E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
diferentes tumores sólidos, incluyendo, entre otros, cáncer colorrectal (CCR), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), sarcoma de tejidos blandos (STB), linfoma no Hodgkin (LNH), cáncer de páncreas y cáncer de ovario. Different solid tumors, including, but not limited to, colorectal cancer (CRC), non small cell lung cancer(NSCLC), soft tissue sarcoma (STS), pancreatic cancer, and ovarian cancer and non-Hodgkins lymphoma (NHL). |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007050 |
E.1.2 | Term | Cancer |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Continuar ofreciendo un tratamiento con terapia de conatumumab, con o sin quimioterapia (incluyendo bevacizumab) o con o sin AMG 479, para pacientes que reúnen los requisitos de participación, de acuerdo con el estudio original, para recibir la siguiente dosis de conatumumab. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el perfil de seguridad de conatumumab, con o sin quimioterapia (incluyendo bevacizumab) o AMG 479, incluyendo acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para inscribirse en este estudio, los pacientes deben estar actualmente inscritos en un estudio anterior de conatumumab patrocinado por Amgen y reunir los requisitos de participación del estudio original para recibir la dosis siguiente de conatumumab (más la terapia combinada, según corresponda). Se debe evaluar si los pacientes reúnen los requisitos de participación de este estudio e inscribirlos en un plazo de 30 días desde su último tratamiento en el protocolo original. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Mujer u hombre con pareja en edad fértil que no acepte utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera (por ej., diafragma más condón) o abstinencia durante el desarrollo del estudio y durante un periodo de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo. La paciente está embarazada o amamantando, o tiene previsto quedarse embarazada dentro de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo. Paciente del sexo masculino con una pareja embarazada que no está dispuesto a utilizar condones durante el tratamiento y durante un periodo adicional de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo. El paciente ha sido inscrito previamente a este estudio. El paciente no estará disponible para cumplir con todas las visitas que requiere el protocolo, según el leal saber y entender del paciente y el investigador. El paciente tiene cualquier tipo de trastorno que, en la opinión del investigador, podría afectar a la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos obligatorios del estudio. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Acontecimientos adversos - Acontecimientos adversos graves - Signos vitales - Pruebas de laboratorio clínicas - Respuesta tumoral - Progresiones de enfermedad y muertes |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
El fin del estudio tendrá lugar cuando todos los pacientes hayan completado o hayan tenido la oportunidad de completar la visita de seguimiento del día 60. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |