Clinical Trial Results:
Randomized, Open Label Multi-Center Study Comparing Cabazitaxel at 20 mg/m² and at 25 mg/m² Every 3 Weeks in Combination with Prednisone for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Previously Treated With a Docetaxel-Containing Regimen
Summary
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EudraCT number |
2010-022163-35 |
Trial protocol |
NL HU BE ES GB FR DE PL |
Global end of trial date |
19 Aug 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Sep 2016
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First version publication date |
03 Sep 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EFC11785
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01308580 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
1 avenue Pierre Brossolette, Chilly-Mazarin, France, 91380
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Aug 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Aug 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the non inferiority in terms of overall survival (OS) of cabazitaxel 20 mg/m² (Arm A) versus cabazitaxel 25 mg/m² (Arm B) in combination with prednisone in subjects with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with a docetaxel-containing regimen.
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency.
Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Apr 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 121
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 75
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 34
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Tunisia: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 51
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 47
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 86
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 86
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 96
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 81
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 127
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 41
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 50
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Worldwide total number of subjects |
1200
|
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EEA total number of subjects |
644
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
362
|
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From 65 to 84 years |
830
|
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85 years and over |
8
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Recruitment
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Recruitment details |
Study was conducted at 172 centers in 22 countries. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1463 subjects were screened between 19 April 2011 and 18 November 2013. Out of 1463 subjects, 1200 were enrolled in study and 263 were not eligible to join study. Subjects were randomized by Interactive Voice Response System (IVRS) in 1:1 ratio (Cabazitaxel 20 mg/m²: Cabazitaxel 25 mg/m²). | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cabazitaxel 20 mg/m² | ||||||||||||||||||
Arm description |
Cabazitaxel 20 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabazitaxel
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Investigational medicinal product code |
XRP6258
|
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Other name |
Jevtana®
|
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Cabazitaxel 20 mg/m² intravenous (IV) infusion over one hour.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone/Prednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Prednisone or prednisolone 10 mg daily administered according to its labelling.
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Arm title
|
Cabazitaxel 25 mg/m² | ||||||||||||||||||
Arm description |
Cabazitaxel 25 mg/m²on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabazitaxel
|
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Investigational medicinal product code |
XRP6258
|
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Other name |
Jevtana®
|
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Cabazitaxel 25 mg/m² IV infusion over one hour.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone/Prednisolone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Prednisone or prednisolone 10 mg daily administered according to its labelling.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: By EudraCT Results Validation Rules warning is intended to state: “It is expected the number of subjects will be greater than, or equal to the number that started minus those that left.” Completed group = subjects with survival follow-up until death/end of study (randomized minus lost to follow-up). Completed subjects included those who withdrew treatment consent but agreed to be followed for survival. Treated subjects appear by random assignment, was not actual treatment received in some cases. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel 20 mg/m²
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Reporting group description |
Cabazitaxel 20 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cabazitaxel 25 mg/m²
|
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m²on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel 20 mg/m²
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Reporting group description |
Cabazitaxel 20 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. | ||
Reporting group title |
Cabazitaxel 25 mg/m²
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m²on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS was defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause. In absence of confirmation of death, survival time was censored at the earlier of the last date the subject was known to be alive or the study cut-off date. The cut-off date for the final analysis of OS was the date when the 988th death had been observed. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. Analysis was performed on Intent-to-Treat (ITT) population, which included all randomized subjects.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline up to death due to any cause or study cut-off date, whichever was earlier (maximum duration: 48 months)
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Statistical analysis title |
HR Cabazitaxel 20 mg/m² vs Cabazitaxel 25 mg/m² | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Hazard ratio (HR) for OS was estimated using Cox proportional hazards regression model. This model was adjusted by measurability of disease at baseline, Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score at baseline, & region at the time of randomization. Cabazitaxel 20 mg/m² relative to 25 mg/m² dose group was considered non-inferior if upper bound of 1-sided 98.89% confidence interval of hazard ratio (20 mg/m² versus 25 mg/m²) was less than non-inferiority margin of 1.214.
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Comparison groups |
Cabazitaxel 20 mg/m² v Cabazitaxel 25 mg/m²
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Number of subjects included in analysis |
1200
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.024
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
98.89% | ||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
1.184 | ||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority margin of 1.214 |
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Statistical analysis title |
HR Cabazitaxel 20 mg/m² vs Cabazitaxel 25 mg/m² | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The HR for OS was estimated using the Cox proportional hazards regression model. The Cox proportional hazard model was adjusted by measurability of the disease at baseline, ECOG PS score at baseline, and region at the time of randomization. Cabazitaxel 25 mg/m² was considered to be superior to 20 mg/m² dose if the lower bound of 1-sided 95% confidence interval of hazard ratio was greater than 1.
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Comparison groups |
Cabazitaxel 20 mg/m² v Cabazitaxel 25 mg/m²
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.024
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
1-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.922 | ||||||||||||
upper limit |
- |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS was evaluated from the date of randomization to the date of the first documentation of any of the following events: Radiological tumor progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1); Prostate-Specific Antigen (PSA) progression; pain progression or death due to any cause. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. ITT population.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline up to DP or death due to any cause or study cut-off date, whichever was earlier (maximum duration: 48 months)
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Statistical analysis title |
HR Cabazitaxel 20 mg/m² vs Cabazitaxel 25 mg/m² | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR was estimated using a Cox Proportional Hazards regression model. The Cox proportional hazard model was adjusted by measurability of the disease at baseline, ECOG PS score at baseline, and region at the time of randomization.
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||||||||||||
Comparison groups |
Cabazitaxel 20 mg/m² v Cabazitaxel 25 mg/m²
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.099
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.974 | ||||||||||||
upper limit |
1.24 |
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End point title |
Time to Tumor Progression | ||||||||||||
End point description |
Time to Tumor progression was defined as the first occurrence of radiological tumor progression according to RECIST 1.1. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline up to tumor progression or death due to any cause or study cut-off date, whichever was earlier (maximum duration: 48 months)
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
HR Cabazitaxel 20 mg/m² vs Cabazitaxel 25 mg/m² | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR was estimated using a Cox Proportional Hazards regression model. The Cox proportional hazard model was adjusted by measurability of the disease at baseline, ECOG PS score at baseline, and region at the time of randomization.
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||||||||||||
Comparison groups |
Cabazitaxel 20 mg/m² v Cabazitaxel 25 mg/m²
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.096
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.902 | ||||||||||||
upper limit |
1.331 |
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End point title |
Percentage of Subjects With Overall Objective Tumor Response | ||||||||||||
End point description |
Overall objective tumor response was defined as either a partial response (PR) or complete response (CR) according to the RECIST 1.1 criteria, as assessed by the investigator. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) had reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. ITT population. Number of subjects analyzed= subjects evaluable for tumor response with measurable disease at baseline and at least one valid post baseline value.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline up to DP or death due to any cause or study cut-off date, whichever was earlier (maximum duration: 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to PSA Progression | ||||||||||||
End point description |
Time to PSA progression was time interval between randomization & first occurrence of PSA progression. PSA progression defined as: 1) PSA responders (>50% decline from baseline PSA ≥10 ng/mL): increase of >25% (≥2 ng/mL) over nadir value, confirmed by second PSA ≥3 weeks later; 2) PSA non-responders (did not achieve >50% decline from baseline PSA ≥10 ng/mL): increase of ≥25% (≥2 ng/mL) over baseline value, confirmed by second PSA ≥3 weeks later; 3) In subjects not eligible for PSA response (baseline PSA <10 ng/mL): (a) subjects with baseline PSA >0 ng/mL & <10 ng/mL: increase in PSA by 25% (≥2 ng/mL) above baseline level, confirmed by second PSA value ≥3 weeks apart; (b) subjects with baseline value=0 ng/mL: post-baseline PSA value ≥2 ng/mL. Note (for 1-3): Rise in PSA in first 12 weeks was progression only if met definition above and was associated with other sign of DP or if it continued beyond 12 weeks. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. ITT population.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline up to PSA progression or death due to any cause or study cut-off date, whichever was earlier (maximum duration: 48 months)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
HR Cabazitaxel 20 mg/m² vs Cabazitaxel 25 mg/m² | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR was estimated using a Cox Proportional Hazards regression model. The Cox proportional hazard model was adjusted by measurability of the disease at baseline, ECOG PS score at baseline, and region at the time of randomization.
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||||||||||||
Comparison groups |
Cabazitaxel 20 mg/m² v Cabazitaxel 25 mg/m²
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.195
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.025 | ||||||||||||
upper limit |
1.393 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With PSA Response | ||||||||||||
End point description |
PSA response was defined as ≥50% decrease from baseline in serum PSA levels, confirmed by a second PSA value at least 3 weeks later in subjects with baseline PSA value ≥10 ng/mL. ITT population. Number of subjects analyzed= subjects evaluable for PSA response with PSA value ≥10 ng/mL at baseline and at least one valid post baseline value.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline up to PSA progression or death due to any cause or study cut-off date, whichever was earlier (maximum duration: 48 months)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Pain Progression | ||||||||||||
End point description |
Pain Progression was defined as an increase of ≥1 point in the median Present Pain Intensity (PPI) from its nadir confirmed by a second assessment at least 3 weeks later or ≥25 % increase in the mean analgesic score (AS) compared with the baseline score confirmed by a second assessment at least 3 weeks later or requirement for local palliative radiotherapy. PPI was rated by subject in a diary using a scale of 0=no pain, 1=mild, 2=discomforting, 3=distressing, 4=horrible, 5=excruciating. Analgesic use was recorded by the subject in a diary. AS was calculated from the analgesic use data based on a table of analgesic medications, with non-narcotic medications assigned a value of 1 point and narcotic medications assigned a value of 4 points. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. ITT population.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline until DP, start of another anti-cancer therapy, death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
|
||||||||||||
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
HR Cabazitaxel 20 mg/m² vs Cabazitaxel 25 mg/m² | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR was estimated using a Cox Proportional Hazards regression model. The Cox proportional hazard model was adjusted by measurability of the disease at baseline, ECOG PS score at baseline, and region at the time of randomization.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Cabazitaxel 20 mg/m² v Cabazitaxel 25 mg/m²
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.046
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.874 | ||||||||||||
upper limit |
1.251 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Pain Response | ||||||||||||
End point description |
Pain response was defined as either a ≥2-point decrease from baseline median PPI score without increase in AS, or a ≥50% decrease from baseline mean AS without increase in the PPI score, maintained for 2 consecutive evaluations at least 3 weeks apart. Increase in pain during the first 12 weeks were ignored in determining pain response. ITT population. Number of subjects analyzed= subjects evaluable for pain response with pain score with median PPI ≥2 and/or mean AS ≥10 points at baseline and at least one valid post baseline value.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline until DP, start of another anti-cancer therapy, death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P): Trial Outcome Index (TOI) as a Measure of Health Related Quality of Life (HRQoL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACT-P is a 39-item subject questionnaire that measures the concerns of subjects with prostate cancer. It consists of 5 sub-scales assessing physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and prostate-specific concerns (12 items). FACT-P Trial Outcome Index combines physical well-being, functional well-being, and prostate-specific concerns sub-scales for a total possible score range of 0-104, where higher values represent better HRQoL. Analysis was performed on Fact-P population that included randomized subjects who completed FACT-P questionnaire at baseline & in at least one post baseline assessment. Number of subjects analyzed= subjects with evaluable FACT-P TOI for specified outcome measure. Here, 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline until DP, start of another anti-cancer therapy, death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in FACT-P: Total Score as a Measure of HRQoL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACT-P is a 39-item subject questionnaire that measures the concerns of subjects with prostate cancer. It consists of 5 sub-scales assessing physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and prostate-specific concerns (12 items). FACT-P Total Score sums all 5 sub-scales to give a score in the range of 0 to 156, where higher values represent better HRQoL. Fact-P population. Number of subjects analyzed= subjects with evaluable FACT-P Total Score for specified outcome measure. Here, 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline until DP, start of another anti-cancer therapy, death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With FACT-P Total Score Response | ||||||||||||
End point description |
FACT-P is a 39-item subject questionnaire that measures the concerns of subjects with prostate cancer. It consists of 5 sub-scales assessing physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and prostate-specific concerns (12 items). FACT-P Total Score sums all 5 sub-scales to give a score in the range of 0 to 156, where higher values represent better HRQoL. Responder of FACT-P was defined as at least one occurrence of 7-point improvement from baseline in FACT-P total score during treatment period. Fact-P population. Number of subjects analyzed= subjects with evaluable FACT-P total score for specified outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline until DP, start of another anti-cancer therapy, death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Definitive Deterioration of Score by 10% From Baseline on FACT-P Sub-Scales | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time to definitive deterioration (10% decrease in score from baseline) was assessed for the individual sub-scales (Physical Well-Being; Social/Family Well-Being; Emotional Well-Being; Functional Well-Being; Prostate-Specific Concerns). Analysis was performed by Kaplan-Meier method. Fact-P population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline until DP, start of another anti-cancer therapy, death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Definitive Deterioration of ECOG PS Score From Baseline | ||||||||||||
End point description |
The ECOG PS was used to evaluate subject's DP and the effect of the disease on the subject's activities of daily living. Time to definitive deterioration in ECOG PS score from baseline was defined as a change from 0, 1 to ≥2, or from 2 to ≥3. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline until death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Definitive Weight Loss by 5% and 10% From Baseline | ||||||||||||||||||
End point description |
Time to definitive weight loss was defined as the time to first occurrence of ≥5% or ≥10% decrease in body weight from baseline. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. ITT population. Here, 99999 signifies that median and upper bound of the confidence interval of Cabazitaxel 20 mg/m² arm and upper bound of the confidence interval of Cabazitaxel 25 mg/m² arm for weight loss by 10% could not be calculated using the Kaplan-Meier method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline until death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to First Definitive Consumption of Narcotic Medication | ||||||||||||
End point description |
Concomitant medications used were recorded for all subjects, and time of first definitive consumption of narcotic medication (if it occurred) was determined. This measure summarizes the time from baseline to first definitive consumption of narcotic medication. Analysis was performed by Kaplan-Meier method. ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline until DP, start of another anti-cancer therapy, death or study cut-off date (maximum duration: 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any untoward medical occurrence in a subject receiving investigational medicinal product was considered an adverse event (AE) without regard to possibility of causal relationship with treatment. TEAEs: AEs developed/worsened/became serious during on-treatment period (time from first dose of treatment to 30 days after last dose of treatment [either Cabazitaxel or Prednisone]).Serious adverse event (SAE):any untoward medical occurrence resulted in any of following: death,life-threatening,required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered medically important event. Any TEAE included subjects with both SAE and non-serious AEs. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) v.4.03 (Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening) was used to grade clinical AEs. Safety population included all randomized subjects who received ≥1 dose of study drug during study treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first administration of study treatment until 30 days after the last administration of study treatment (Maximum duration: 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Clearance (CL) for Cabazitaxel | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for pharmacokinetic (PK) analysis were obtained from a subset of the study subjects (approximately 150 subjects/group, by protocol) according to a sparse sampling strategy. Analysis was performed on PK population that included subjects who had evaluable PK data. Number of subjects analyzed = subjects with PK assessment at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1: 5 minutes before the end of infusion (EOI), 15 minutes, 1 to 4 hour, 6 to 24 hours, 48 to 168 hour after EOI
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Steady State Volume of Distribution (Vss) for Cabazitaxel | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for PK analysis were obtained from a subset of the study subjects (approximately 150 subjects/group, by protocol) according to a sparse sampling strategy. PK population. Number of subjects analyzed= subjects with PK assessment at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1: 5 minutes before the end of infusion (EOI), 15 minutes, 1 to 4 hour, 6 to 24 hours, 48 to 168 hour after EOI
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (48 months) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported AEs and deaths are TEAEs that is AEs that developed/worsened and death that occurred during the ‘on treatment period’ (time from first dose of study drug until 30 days after the last administration of study drug). Analysis was performed on safety population.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel 25 mg/m²
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cabazitaxel 20 mg/m²
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Reporting group description |
Cabazitaxel 20 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily until DP, unacceptable toxicity, subject’s refusal of further study treatment or for a maximum of 10 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Dec 2010 |
Amendment 1: It included the following changes: - Removed the body surface area (BSA) capping at 2.1 m² for the calculation of the dose, following the Food and Drug Association (FDA) request. Based on FDA review of the EFC6193 trial, subjects whose BSA was greater than 2.1 m² and did not had their cabazitaxel dose capped had a lower rate of >Grade 3 neutropenia compared to subjects with BSA greater than 2.1 m² and dose-capping and to subjects with BSA <2.1 m². |
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10 Mar 2011 |
Amendment 2: It included the following changes: - Implemented the recommendations made by the renal expert board. - Added pharmacogenomics for subjects with PK in selected site. - Included an exploratory objective to evaluate circulating free plasma DNA (total and tumor specific) for biomarker studies in selected sites. - Updated the Written Subject Information in order to reflect the changes within the protocol. |
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14 Dec 2011 |
Amendment 3: It included the following changes: - Allowed premedication with oral antihistamines in countries where no intravenous formulation was available. - Incorporated updated information on preparation and administration of cabazitaxel, and storage of the premix and infusion solution according to Investigational Brochure edition 13. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |