Clinical Trial Results:
A Phase 2 Open Label Extension Study of Conatumumab and AMG 479
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Summary
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EudraCT number |
2010-022270-14 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
05 Feb 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Feb 2021
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First version publication date |
19 Feb 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20101116
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01327612 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Sep 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Feb 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
to provide ongoing treatment with:
o conatumumab therapy, with or without co-therapy (chemotherapy with and without bevacizumab, or
ganitumab) for subjects who were eligible, according to the parent study, to receive their next dose of
conatumumab, or
o Ganitumab (AMG 479) therapy alone, for subjects who were eligible, according to the parent study, to receive their next dose of ganitumab.
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Protection of trial subjects |
The protocol, informed consent form, other written subject information, were submitted to the Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) for written approval. A copy of the written approval of the protocol and informed consent form must have been received by Amgen before recruitment of subjects into the study and shipment of Amgen investigational product(s).
Before a subject’s participation in the clinical study, the investigator was responsible for obtaining written informed consent from the subject or legally acceptable representative after adequate explanation of the aims, methods, anticipated benefits, and potential hazards of the study and before any protocol-specific screening procedures or any investigational products were administered.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Mar 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 10
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Worldwide total number of subjects |
12
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
8
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study enrolled participants with different types of solid tumors who had completed an Amgen-sponsored conatumumab or ganitumab study. The study was conducted at 12 centers in the United States, Spain, and Poland. Results are reported by Parent study and treatment received. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This was an extension study that permitted participants to continue treatment with conatumumab, with or without co-therapy, or with ganitumab alone, administered at the same dose level and schedule they received at the conclusion of the parent study. Participants were treated until disease progression, intolerability, or withdrawal of consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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20050118: Ganitumab 20 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ganitumab 20 mg/kg once every 4 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ganitumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 479
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
20 mg/kg once every 4 weeks (Q4W) by intravenous infusion.
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Arm title
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20050171: Conatumumab 0.45 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conatumumab 0.45 mg/kg every 2 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Conatumumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 655
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0.45 mg/kg once every 2 weeks (Q2W) by intravenous infusion.
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Arm title
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20060295: Conatumumab 3 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conatumumab 3 mg/kg every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Conatumumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 655
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
3 mg/kg once every 3 weeks (Q3W) by intravenous infusion.
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Arm title
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20060340: Conatumumab 5 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conatumumab 5 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Conatumumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 655
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5 mg/kg once every 3 weeks (Q3W) by intravenous infusion.
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Arm title
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20060464: Conatumumab 2 mg/kg + mFOLFOX6 + Bevacizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conatumumab 2 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 chemotherapy and bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Conatumumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 655
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
2 mg/kg once every 2 weeks (Q2W) by intravenous infusion.
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Arm title
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20060464: Conatumumab 10 mg/kg + mFOLFOX6 ± Bevacizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conatumumab 10 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 (mFOLFOX6) chemotherapy, with or without bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Conatumumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 655
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/kg once every 2 weeks (Q2W) by intravenous infusion.
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Arm title
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20070411: Conatumumab 15 mg/kg + Ganitumab 18 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conatumumab 15 mg/kg + ganitumab 18 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Conatumumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 655
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
15 mg/kg once every 3 weeks (Q3W) by intravenous infusion.
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Investigational medicinal product name |
Ganitumab
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Investigational medicinal product code |
AMG 479
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
18 mg/kg once every 3 weeks (Q3W) by intravenous infusion.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
20050118: Ganitumab 20 mg/kg
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Reporting group description |
Ganitumab 20 mg/kg once every 4 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20050171: Conatumumab 0.45 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 0.45 mg/kg every 2 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20060295: Conatumumab 3 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 3 mg/kg every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20060340: Conatumumab 5 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 5 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20060464: Conatumumab 2 mg/kg + mFOLFOX6 + Bevacizumab
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Reporting group description |
Conatumumab 2 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 chemotherapy and bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20060464: Conatumumab 10 mg/kg + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
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Reporting group description |
Conatumumab 10 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 (mFOLFOX6) chemotherapy, with or without bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20070411: Conatumumab 15 mg/kg + Ganitumab 18 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 15 mg/kg + ganitumab 18 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
20050118: Ganitumab 20 mg/kg
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Reporting group description |
Ganitumab 20 mg/kg once every 4 weeks by intravenous infusion. | ||
Reporting group title |
20050171: Conatumumab 0.45 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 0.45 mg/kg every 2 weeks by intravenous infusion. | ||
Reporting group title |
20060295: Conatumumab 3 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 3 mg/kg every 3 weeks by intravenous infusion. | ||
Reporting group title |
20060340: Conatumumab 5 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 5 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||
Reporting group title |
20060464: Conatumumab 2 mg/kg + mFOLFOX6 + Bevacizumab
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Reporting group description |
Conatumumab 2 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 chemotherapy and bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||
Reporting group title |
20060464: Conatumumab 10 mg/kg + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
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Reporting group description |
Conatumumab 10 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 (mFOLFOX6) chemotherapy, with or without bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||
Reporting group title |
20070411: Conatumumab 15 mg/kg + Ganitumab 18 mg/kg
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Reporting group description |
Conatumumab 15 mg/kg + ganitumab 18 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, including worsening of a pre-existing medical condition. The event does not necessarily have a causal relationship with study treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug in the extension study to 30 days after last dose; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned or conducted. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Serious Adverse Events [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A serious adverse event is defined as an adverse event that met at least 1 of the following serious criteria:
- fatal,
- life threatening (places the participant at immediate risk of death),
- required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
- resulted in persistent or significant disability/incapacity,
- congenital anomaly/birth defect, and/or
- other medically important serious event.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug in the extension study to 30 days after last dose; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned or conducted. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Maximum Change from Baseline in Blood Pressure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum change from baseline is defined for each participant as the maximum change from baseline value observed across all visits.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and day 1 of each treatment cycle (every 2, 3, or 4 weeks depending on dosing schedule) up to 30 days after last dose; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Minimum Change from Baseline in Blood Pressure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Minimum change from baseline is defined for each participant as the minimum change from baseline value observed across all visits.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and day 1 of each treatment cycle (every 2, 3, or 4 weeks depending on dosing schedule) up to 30 days after last dose; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with CTCAE Grade 3 or Higher Clinical Laboratory Toxicities | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory toxicities were graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug in the extension study to 30 days after last dose; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Best Overall Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Radiological assessments to evaluate disease extent (with change compared to nadir from the parent protocol) were performed at regular intervals, at a minimum once every 6 months or more frequently if clinically indicated (starting from their last scan on the parent protocol), per standard of care (SOC) at each facility. Tumor response was assessed by the Investigator as either complete response, partial response, stable disease, or progressive disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Approximately every 6 months until end of treatment; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Disease Progressions and Death Due to Disease Progression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug in the extension study to 30 days after last dose; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug in the extension study to 30 days after last dose; median duration of treatment with conatumumab was 1190.5 days and 1163.0 days for ganitumab.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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20050118: Ganitumab 20 mg/kg
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Ganitumab 20 mg/kg once every 4 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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20050171: Conatumumab 0.45 mg/kg
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Conatumumab 0.45 mg/kg every 2 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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20060295: Conatumumab 3 mg/kg
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Conatumumab 3 mg/kg every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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20060340: Conatumumab 5 mg/kg
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Conatumumab 5 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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20060464: Conatumumab 2 mg/kg + mFOLFOX6 + Bevacizumab
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Conatumumab 2 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 chemotherapy and bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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20060464: Conatumumab 10 mg/kg + mFOLFOX6 ± Bevacizumab
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Conatumumab 10 mg/kg once every 2 weeks by intravenous infusion in addition to modified FOLFOX6 chemotherapy, with or without bevacizumab 5 mg/kg once every 2 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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20070411: Conatumumab 15 mg/kg + Ganitumab 18 mg/kg
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Conatumumab 15 mg/kg + ganitumab 18 mg/kg once every 3 weeks by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Nov 2013 |
The protocol was amended primarily to change the interval of tumor scans from 3 to 6 months (±1 months or more frequently if clinically indicated) in order to reduce the risk to subjects due to potential cumulative radiation exposure given that all subjects have been on study treatment for 3.5 to 7 years since the initial dose on the Parent Study and continue to do well either responding to treatment or are clinically stable.
In the addition, the following changes have been incorporated into the protocol:
- Update the sponsor contact information.
- Remove the description of the formulation of the conatumumab and AMG 479 investigational product materials from the protocol since the information is already provided to the investigator in the Investigational Product Instruction Manual.
- Allow the investigator to use previous cycle's amylase and lipase results, if present cycle's results are not available before dosing
- Revision of the reporting language of SAE's within the Treatment period and Day 30 Safety Follow Up Visit
- Update reasons for removal from protocol-specified product(s) or observation in accordance with reasons available on the end of study case report form.
- Update Reporting Procedures for SAE to inform the investigator to report SAEs that occurs outside the protocol-specified reporting period per the Guidance CT-3.
- Update EAC data capture instructions in Study Monitoring and Data Collection to align with the current standard instructions in the Amgen protocol template.
- Add Investigator Responsibilities for Data Collection per the latest version of the Amgen protocol template
- Update Publication Policy to only reference the International Committee Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines without specifying a version or set of criteria.
- Other administrative corrections were made throughout the protocol. |
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11 Apr 2017 |
• To describe the two-step transition to NantCell in manufacturing, labeling, and distribution of AMG 479.
• To update the Key Sponsor Contacts
• To update Section 9.3, Pregnancy and Lactation Reporting
• To update Appendix C, Sample Serious Adverse Event Form, Appendix D, Pregnancy Notification Worksheet, and Appendix E, Lactation Notification Worksheet |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
