Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous LY2127399 in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
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Summary
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EudraCT number |
2010-022100-42 |
Trial protocol |
HU LV GB ES |
Global end of trial date |
31 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Apr 2018
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First version publication date |
09 Apr 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H9B-MC-BCDT
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01205438 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number : 13653 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this SLE study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two different doses of LY2127399 administered in addition to standard of care therapy in participants with active SLE.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Ecuador: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 428
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 38
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Tunisia: 61
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Worldwide total number of subjects |
1124
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EEA total number of subjects |
135
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1091
|
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From 65 to 84 years |
33
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Entered | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LY2127399 every 2 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
120mg LY2127399 administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tabalumab
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug.
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Arm title
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LY2127399 every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During the Treatment Period, for blinding purposes, participants will alternate injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks. 120mg LY2127399 administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. Placebo every 4 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tabalumab
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered via subcutaneous injection for 52 weeks.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo every 2 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. A matching loading dose will be administered at the first dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. A matching loading dose will be administered at the first dose.
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 372 subjects started this arm and 371 received at least one dose of study drug. 72 participated in follow up. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 376 subjects started this arm and 374 received at least one dose of study drug. 78 participated in follow up. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 376 subjects started this arm and also received at least one dose of study drug. 66 participated in follow up. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LY2127399 every 2 weeks
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Reporting group description |
120mg LY2127399 administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY2127399 every 4 weeks
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Reporting group description |
During the Treatment Period, for blinding purposes, participants will alternate injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks. 120mg LY2127399 administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. Placebo every 4 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo every 2 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. A matching loading dose will be administered at the first dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LY2127399 every 2 weeks
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Reporting group description |
120mg LY2127399 administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. | ||
Reporting group title |
LY2127399 every 4 weeks
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Reporting group description |
During the Treatment Period, for blinding purposes, participants will alternate injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks. 120mg LY2127399 administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. Placebo every 4 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo every 2 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. A matching loading dose will be administered at the first dose. | ||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving an SLE Responder Index Response at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with a ≥ 5 point reduction from baseline in SELENA SLEDAI score, and no worsening (increase of < 0.30 points from baseline) in PGA, and no new BILAG A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with baseline.
SELENA SLEDAI is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105; scores > 20 are rare. PGA is a visual analog scale scored from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). BILAG uses a single score for each of the 9 organ domains; range is from severe (A) to no disease (E). Participants who were unable to comply with allowed concomitant medications requirements were considered non-responders, as were participants who dropped out or were missing Week 52 data.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), all randomized participants who received at least one dose of study drug.Non-responder imputation (NRI) included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
52 weeks
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis: LY2127399 every 2 weeks | ||||||||||||||||
Comparison groups |
LY2127399 every 2 weeks v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
748
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of Participants Able to Decrease Dose of Prednisone or Equivalent With No Increase in Disease Activity at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
A participant achieves corticosteroid sparing effects if they have met the following criteria during Weeks 24 through 52; able to decrease their dose of prednisone or equivalent to 7.5 mg/day or less, have quiescent disease (BILAG C score or better in all nine systems), and no BILAG A or B flares in the previous three months, without an increase in either antimalarials or immunosuppressants on or prior to the visit.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), only participants receiving a prednisone or equivalent dose of more than 7.5 mg/day at baseline are included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 52 Weeks in Anti-double Stranded Deoxyribonucleic Acid (Anti-dsDNA) Level | ||||||||||||||||
End point description |
Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) is a lab analyte used to assist in the diagnosis of SLE.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), Last observation carried (LOCF). LOCF endpoint is defined as the latest post-baseline response obtained on or prior to the date of Week 52 or the date of early discontinuation from the treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 week endpoint in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI2K) score | ||||||||||||||||
End point description |
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score is a weighted, cumulative index of lupus disease activity. SLEDAI-2K is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), Last observation carried (LOCF). LOCF endpoint is defined as the latest post-baseline response obtained on or prior to the date of Week 52 or the date of early discontinuation from the treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Time to First Severe SLE Flare (SFI) | ||||||||||||||||
End point description |
The SFI uses the SELENA-SLEDAI disease activity index score, disease activity scenarios, treatment changes, and PGA to define mild/moderate and severe flares. The index takes into account the absolute change in total scores, new or worsening symptoms, and increases in corticosteroid use or hospitalization due to the disease activity.
Time to first severe SLE flare (SFI) (in days) is calculated as: (Start date of first severe SLE flare (SFI) - Date of randomization + 1).
Analysis Population Description: Zero participants analyzed. Due to program termination, analyses were not completed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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| Notes [1] - Zero participants analyzed. Due to program termination, analyses were not completed. [2] - Zero participants analyzed. Due to program termination, analyses were not completed. [3] - Zero participants analyzed. Due to program termination, analyses were not completed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 52 Week Endpoint in Physician's Global Assessment (PGA) | ||||||||||||||||
End point description |
PGA is a single-item clinician rated assessment of the participant's current level of disease activity measured on a continuous 100-millimeter (mm) visual analytic scale with benchmarks of 0, 1, 2, and 3 from left to right corresponding to no, mild, moderate, and severe SLE disease activity.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), Last observation carried (LOCF). LOCF endpoint is defined as the latest post-baseline response obtained on or prior to the date of Week 52 or the date of early discontinuation from the treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 week endpoint Lupus Quality of Life (LupusQOL) composite and domain scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The LupusQoL is a disease-specific, 34-item, self-report questionnaire designed to measure the health-related quality of life (HRQoL) of participants with SLE within 8 domains: physical health (8 items), emotional health (6 items), body image (5 items), pain (3 items), planning (3 items), fatigue (4 items), intimate relationships (2 items), and burden to others (3 items). Responses are based on a 5-point Likert scale where 0 = "all the time", 1 = "most of the time", 2 = "a good bit of the time", 3 = "occasionally", and 4 = "never".
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), all randomized participants who received at least one dose of study drug.Non-responder imputation (NRI) included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 week endpoint in Brief Fatigue Inventory (BFI) scores | ||||||||||||||||
End point description |
A participants-reported scale that measures the severity of fatigue based on the worst fatigue experienced during the past 24-hours. The severity scores ranged from 0 (no fatigue) to 10 (fatigue as severe as you can imagine).
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), Last observation carried (LOCF). LOCF endpoint is defined as the latest post-baseline response obtained on or prior to the date of Week 52 or the date of early discontinuation from the treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With No Worsening in Physician Global Assessment (PGA) Score at 52 Weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Physician's Global Assessment (PGA) is a single-item clinician rated assessment of the participant's current level of disease activity measured on a continuous 100-mm visual analytic scale with benchmarks of 0, 1, 2, and 3 from left to right corresponding to no, mild, moderate, and severe SLE disease activity. Scores are presented from 0 to 100.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), all randomized participants who received at least one dose of study drug. Non-responder imputation (NRI) included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Time to First New British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A) or 2 New BILAG B SLE Flares | ||||||||||||||||
End point description |
The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) instrument assesses global disease activity across 9 organ system domains. BILAG flare is assessed for each of the 9 organ domains using BILAG2004 index flare rules; A is a severe flare and B is a moderate flare.
Time to first BILAG A or two BILAG B flares (in days) is calculated as: (Start date of first BILAG A or two BILAG B flares - Date of randomization + 1). The two BILAG B flares must occur in different domains at the same visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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| Notes [4] - Zero participants analyzed. Due to program termination, analyses were not completed. [5] - Zero participants analyzed. Due to program termination, analyses were not completed. [6] - Zero participants analyzed. Due to program termination, analyses were not completed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With an Increase in Corticosteroids Dose at 52 Weeks | ||||||||||||||||
End point description |
An increase in corticosteroids at a visit was defined as a change from baseline greater than 2.5 mg/day in dose or prednisone or equivalent using average daily dose of corticosteroids taken since the previous scheduled visit.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), only participants receiving a prednisone or equivalent dose of more than 2.5 mg/day at baseline are included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 52 Weeks Endpoint in SELENA-SLEDAI Disease Activity Score | ||||||||||||||||
End point description |
Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score is a weighted, cumulative index of lupus disease activity. SELENA-SLEDAI is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), Last observation carried (LOCF). LOCF endpoint is defined as the latest post-baseline response obtained on or prior to the date of Week 52 or the date of early discontinuation from the treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with No New BILAG A and No More Than One New BILAG B Disease Activity Scores Compared to Baseline | ||||||||||||||||
End point description |
The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) instrument assesses global disease activity across 9 organ system domains. BILAG flare is assessed for each of the 9 organ domains using BILAG2004 index flare rules; A is a severe flare and B is a moderate flare.
Analysis Population Description: Intention to treat (ITT), all randomized participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Response as Measured by Modified SRI With No BILAG A or No More Than 1 BILAG B Organ Domain Flares at 52 Weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with a ≥ 5 point reduction from baseline in SELENA SLEDAI score, and no worsening (increase of < 0.30 points from baseline) in PGA, and no new BILAG A or no more than 1 new BILAG B organ domain flare compared with baseline.
SELENA SLEDAI is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105. PGA is a visual analog scale scored from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). BILAG flare is assessed for each of the 9 organ domains; A is a severe flare and B is a moderate flare. Participants who were unable to comply with allowed concomitant medications requirements were considered non-responders, as were participants who dropped out or were missing Week 52 data.
Analysis Population Description: ITT, all randomized participants who received at least one dose of study drug. Non-responder imputation (NRI) included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
H9B-MC-BCDT
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LY2127399 Every 2 Weeks Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
LY2127399 Every 4 Weeks Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
LY2127399 Every 2 Weeks Follow-up Period
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Reporting group title |
LY2127399 Every 4 Weeks Follow-up Period
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Reporting group title |
Placebo Follow-up Period
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in female participants. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to product program termination, not all analyses were completed. | |||
