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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   40165   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6574   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022365-10
    Sponsor's Protocol Code Number:ARQ197-A-U302
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022365-10
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ARQ 197 más erlotinib frente a placebo más erlotinib en pacientes previamente tratados, con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásicoA Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Previously Treated Subjects with Locally Advanced or Metastatic, Non-Squamous, Non?Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberARQ197-A-U302
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDaiichi Sankyo Development Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameARQ197
    D.3.2Product code ARQ197
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 905854-02-6
    D.3.9.2Current sponsor codeARQ197
    D.3.9.3Other descriptive nameAQ 3227197, DS-5178, QZA-01M
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number120
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), de histología no escamosa
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10061873
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029514
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer NOS
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la supervivencia global (SG) en la población de pacientes por intención de tratar (IT) definida por este protocolo
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios más importantes son evaluar la SG en la subpoblación con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo natural y la supervivencia sin progresión (SSP) en la población IT, así como definir más detalladamente la seguridad de ARQ 197 en combinación con erlotinib.
    Otros objetivos exploratorios comprenden resultados comunicados por el paciente (RCP), farmacocinética poblacional, farmacodinamia, farmacogenómica y análisis de medidas de la eficacia en subgrupos de pacientes predefinidos en el plan de análisis estadístico (PAE).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años.
    2.CPNM de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV), confirmado por métodos histológicos o citológicos e irresecable desde el punto de vista quirúrgico.
    3.Enfermedad mensurable y progresión de la enfermedad confirmada después del último tratamiento previo con arreglo a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
    4.Haber recibido una o dos líneas previas de tratamiento antineoplásico sistémico por enfermedad avanzada o metastásica, uno de los cuales deberá ser un tratamiento con un doblete a base de platino. Los pacientes que sólo hayan recibido tratamiento adyuvante tan sólo podrán participar en caso de que la progresión de la enfermedad se produzca < 6 meses después de la finalización del tratamiento adyuvante. Se permitirá el tratamiento de mantenimiento previo y se considerará la misma línea de tratamiento siempre que se continúe sin suspensión tras el inicio de un régimen de tratamiento.
    5.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
    6.Resolución de todos los efectos tóxicos del tratamiento previo (incluida la radioterapia) con arreglo a los CTCAE del NCI, versión 4.0, a un grado 1 (con la excepción de alopecia). El paciente debe haberse recuperado de las complicaciones importantes relacionadas con la cirugía.
    7.Demostración de unas funciones medular, hepática y renal suficientes, definidas como:
    ALT, AST y fosfatasa alcalina 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en los pacientes sin metástasis hepáticas y 5,0 veces el LSN en los pacientes con metástasis hepáticas.
    Bilirrubina total 1,5 veces el LSN ( 4 veces el LSN de la bilirrubina total y 1,5 veces el LSN de la bilirrubina directa es aceptable en los pacientes con síndrome de Gilbert).
    RAN 1,5 109/l.
    Recuento de plaquetas 100 × 109/l.
    Hemoglobina 9,0 g/dl (se permite el apoyo con transfusiones o factores de crecimiento).
    Creatinina sérica 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina 60 ml/min.
    8.Debe haber muestras anatomopatológicas de archivo (10 extensiones incluidas en parafina, no teñidas, no horneadas y no cargadas) o un bloque de tejido disponibles para efectuar análisis de KRAS, EGFR y c-MET. (El estado relativo a EGFR y KRAS debe confirmarse mediante una evaluación central antes de la aleatorización.)
    9.En caso de encontrarse en edad fértil (pacientes de ambos sexos), el paciente deberá comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera o anticonceptivos orales o a abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el estudio y durante 90 días después de haber recibido la última dosis del medicamento en investigación.
    10.Las mujeres en edad fértil deberán contar con un resultado negativo en una prueba de embarazo (suero u orina) realizada en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    11.Debe haber firmado y fechado un FCI autorizado por el CEIC (con autorización HIPAA, si procede) antes de realizar ningún procedimiento o prueba específica del estudio. Los pacientes deben estar plenamente informados de su enfermedad y de la naturaleza de investigación del protocolo del estudio (incluidos los riesgos previsibles y los posibles efectos secundarios).
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Tratamiento previo con un inhibidor del EGFR o ARQ 197 (u otro inhibidor conocido de c-MET).
    2.Recepción de cualquier tratamiento antitumoral sistémico contra el CPNM en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
    3.Recepción de radioterapia paliativa en las 2 semanas o de radioterapia con intención curativa sobre lesiones diana en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. (Las lesiones sometidas a radioterapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización no podrán utilizarse como lesiones diana.)
    4.Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
    5.Antecedentes de cardiopatía:
    insuficiencia cardíaca congestiva definida como de clase II a IV según la clasificación de la New York Heart Association, enfermedad coronaria activa, bradicardia sintomática diagnosticada previamente (se permitirá participar a pacientes con bradicardia asintomática y una frecuencia cardíaca por encima de 50 lpm) u otra arritmia cardíaca definida como de grado 2 según los CTCAE del NCI, versión 4.0, o hipertensión arterial incontrolada e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la incorporación al estudio (se permitirán los infartos de miocardio que se hayan producido más de 6 meses antes de la incorporación al estudio).
    6.Metástasis en el SNC clínicamente inestables (para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben contar con una confirmación de enfermedad estable mediante RM o tomografía computarizada (TC) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización y tener metástasis en el SNC bien controladas mediante esteroides, antiepilépticos u otros medicamentos sintomáticos).
    7.Necesidad de amamantar a un hijo durante el estudio o en las 12 semanas posteriores a su finalización.
    8.Trastorno digestivo importante que, en opinión del investigador, podría interferir en la absorción de ARQ 197 o erlotinib (p. ej., enfermedad de Crohn, resección del intestino delgado o grueso o síndrome de malabsorción).
    9.Incapacidad o falta de disposición a deglutir las dosis completas de ARQ 197 o erlotinib.
    10.Cualquier contraindicación conocida, incluida la hipersensibilidad, del tratamiento con ARQ 197 o erlotinib.
    11.Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del CPNM en los 5 años anteriores a la aleatorización, con las excepciones de un carcinoma intraepitelial de cuello uterino debidamente tratado, un carcinoma de próstata con un valor de antígeno prostático específico < 0,2 ng/ml o un carcinoma basocelular o espinocelular de piel.
    12.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
    13.Cualquier otra enfermedad coexistente importante que, en opinión del investigador, dificultaría la participación en el estudio o la cooperación.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de este ensayo es la SG en la población IT.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Biomarcadores
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA100
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Véase el protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 600
    F.4.2.2In the whole clinical trial 988
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-02-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-10-06
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA