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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-021994-35
    Sponsor's Protocol Code Number:A4001098
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021994-35
    A.3Full title of the trial
    "Estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo para evaluar la seguridad de maraviroc en combinación con otros antirretrovirales en sujetos infectados por el VIH-1 y por el virus de la hepatitis C y/o B"

    "A MULTICENTER, RANDOMIZED, BLINDED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY OF MARAVIROC IN COMBINATION WITH OTHER ANTIRETROVIRAL AGENTS IN HIV-1-INFECTED SUBJECTS CO-INFECTED WITH HEPATITIS C AND/OR HEPATITIS B VIRUS"
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA4001098
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorViiV Healthcare UK Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderVIIV HEALTHCARE UK LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMARAVIROC
    D.3.2Product code 150 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMARAVIROC
    D.3.9.2Current sponsor codeUK-427,857
    D.3.9.3Other descriptive nameMARAVIROC
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderVIIV HEALTHCARE UK LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMARAVIROC
    D.3.2Product code 300 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMARAVIROC
    D.3.9.2Current sponsor codeUK-427,857
    D.3.9.3Other descriptive nameMARAVIROC
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    "VIH-1 en adultos, en combinación con otros antirretrovirales"
    "HIV treatment in combination with other agents"
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10020192
    E.1.2Term HIV-1
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Describir la incidencia de pacientes con alteraciones de la alanina aminotransferasa (ALT) de grado 3 y 4 definidas como > 5 x límite superior de la normalidad (LSN) si la ALT basal era <ó=LSN o > 3,5 x valor basal si la ALT basal era > LSN, en la semana 48 en el grupo de maraviroc y en el grupo de placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Una serie de objetivos secundarios a través de la semana 144 incluyen una evaluación de la actividad potencial antifibróticos de maraviroc, y la histología hepática, así como, la respuesta virológica, respuesta inmunológica, la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y los cambios en el ARN del VHC y ADN del VHB.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio de biopsia hepática en aproximadamente 24 pacientes (12 por brazo)
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Varones o mujeres de 18 años de edad como mínimo, disponibles para un período de seguimiento de al menos 148 semanas.
    2.ARN del VIH-1 indetectable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
    3.Tratamiento con antirretrovirales en la actualidad (3 a 6 fármacos excepto ritonavir en dosis bajas) durante al menos 5 meses;
    4.ARN del VHC detectable y/o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo;
    5.Disposición para iniciar y continuar el tratamiento aleatorizado sin cambios ni adiciones del tratamiento de fondo, excepto para el tratamiento de la toxicidad o por fracaso virológico;
    6.Los pacientes coinfectados por el VHB deben recibir una pauta de TARGA activo contra el VHB o antivirales específicos del VHB, y no deben dejar de recibir ningún fármaco que tenga actividad contra el VHB mientras participan en este estudio, debido al riesgo de que se produzcan exacerbaciones hepáticas potencialmente mortales;
    7.Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo, y los resultados deberán encontrarse disponibles y documentados en los documentos originales antes de la entrada en el estudio en la visita basal.
    NOTA: Se considera MEF a toda mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas, y que no sea posmenopáusica (de > 45 años de edad, en amenorrea durante > 2 años y concentraciones séricas de FSH > 30 UI/l). Se considerará MEF incluso a las mujeres que utilicen productos mecánicos (dispositivos intrauterinos, métodos de barrera) para evitar el embarazo, que practiquen la abstinencia o cuya pareja sea estéril (por ejemplo, vasectomía).
    8.Las MEF, los varones y sus parejas deberán utilizar dos métodos anticonceptivos (uno de los cuales será un anticonceptivo de barrera) durante todo el estudio y hasta al menos 28 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio. Las MEF deben utilizar otro método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta al menos 28 días después del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son:
    -Tratamiento hormonal oral, transdérmico, implantable o inyectable;
    -Dispositivos intrauterinos eficaces;
    -Pareja vasectomizada;
    -Métodos anticonceptivos de doble barrera.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tratamiento con maraviroc en la actualidad;
    2. Sospecha o certeza documentada de infección oportunista (IO) relacionada con el VIH-1, activa y no tratada, u otro trastorno que requiera tratamiento inmediato en el momento de la aleatorización. Podrán participar los pacientes que reciban una pauta de prevención de IO secundaria estable (> 1 mes) y los pacientes que reciban una pauta de prevención de IO primaria de cualquier duración;
    NOTA: No se podrá iniciar tratamiento con trimetoprima-sulfametoxazol en los 30 días previos a la selección, pero se podrá mantener si el paciente recibe una pauta estable. El uso de isoniazida está prohibido.
    3. Tratamiento para una infección oportunista activa o fiebre idiopática > 38,5 °C durante 7 días consecutivos, en los 30 días previos a la selección;
    4. Tratamiento previo con maraviroc o con otro antagonista de CCR5 durante más de 14 días en cualquier momento;
    5. Consumo activo de alcohol >ó= 30 g de etanol al día en los varones y >ó= 20 g de etanol al día en las mujeres;
    6. Toxicomanía suficiente para impedir el cumplimiento del tratamiento del estudio y/o el seguimiento, a criterio del investigador. Podrán participar en el estudio los pacientes que reciban tratamiento sustitutivo con metadona o buprenorfina;
    7. Mujeres lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el período del estudio.
    8. Neoplasia maligna que precise quimioterapia parenteral u oral que deba mantenerse durante el ensayo;
    9. Pacientes que reciban tratamiento para la infección por el VHC o que esté prevista la necesidad de que inicien tratamiento contra el VHC después de la aleatorización. Podrán participar los pacientes tratados previamente por el VHC y que sigan siendo VHC-positivos;
    10. Pancreatitis o hepatitis aguda confirmada o presunta en los 30 días previos a la selección.
    11. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina 80 ml/min (calculado con la ecuación de Cockcroft y Gault) (Apéndice 2);
    12. Cualquiera de las anomalías analíticas siguientes:
    ALT y/o AST > 5 x límite superior de la normalidad (grado 3 de ACTG);
    Bilirrubina directa > 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
    Tiempo de protrombina prolongado > 6 s;
    Albúmina sérica < 2,8 g/dl;
    Recuento absoluto de neutrófilos <ó= 750/mm3;
    Recuento de plaquetas <ó= 50.000 células/mm3.
    Hemoglobina <ó= 7 g/dl.
    NOTA:
    a. Cualquier otra alteración de laboratorio que sea de grado 3 o superior deberá comentarse con el monitor médico para confirmar la elegibilidad del paciente;
    b. Los pacientes que presenten valores de laboratorio situados fuera de los criterios especificados previamente puede repetirse la prueba una sola vez.
    13. Antecedentes de varices esofágicas sangrantes, ascitis, encefalopatía, ictericia persistente o cirrosis descompensada;
    14. Clase C de la clasificación de Child-Pugh (puntuación > 9) (apéndice 3);
    15. Pruebas de cualquier otra hepatopatía subyacente como hepatitis autoinmunitaria, hepatopatía metabólica, anomalías biliares conocidas (excepto el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos), hemocromatosis, enfermedad hepática genética o hepatopatía de origen farmacológico;
    16. Síndrome de malabsorción clínicamente importante (p. ej., >ó= 6 deposiciones de heces sueltas al día, durante al menos 7 días seguidos) en los 30 días previos a la selección;
    17. Intolerancia de la medicación oral;
    18. Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales;
    19. Si el paciente recibe alguno de los siguientes medicamentos en el momento de la aleatorización y debe seguir recibiéndolo durante el período del estudio, como inmunomoduladores (para el tratamiento de la infección por VIH-1), isoniazida, rifampicina, rifapentina, rifabutina, hipérico o medicamentos contraindicados con cualquiera de los fármacos antirretrovirales de la pauta;
    20. Hipersensibilidad o contraindicación de algún componente del maraviroc, incluida la lecitina de soja o los cacahuetes;
    21. Participación en otros estudios durante los 30 días previos al inicio del estudio actual o durante la permanencia en el estudio.
    22. Otro proceso médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico u otra anomalía analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, haría inadecuada la inclusión del sujeto en este estudio.
    23. Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación o empleados de Pfizer o de ViiV directamente implicados en la realización del ensayo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Porcentaje de pacientes con alteraciones de la ALT de grado 3 y 4 definidas como > 5 x límite superior de la normalidad (LSN) si la ALT basal era <ó= LSN o > 3,5 x valor basal si la ALT basal era > LSN, en la semana 48 en el grupo de maraviroc y en el grupo de placebo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad, pruebas virología, marcadores de activación inmune, evaluación fibrosis hepática.
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La finalización de todos los países participantes está definido como la ultima visita del ultimo paciente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2011-06-06. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 60
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-05-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-05-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-03-24
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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