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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38185   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6272   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022313-25
    Sponsor's Protocol Code Number:CL-503012
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-11-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022313-25
    A.3Full title of the trial
    Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KIACTA^TM en la prevención de la disminución de la función renal en pacientes con amiloidosis AA.

    International Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of KIACTA^TM in Preventing Renal Function Decline in Patients With AA Amyloidosis
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCL-503012
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorC.T. Development Switzerland SARL
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/01/051
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameKIACTA
    D.3.2Product code NC-503
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeKIACTA
    D.3.9.3Other descriptive nameNC-503
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number400
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Disminución de la función renal en pacientes con amiloidosis AA.

    Renal Function Decline in Patients With AA Amyloidosis.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10002024
    E.1.2Term Amyloidosis NOS
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y en fase 3 consiste en evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Kiacta en pacientes adultos con amiloidosis AA. La eficacia se evaluará mediante el tiempo transcurrido desde el momento basal hasta la consecución del criterio de valoración principal, es decir, el tiempo transcurrido desde el momento basal hasta la observación de una reducción persistente del aclaramiento de creatinina (CrCl) del 40 % o superior, de una elevación persistente de la creatinina sérica (CrS) del 80 % o superior o de la progresión a nefropatía terminal (NT). La seguridad se evaluará por la incidencia de acontecimientos adversos (AA) no graves y de AA graves (AAG). Ni la progresión a NT ni la variación clínicamente significativa del CrCl o la CrS se considerarán como AA o AAG.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el efecto del tratamiento con Kiacta sobre el tiempo entre el momento basal y una reducción persistente del CrCl del 40 % o superior, una elevación persistente de la CrS del 80 % o superior, la progresión a NT o todas las causas de mortalidad. También se realizarán evaluaciones del efecto sobre el tiempo transcurrido desde el momento basal hasta un descenso del CrCl del 50 % o superior, un aumento de la CrS del 100 % o superior, la progresión a NT o la mortalidad global. También se hará una evaluación individual del tiempo transcurrido desde el momento basal hasta cada uno de los componentes de los criterios de valoración secundarios mencionados.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    a) Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 80.
    b) Los pacientes serán varones o mujeres.
    - Las mujeres no podrán ser fértiles (es decir, llevarán más de 1 año con la menopausia) o utilizarán un método anticonceptivo eficaz desde al menos 2 meses antes de la visita basal hasta 30 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio, de la siguiente manera:
    i. Anticoncepción oral con un método de barrera adicional (dado que el producto en investigación puede afectar a la eficacia de los anticonceptivos orales)
    ii. Método de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativo con espuma anticonceptiva).
    iii. Anticonceptivo transdérmico o inyectado de acción prolongada (por ejemplo, acetato de medroxiprogesterona de liberación prolongada [Depo-Provera®])
    iv. Dispositivo intrauterino o anticonceptivo implantable.
    v. Pareja esterilizada por métodos quirúrgicos (vasectomía)
    vi. Abstinencia total.
    - Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en la primera visita de selección. Además se realizarán pruebas de embarazo en orina en cada visita posterior. Si una paciente se queda embarazada durante el estudio, se interrumpirá la medicación del ensayo y se retirará a la paciente del estudio; el personal de investigación le hará un seguimiento hasta el parto. Se telefoneará a las mujeres embarazadas cada 3 meses hasta el parto.
    - Los varones con parejas en edad fértil deberán estar esterilizados por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo como se ha descrito anteriormente.
    c) Los pacientes deberán tener un diagnóstico confirmado de amiloidosis AA demostrada por biopsia positiva con la tinción de rojo Congo e inmunohistoquímica o microscopia inmunoelectrónica durante el período de selección. Para confirmar el diagnóstico se podrá utilizar el tejido de una biopsia previa o el informe de confirmación de anatomía patológica por escrito de una biopsia previa, si existen.
    d) Los pacientes deberán presentar una proteinuria persistente definida como la excreción de proteínas en orina > ó = 1 g/24 h en 2 muestras de orina de 24 horas distintas, obtenidas con al menos 1 semana de diferencia durante el período de selección.
    e) Los pacientes deberán presentar un CrCl > ó = 30 ml/min/1,73 m^2 en 2 muestras de orina de 24 horas distintas, obtenidas con al menos 1 semana de diferencia durante el período de selección.
    f) Los pacientes deben tener capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado y cumplir todos los procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    a) Demostración o sospecha de nefropatía crónica secundaria a una enfermedad distinta de la amiloidosis AA renal (por ejemplo, diabetes, hipertensión arterial no controlada de larga duración, poliquistosis renal, polinefritis recurrente o lupus eritematoso sistémico).
    b) Antecedentes de trasplante renal.
    c) Demostración o sospecha de una causa de insuficiencia renal aguda potencialmente reversible, como hipertensión arterial no controlada, infección urinaria o nefrotoxicidad farmacológica en los 3 meses previos a la visita basal.
    d) Presencia de enfermedades concomitantes o medicación concomitante que puedan afectar a la interpretación de los resultados del estudio o a la seguridad de los pacientes. Se corroborará en la visita basal.
    e) Presencia de procesos que puedan reducir la esperanza de vida a menos de 2 años. Se corroborará en la visita basal.
    f) Presencia de diabetes mellitus de tipo 1 o 2.
    g) Presencia de elevación significativa de las enzimas hepáticas (definida por elevación de la aspartato aminotransferasa, de la alanina aminotransferasa o de la fosfatasa alcalina superior a 5 veces el límite superior de la normalidad, o de la bilirrubina total un 50 % por encima del límite superior de la normalidad), o presencia de cirrosis.
    h) Presencia de angina inestable, infarto de miocardio, cirujía de baipás coronario o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 6 meses previos a la visita basal.
    i) Presencia o antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la visita basal.
    j) Presencia de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (sección 1).
    k) Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la primera visita de selección. Se corroborará en la visita basal.
    l) Alcoholismo o toxicomanía actuales.
    m) Inicio o modificación del tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la renina en los 3 meses previos a la visita basal.
    n) Inicio o modificación del tratamiento con citotóxicos, fármacos contra el factor de necrosis tumoral, fármacos antinterleucina 1 o antinterleucina 6, o colchicina en los 3 meses previos a la visita basal.
    o) Uso previo de Kiacta.
    p) Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio, excepto el carcinoma del cuello uterino in situ, el carcinoma cutáneo distinto del melanoma o el carcinoma ductal de mama in situ extirpado quirúrgicamente.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia será el tiempo transcurrido entre el momento basal y una reducción persistente del CrCl del 40 % o superior, un aumento persistente de la CrS del 80 % o superior, o la progresión de la NT.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA31
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 148
    F.4.2.2In the whole clinical trial 347
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-01-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-01-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-03-04
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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