E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Lupus Eritematoso Sistémico (LES) // Systemic Lupus Erythematosus (SLE) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025139 |
E.1.2 | Term | Lupus erythematosus systemic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la eficacia de 120 mg Q4W de LY2127399 + TE o 120 mg Q2W + TE en comparación con placebo + TE, en su evaluación mediante la proporción de pacientes que alcancen una respuesta definida por el SRI-5 en la semana 52, en pacientes con LSE.// |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluar la eficacia de 120 mg Q4W de LY2127399 + TE o 120 mg Q2W + TE en comparación con placebo + TE entre el basal y la semana 52.// -Evaluar la repercusión de 120 mg Q4W de LY2127399 + TE o 120 mg Q2W + TE en comparación con placebo + TE entre el basal y la semana 52 sobre resultados referidos por el paciente (PRO) clave, en su medición.// -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 120 mg Q4W de LY2127399 + TE o 120 mg Q2W + TE en comparación con placebo + TE.// -Caracterizar la evolución en el tiempo del cambio del recuento absoluto de linfocitos B y los cambios de las concentraciones séricas de Ig con el tratamiento con LY2127399 en comparación con el placebo a lo largo del periodo del estudio.// -Caracterizar la farmacocinética (PK) poblacional del LY2127399 y explorar las relaciones farmacocinética/farmacodinámica (PD).// -Evaluar el desarrollo potencial de anticuerpos anti-LY2127399 y la repercusión en la seguridad del paciente y en la eficacia y la PK del LY2127399. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Diagnóstico clínico de LSE, a saber, cumplimiento de 4 de los 11 criterios del American College of Rheumatology (ACR).// -Con ANA positivos (título de HEp-2 ANA 1:80) en su evaluación por un laboratorio central en la selección. // -Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa en el momento del reclutamiento y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo fiable o a abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el estudio.// -Con una puntuación SELENA-SLEDAI 6 en la selección. (El paciente debe mostrar activamente el día de la selección todos los síntomas puntuados en el SELENA-SLEDAI de la selección.) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Nefritis lúpica activa.// -Enfermedad activa en SNC o neurológica periférica.// -En tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas (IVIg) en el plazo de los 180 días anteriores al momento basal.// -Con una infección activa o reciente (incluido herpes zóster o herpes simple sintomáticos) en el plazo de los 30 días anteriores a la selección.// -Con una infección grave en el plazo de los de los 90 días anteriores al momento basal. // -Evidencia o test positivo a Hepatitis B.// -Hepatitis C.// -VIH positivo.// -Con signos de tuberculosis (TB) activa o latente.// -Con presentación de un episodio trombótico en el plazo de los 180 días anteriores al momento basal.// -Con cualquier neoplasia maligna en el plazo de los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ resecado y sin signos de recidiva o metástasis, o los carcinomas cutáneos basocelular o espinocelular resecados completamente y sin signos de recidiva desde por lo menos 3 años antes del momento basal. // -En tratamiento con corticosteroides orales en dosis diarias > 40 mg de prednisona o equivalente (incluidos equivalentes IV) en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.// -Con un ajuste de la dosis de antipalúdicos orales, como cloroquina, hidroxicloroquina o quinacrina, en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.// -Con ajuste de la dosis de inmunosupresores, como azatioprina, leflunomida, MTX, micofenolato mofetilo, micofenolato sódico, ciclofosfamida o ciclosporina, en el plazo de los 30 días anteriores al momento basal.// -En tratamiento previo con rituximab o cualquier otro tratamiento dirigido a los linfocitos B. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes que alcancen una respuesta definida por el SRI-5 en la semana 52, en pacientes con LSE. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Dosis en intervalos de 120 mg cada 2 semanas frente a cada 4 semanas |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Estudio de 3 brazos para investigar intervalos de dosis (2semanas vs 4 semanas vs placebo) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 76 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio es la fecha de la última visita o el último procedimiento programado mostrado en el Diseño del estudio para el último paciente activo en el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |