Clinical Trial Results:
Randomized Phase 2 Study of LY2157299 in Patients with Hepatocellular Carcinoma who Have Had Disease Progression on Sorafenib or Are Not Eligible to Receive Sorafenib
Estudio en fase 2 aleatorizado de LY2157299 en pacientes con carcinoma hepatocelular que han presentado progresión de la enfermedad con sorafenib o no son aptos para recibir sorafenib
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Summary
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EudraCT number |
2010-022338-10 |
Trial protocol |
DE ES IT |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
06 Jan 2021
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First version publication date |
20 Jun 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H9H-MC-JBAK
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01246986 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 13665 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
06 Jun 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Jun 2019
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to estimate the median time to progression in participants with hepatocellular carcinoma (HCC) when treated with LY2157299 as monotherapy and in combination with sorafenib or
ramucirumab.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Mar 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 23
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Worldwide total number of subjects |
204
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EEA total number of subjects |
135
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
99
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From 65 to 84 years |
101
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Available | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants who had progressive disease or death are defined as completed. Per the protocol, following an interim analysis, the decision was taken to no longer randomize participants to the 160 mg LY2157299 arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part A Cohort 1 - 160 mg LY2157299 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
80 mg LY2157299 given orally given orally twice daily (BID) for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2157299
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80 mg LY2157299 given orally twice daily (BID) for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Arm title
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Part A Cohort 2 - 300 mg LY2157299 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2157299
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Arm title
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Part B - 300 mg LY2157299 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2157299
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Arm title
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Part C Cohort 1 - 160 mg LY2157299 + Sorafenib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
80 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sorafenib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle).
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Investigational medicinal product name |
LY2157299
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80 mg LY2157299 given orally twice daily (BID) for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Arm title
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Part C Cohort 2 - 300 mg LY2157299 + Sorafenib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
150 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2157299
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Investigational medicinal product name |
Sorafenib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle).
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Arm title
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Part D Cohort 1 - 160 mg LY2157299 + ramucirumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
80 mg LY2157299 given orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kilogram (kg) intravenous (IV) on days 1 and 15 (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2157299
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80 mg LY2157299 given orally twice daily (BID) for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Investigational medicinal product name |
Ramucirumab
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Investigational medicinal product code |
LY30098016
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Other name |
Cyramza
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
8 mg/kilogram (kg) Ramucirumab intravenous (IV) on days 1 and 15 (28-day cycle).
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Arm title
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Part D Cohort 2 - 300 mg LY2157299 + ramucirumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
150 mg LY2157299 given twice orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kg IV on days 1 and 15 (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2157299
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Investigational medicinal product name |
Ramucirumab
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Investigational medicinal product code |
LY30098016
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Other name |
Cyramza
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
8 mg/kg Ramucirumab IV on days 1 and 15 (28-day cycle).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A Cohort 1 - 160 mg LY2157299
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Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally given orally twice daily (BID) for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 - 300 mg LY2157299
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B - 300 mg LY2157299
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part C Cohort 1 - 160 mg LY2157299 + Sorafenib
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Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part C Cohort 2 - 300 mg LY2157299 + Sorafenib
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part D Cohort 1 - 160 mg LY2157299 + ramucirumab
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Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kilogram (kg) intravenous (IV) on days 1 and 15 (28-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part D Cohort 2 - 300 mg LY2157299 + ramucirumab
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given twice orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kg IV on days 1 and 15 (28-day cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A Cohort 1 - 160 mg LY2157299
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Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally given orally twice daily (BID) for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 - 300 mg LY2157299
|
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||
Reporting group title |
Part B - 300 mg LY2157299
|
||
Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||
Reporting group title |
Part C Cohort 1 - 160 mg LY2157299 + Sorafenib
|
||
Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle). | ||
Reporting group title |
Part C Cohort 2 - 300 mg LY2157299 + Sorafenib
|
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle). | ||
Reporting group title |
Part D Cohort 1 - 160 mg LY2157299 + ramucirumab
|
||
Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kilogram (kg) intravenous (IV) on days 1 and 15 (28-day cycle). | ||
Reporting group title |
Part D Cohort 2 - 300 mg LY2157299 + ramucirumab
|
||
Reporting group description |
150 mg LY2157299 given twice orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kg IV on days 1 and 15 (28-day cycle). | ||
Subject analysis set title |
Part B LY2157299
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Subject analysis set title |
Part C LY2157299
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Subject analysis set title |
Part C Cohort 1 - 160 mg + Sorafenib
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
80 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib
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Subject analysis set title |
LY2157299
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle).
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Subject analysis set title |
Part C Cohort 1 - 160mg LY2157299 + Sorafenib
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
80 mg LY2157299 given orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kilogram (kg) intravenous (IV) on days 1 and 15 (28-day cycle).
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End point title |
Change from Baseline in Relationship of Biomarker Alpha-fetoprotein (AFP) to Overall Survival (OS) [1] [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Biomarker response was defined as a > 20% decrease in the biomarker AFP from baseline during 8 weeks of treatment. Data presented is median overall survival of those participants who achieved the defined biomarker response. Participants enrolled in Part A had a baseline AFP level of >1.5 upper limit normal (ULN). Participants enrolled in Part B had baseline AFP level <1.5 ULN.
Analysis Population Description (APD): All randomized participants who received at least one dose of study drug, achieved a >20% reduction in biomarker AFP, and had evaluable post-baseline biomarker data. Due to low enrollment into Part C Cohort 1 - 160 mg reporting group, Kaplan Meier analysis for OS was not conducted in this subgroup. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, discontinuation from any cause (Up to 83 months)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statisitcal analysis not available for relationship of AFP to overall survival. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| Notes [3] - Part B 95% CI upper limit was non-estimable. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Relationship of Biomarker Transforming Growth Factor - Beta (TGF-β) to Overall Survival (OS) [4] [5] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Biomarker response was defined as a > 20% decrease in the biomarker TGF-B from baseline. Data presented is median overall survival of those participants who achieved biomarker response.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug, achieved a >20% reduction in biomarker TGF-β and had evaluable post-baseline biomarker data. Due to low enrollment in Part C Cohort 1 - 160 mg reporting group, Kaplan Meier analysis for OS was not conducted for this subgroup. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, discontinuation from any cause (Up to 83 months)
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statisitcal analysis not available for relationship of TGF-β to overall survival. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| Notes [6] - Part B 95% CI upper limit was non-estimable. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to Progression (TTP) [7] [8] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
TTP is measured from the date of first dose to the first date of progression of disease based on the investigator review of tumor response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1). Progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including the baseline sum if that is the smallest). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of 1 or more new lesions is also considered progression.
APD: All randomized participants who receive at least one dose of study drug. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization to date of first measured progressive disease (Up to 36 Weeks)
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statisitcal analysis not available for TTP. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Population Pharmacokinetics (PK) Mean Population Clearance of Galunisertib | ||||||||
End point description |
Population mean (between-subject coefficient variance [CV%]) apparent clearance.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug, regardless of dose, with evaluable PK data. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle (C) 1: Day (D)1: Predose, 0.5-2 hours(h) Postdose; D14: Predose, 0.5-2, 3-5 h, Postdose; D15 Morning; D22 Morning; Predose C2 and C3 Predose D1
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Recommended dose for phase 3 Hepatocellular Carcinoma trials | ||||||||
End point description |
APD: All randomized participants in Part A and Part B at time of decision to focus on 300 mg dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 (28 Days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS duration is measured from the date of first dose to the date of death from any cause.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to date of death from any cause (Up to 83 months)
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression free survival (PFS) [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS duration is measure from the date of first dose to the first date of objective progression of disease defined by RECIST v1.1 or death from any cause. Progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including the baseline sum if that is the smallest). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of 1 or more new lesions is also considered progression.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to measured progressive disease or death from any cause (Up to 45 Weeks)
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of participants achieving an objective response (response rate) [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who achieved best overall response of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR). The overall response rate for each dose will be estimated by dividing the number of confirmed responders by the number of participants who received at least one dose of study drug. Per RECIST v.1.1 criteria CR is defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 millimeter (mm). Tumor-marker results must have normalized. PR is defined as at least 30% decrease in the sum of dimeter of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to measured progressive disease (Up to 36 Weeks)
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of Tumor Response (DoR) [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DoR is measured from the date of the first objective status assessment of a Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by RECIST v1.1, to the first date of objective progression of disease or death from any cause. CR is defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 millimeter (mm). PR is defined as at least 30% decrease in the sum of dimeter of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (including the baseline sum if that is the smallest). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of 1 or more new lesions is also considered progression.
APD: All randomized participants
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time of response to measured progressive disease or death from any cause (Up to 84 Weeks)
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| Notes [13] - Only participant who had at least one dose of study drug and assessment of CR or PR were analyzed. [14] - Only participant who had at least one dose of study drug and assessment of CR or PR were analyzed. [15] - Only participant who had at least one dose of study drug and assessment of CR or PR were analyzed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to Treatment Failure (TTF) [16] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
TTF is measured from the date of first dose until the date of discontinuation of study treatment due to adverse event, progression of disease, or death from any cause.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to the date of discontinuation of study treatment due to adverse event, progression of disease, or death from any cause (Up to 75 Weeks)
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| Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy, Hepatobiliary (FACT-Hep) sub-scores and total score [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACT-Hep consists of 45 items in five subscales (1) physical well-being (PWB) score rage 0 -28; (2) social well-being (SWB) score range 0-28; (3) emotional well-being (EWB) score range 0-24; (4) functional well-being (FWB) score range 0-28; and (5) the hepatobiliary cancer subscale (HCS) Score range 0-72; FACT-Hep score range 1-180, and Trial-Outcome Index (TOI) score range 1-128, to assess health related quality of life in participants with cancer. Higher scores reflect a better health state.
APD: All randomized participants with baseline and one post-baseline FACT-Hep Questionnaire in Cycles 2, 3, or 4. Per protocol, Part D collected safety data only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 1 Cycle 4
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| Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to Worsening (TTW) of Symptoms (FACT-Hep) [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TTW of symptoms used minimally important differences to evaluate PWB, FWB, Hepatocellular Cancer Symptoms (HCS), NCCN/FACT Hepatocellular Symptoms (FHS), and TOI. PWB TTW was defined as participants who had change in a subscale of ≥ 2 point decrease from baseline; FWB TTW was defined as participants who had change in a subscale of ≥ 2 point decrease from baseline; HCS TTW was defined as participants who had change in a subscale of ≥ 5 point decrease from baseline; FHS TTW was defined as participants who had change in a subscale of ≥ 2 point decrease from baseline; TOI TTW was defined as participants who had change in the subscale of ≥7 point decrease from baseline
APD: All randomized participants who completed a baseline and one post-baseline FACT-Hep TTW questionnaire. Due to low enrollment in Part C Cohort 1 - 160 mg reporting group, time to event analysis for TTW was not conducted for this subgroup. Per protocol, Part D collected safety data
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to the worsening of symptoms (up to 567 days)
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| Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, Part D collected safety data only. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 41.5 months
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least one dose of study drug. Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part D Cohort 2 -300 mg LY2157299 + Ramucirumab
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kilogram (kg) intravenous (IV) on days 1 and 15 (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part D Cohort 1 - 160 mg LY2157299 + Ramucirumab
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Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally BID on days 1 to 14 in combination with ramucirumab 8 mg/kilogram (kg) intravenous (IV) on days 1 and 15 (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part C Cohort 2 -300 mg LY2157299 + Sorafenib
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28 (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part C Cohort 1 - 160 mg LY2157299 +Sorafenib
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Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally BID on Days 1 to 14 in combination with 400 mg Sorafenib BID on days 1 to 28(28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B - 300 mg LY2157299
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 - 300 mg LY2157299
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Reporting group description |
150 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 1 - 160mg LY2157299
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Reporting group description |
80 mg LY2157299 given orally BID for 14 days followed by 14 days off (28-day cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Gender specific events occurring only in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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02 Jul 2013 |
Amendment (c): Part C of the study was modified to evaluate the safety of sorafenib when combined with LY2157299 in patients with first-line HCC and Child-Pugh A status.
Added a treatment extension to allow participants benefitting from study treatment to continue same study treatment once study endpoint was met. |
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18 Aug 2018 |
Amendment (e): Added treatment arm (Part E) to explore LY2157299 given at 150 mg twice daily for 21 days, followed by 7 days off drug, however Part E was never implemented. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| Per protocol, Part D collected safety data only. | |||||||
