + Erlotinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Placebo was administered IV every 3 weeks
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Investigational medicinal product name |
Erlotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150mg/day erlotinib taken in the morning, at the same time of each day, 1 hour before or 2 hours after a meal.
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Arm title
|
Patritumab 18 mg/kg + Erlotinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Patritumab
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Investigational medicinal product code |
U3-1287
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Other name |
AMG 888
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patritumab infusions were administered every 3 weeks. Patritumab was administered as a continuous intravenous infusion over 60 minutes (± 10 minutes). Infusion times could be extended to a maximum of 120 minutes for subjects unable to tolerate the 60 minute infusion.
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Investigational medicinal product name |
Erlotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150mg/day erlotinib taken in the morning, at the same time of each day, 1 hour before or 2 hours after a meal.
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Arm title
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Patritumab 9 mg/kg + Erlotinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Patritumab
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Investigational medicinal product code |
U3-1287
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Other name |
AMG 888
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patritumab infusions were administered every 3 weeks. Patritumab was administered as a continuous intravenous infusion over 60 minutes (± 10 minutes). Infusion times could be extended to a maximum of 120 minutes for subjects unable to tolerate the 60 minute infusion.
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Investigational medicinal product name |
Erlotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150mg/day erlotinib taken in the morning, at the same time of each day, 1 hour before or 2 hours after a meal.
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Arm title
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Patritumab 18 mg/kg + Erlotinib Phase Ib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Patritumab
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Investigational medicinal product code |
U3-1287
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Other name |
AMG 888
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patritumab infusions were administered every 3 weeks. Patritumab was administered as a continuous intravenous infusion over 60 minutes (± 10 minutes). Infusion times could be extended to a maximum of 120 minutes for subjects unable to tolerate the 60 minute infusion.
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Investigational medicinal product name |
Erlotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
150mg/day erlotinib taken in the morning, at the same time of each day, 1 hour before or 2 hours after a meal.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline and Treatment
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + Erlotinib
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Patritumab 18 mg/kg + Erlotinib
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Patritumab 9 mg/kg + Erlotinib
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Patritumab 18 mg/kg + Erlotinib Phase Ib
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
Progression Free Survival - Time to event (months) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
16 months
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Progression-Free Survival was not assessed in the Phase IB portion of the study, the objective of this portion being to evaluate the safety and tolerability of the combination of patritumab and erlotinib in subjects with advanced or metastatic NSCLC and determine the recommended dose of patritumab for the Phase 2 in combination with erlotinib. |
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Notes [2] - 59 subjects had an event [3] - 58 subjects had an event [4] - 52 subjects had an event |
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Statistical analysis title |
Stratified log-rank linear trend test for the dose | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo + Erlotinib v Patritumab 18 mg/kg + Erlotinib v Patritumab 9 mg/kg + Erlotinib
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Number of subjects included in analysis |
212
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.9166 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Progression-Free Survival Pairwise Comparisons | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo + Erlotinib v Patritumab 18 mg/kg + Erlotinib
|
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Number of subjects included in analysis |
141
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.978
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.674 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.42 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Progression-Free Survival Pairwise Comparisons | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo + Erlotinib v Patritumab 9 mg/kg + Erlotinib
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.523 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.131 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were reported from time of Informed Consent to EOT visit assessment and up to 53 days after
the last dose of U3-1287, or, if U3-1287 was discontinued earlier or if subject received erlotinib alone,
up to 30 days after the last dose of erlotinib
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Adverse event reporting additional description |
AEs may have been directly observed, reported spontaneously by the subject or by questioning the subject at each study visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + Erlotinib
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
U3-1287 9 mg/kg + Erlotinib
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Reporting group description |
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Reporting group title |
U3-1287 18 mg/kg + Erlotinib
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Jan 2011 |
1. An exclusion criterion to exclude subjects with a history of hypersensitivity to any of the study drugs or any excipients was added.
2. The window for the end-of-treatment visit was revised to 53 to 60 days after the last dose of study drug to ensure safety follow-up for at least 5 times the elimination half-life of U3-1287.
3. The extension phase of the protocol was deleted.
4. An independent Data Monitoring Committee (DMC) was to be established prior to the last subject in the Phase 1b portion of the study completing 1 cycle of treatment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Results released at ASCO: J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 8045) | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26137564 |