Clinical Trial Results:
International Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of KIACTA™ in Preventing Renal Function Decline in Patients With AA Amyloidosis
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-022313-25 |
Trial protocol |
LT SE GB NL CZ FI DE ES BE PL IT BG PT LV EE |
Global end of trial date |
04 Mar 2016
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Oct 2017
|
First version publication date |
15 Oct 2017
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
CL-503012
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01215747 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
A.T. Development Switzerland SARL
|
||
Sponsor organisation address |
Route de la Corniche 3B, Epalinges, Switzerland,
|
||
Public contact |
Monika Deme, AD Project Management, PPD , +31 .630037735., Monika.Deme@ppdi.com
|
||
Scientific contact |
Monika Deme, AD Project Management, PPD , +31 .630037735., Monika.Deme@ppdi.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
28 Sep 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
04 Mar 2016
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
04 Mar 2016
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase 3 study was to assess the efficacy and safety of treatment with Kiacta in adult patients with AA amyloidosis. Efficacy was assessed by the time from Baseline to the primary endpoint. This primary efficacy endpoint was the time from Baseline to the earliest of a persistent decrease in creatinine clearance (CrCl) of 40% or more, a persistent increase in serum creatinine (SCr) of 80% or more, or progression to end-stage renal disease (ESRD). Safety was assessed by the incidence of non-serious adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs). Neither progression to ESRD nor a clinically significant change in CrCl or SCr was considered an AE or SAE.
|
||
Protection of trial subjects |
The study drug was to be taken a minimum of 1 hour before or 2 hours after morning and evening meals.
Dose regimen of the subjects was adjusted according to CrCl levels (increases or decreases).
|
||
Background therapy |
Subjects receiving cytotoxic agents, colchicine, antitumor necrosis factor agents, anti-interleukin-1 or anti-interleukin-6 agents, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, or a renin inhibitor had to be on stable doses for at least 3 months before the baseline visit. Patients were treated for worsening of hypertension or the underlying inflammatory condition as clinically indicated. | ||
Evidence for comparator |
No patient was maintained under exclusive placebo treatment during the study. The study drug (Kiacta or placebo) was administered in addition to the standard therapy currently available. | ||
Actual start date of recruitment |
04 Apr 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 32
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Tunisia: 21
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Armenia: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Egypt: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
India: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Jordan: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 10
|
||
Worldwide total number of subjects |
260
|
||
EEA total number of subjects |
88
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
225
|
||
From 65 to 84 years |
35
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The study was designed to enroll adult patients with AA amyloidosis with persistent proteinuria ≥1 g/day and CrCl ≥25 mL/min/1.73 m2. Randomization was stratified by screening proteinuria (<3 or ≥3 g/day) and screening eGFR as calculated with the modification of diet in renal disease (MDRD) formula (<60 or ≥60 mL/min/1.73 m2). | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Subjects were assessed at screening and baseline and then every 3 months until a primary endpoint was met or the end of study (EOS) was reached. Those subjects who met inclusion criteria and did not meet exclusion criteria were eligible to participate in the study and were randomized to treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment period milestones
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
462 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
260 | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Screen failure: 201 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 462 patients were screened; 201 patients were screen failures. A total of 261 patients were enrolled to the study, of which 130 patients were randomized to the Kiacta group and 131 patients were randomized to the placebo group. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Treatment period 1 (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study was double-blind.
The patients, the investigators, the study site staff, the contract research organization (monitoring, central laboratory, and data management), and the sponsor remained blinded to study drug assignment during the entire study period.
Kiacta and placebo were in the form of capsules, identical in external appearance.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Kiacta | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 400 mg or 1200 mg (as 1 to 3 capsules of 400 mg) per dose of Kiacta, twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Kiacta
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
400 mg (1 to 3 capsules) twice daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 to 3 capsules of Placebo, twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 to 3 capsules of Placebo, twice daily
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Kiacta
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 400 mg or 1200 mg (as 1 to 3 capsules of 400 mg) per dose of Kiacta, twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
1 to 3 capsules of Placebo, twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
ITT analysis set - TTE endpoints
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who were randomized to a treatment group and took at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
PP analysis set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who had 80% to 120% (inclusive) compliance with the study drug (based on percentage of times study drug was taken), had no missing measurements
on any relevant analyte (SCr, CrCl, or eGFR data) for 2 or more consecutive visits, had fulfilled all the study inclusion and exclusion criteria, and had no major protocol
violations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
ITT analysis set - non-TTE endpoints
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
For any endpoint, this analysis set included all patients who were randomized to a treatment group, took at least 1 dose of the study drug, and had at least 1 postbaseline assessment.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Kiacta
|
||
Reporting group description |
Subjects received 400 mg or 1200 mg (as 1 to 3 capsules of 400 mg) per dose of Kiacta, twice daily | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
1 to 3 capsules of Placebo, twice daily | ||
Subject analysis set title |
ITT analysis set - TTE endpoints
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients who were randomized to a treatment group and took at least 1 dose of study drug.
|
||
Subject analysis set title |
PP analysis set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients who had 80% to 120% (inclusive) compliance with the study drug (based on percentage of times study drug was taken), had no missing measurements
on any relevant analyte (SCr, CrCl, or eGFR data) for 2 or more consecutive visits, had fulfilled all the study inclusion and exclusion criteria, and had no major protocol
violations.
|
||
Subject analysis set title |
ITT analysis set - non-TTE endpoints
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
For any endpoint, this analysis set included all patients who were randomized to a treatment group, took at least 1 dose of the study drug, and had at least 1 postbaseline assessment.
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time from baseline to the earliest of a persistent decrease in CrCl of ≥40%, a persistent increase in SCr of ≥80%, or progression to ESRD | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
The primary efficacy endpoint was to assess the effect of treatment with Kiacta on the time from baseline to the earliest of: a persistent decrease in CrCl ≥40%, a persistent increase in SCr ≥80%, or progression to ESRD.
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis plan dated 03 Jun 2016 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Kiacta v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
260
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.882 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were assessed from the time the subject signs the informed consent until 30 days after the last dose of the treatment.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Kiacta treatment group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo treatment group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
22 Feb 2013 |
Protocol CL-503012 Version 5.0 states that details for the analysis of samples taken for assessment of urinary glycosaminoglycans (GAGs), urinary creatinine, and urine proteomics was provided in a separate protocol (Protocol CL-503014). However, Auven Therapeutics (formerly Celtic Therapeutics) subsequently decided not to develop Protocol CL-503014. Samples for urinary GAGs, urinary creatinine, and urine proteomics were collected, stored, and analyzed as planned in Protocol
CL-503012 Version 5.0 but the development plan for a diagnostic has not yet been determined.
The affected sections of the protocol are as follows:
Section 7.5.3.1 Safety Measures – Clinical Laboratory Parameters
Section 8.3.1 Safety Evaluations – Clinical Laboratory Parameters |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
