E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cáncer de próstata metastásico resistente a la castración_______________________metastatic Castration Resistant Prostate Cancer |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la no inferioridad en términos de supervivencia global (SG) de cabazitaxel a dosis de 20 mg/m2 (Brazo A) frente a cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 (Brazo B) en combinación con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) tratado previamente con un régimen a base de docetaxel. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar la seguridad en los 2 brazos de tratamiento y evaluar si cabazitaxel 20 mg/m2 es mejor tolerado que cabazitaxel 25 mg/m2. 2. Comparar la eficacia de cabazitaxel 20 mg/m2 y 25 mg/m2 para:la supervivencia libre de progresión (SLP) definida como la primera aparición de alguno de los siguientes episodios: la progresión tumoral según los criterios para evaluación de la respuesta de tumores sólidos (RECIST), progresión PSA, evolución del dolor o muerte por cualquier causa;la progresión del antígeno prostático específico (PSA);la progresión del dolor;la respuesta tumoral en pacientes con enfermedad medible (RECIST 1.1);la respuesta del PSA;la respuesta del dolor en pacientes con dolor estable en el momento basal. 3. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL). 4. Evaluar la farmacocinética de cabazitaxel. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
I 01. Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata histológica o citológicamente probado, que es resistente al tratamiento hormonal y que ha sido tratado previamente con un régimen que contenía docetaxel. El paciente debe tener una progresión documentada de la enfermedad durante o en el plazo de 6 meses tras el tratamiento hormonal previo y una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento que contenía docetaxel. I 02. El paciente debe tener una enfermedad medible o no medible. I 03. Se le debe haber practicado una castración anteriormente mediante orquiectomía y/o agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógeno, supresión del antiandrógeno, monoterapia con estramustina u otros agentes hormonales. I 04. Esperanza de vida superior a 6 meses. I 05. Estado general (EG) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (esto es, el paciente debe ser capaz de caminar, de capaz de cuidar de sí mismo, y debe pasar levantado aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia). I 06. Edad superior o igual a 18 años. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Relacionados con la metodología:
E 01. Tratamiento previo con mitoxantrona o cabazitaxel. E 02. Tratamiento previo con isótopos o radioterapia de mas o igual de 30% de la médula ósea. En caso de un tratamiento previo con isótopos deben haber transcurrido 12 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio. E 03. Acontecimientos adversos (excluidas la alopecia y las enumeradas en los criterios de exclusión específicos) por cualquier tratamiento anticanceroso previo, de grado superior a 1 (Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE del NCI] v4.03) en el momento de la aleatorización. E 04. Cirugía, radiación, quimioterapia u otro tratamiento antineoplásico previos durante las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio. E 05. Proceso maligno previo. Se permiten antecedentes de cáncer de piel basocelular o epidermoide o de cáncer superficial de vejiga (pTis, pTa, y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el que la quimioterapia se haya terminado hace más o igual a 5 años y que el paciente no haya padecido durante igual o más de 5 años. E 06. Participación en otro ensayo clínico y cualquier otro tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la aleatorización. E 07. Implicación cerebral o leptomeningea conocida. E 08. Otras enfermedades o afecciones clínicas graves simultáneas. E 09. Arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión. Tampoco se permiten antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. E 10. Cualquier otra enfermedad grave aguda o crónica, que pudiera deteriorar la capacidad del paciente para participar en el estudio o para cumplir con los procedimientos del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio. E 11. No se ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) antes de la inclusión en el estudio. E 12. Pacientes en edad reproductiva que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio. La definición del "método anticonceptivo eficaz" se basará en el criterio del investigador. Parejas de los pacientes en edad fértil (a menos que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica, sean posmenopáusicas o por otro motivo no puedan quedarse embarazadas) que no estén protegidas mediante un método anticonceptivo altamente eficaz para el control de la natalidad según la definición de anticoncepción que figura en el Formulario de consentimiento informado y/o en el Anexo local al protocolo.
Relacionados con la quimioterapia
E 13. Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel, o polisorbato 80. E 14. Función inadecuada de órganos y médula ósea demostrada por: a. Hemoglobina inferior a 10,0 g/dl b. Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/l c. Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/l. d. ASAT/SGOT y/o ALAT/SGPT superior a 1,5 x LSN; e. Bilirrubina total superior a 1,0 x LSN f. Creatinina sérica superior a 1,5 x LSN. Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento se calculará según la fórmula Cockcroft-Gault para los pacientes menores de 65 años, o bien según la fórmula MDRD para pacientes superior o igual a 65 años. El aclaramiento de la creatinina inferior 60 ml/min excluirá al paciente (véase el Anexo A para la fórmula de cálculo) E 15. Contraindicaciones al uso de corticoesteroides. E 16. Neuropatía periférica sintomática de grado superior a 2 (Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE del NCI], v.4.03). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La supervivencia global (SG) se define como el intervalo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Same drug, different dose |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 78 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La duración máxima del estudio y la fecha límite de estudio final para la supervivencia serán la fecha de cuando 988 muertes sean observadas en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |