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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43854   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022983-11
    Sponsor's Protocol Code Number:BP25438
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022983-11
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado de RO5083945 en combinación con FOLFIRI frente a FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI en monoterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS natural o mutado. A randomized, multicenter, open-label phase II study of RO5083945 in combination with FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab or FOLFIRI alone as second line treatment in patients with KRAS wild-type or mutant metastatic colorectal cancer .
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBP25438
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd.
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGA201
    D.3.2Product code RO5083945
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 959963-46-3
    D.3.9.2Current sponsor codeRO5083945
    D.3.9.3Other descriptive namehuMab<EGFR> (GA201)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeRO5083945 es un anticuerpo monoclonal (mAb) glucomodificado humanizado de la IgG1 obtenido por humanización del anticuerpo parental de rata ICR62
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Erbitux
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck KGaA, 64271, Darmstadt, Germany
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCetuximab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCETUXIMAB
    D.3.9.3Other descriptive nameErbitux
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeCetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de DNA recombinante.
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer colorrectal metastásico con o sin mutación de gen KRAS y con progresión de la enfermedad tras un tratamiento de primera línea mediante un régimen con oxaliplatino. Metastatic colorectal cancer, KRAS wild-type (WT) or mutant, with disease progression after first line treatment with an oxaliplatin-containing regimen.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10052358
    E.1.2Term Colorectal cancer metastatic
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Recabar datos preliminares indicativos de que la combinación de RO5083945 y FOLFIRI es superior a FOLFIRI más cetuximab en cuanto a la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes con cáncer colorrectal con gen KRAS natural.
    recabar datos preliminares indicativos de que la combinación de RO5083945 y FOLFIRI es superior a FOLFIRI en monoterapia en cuanto a la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes con cáncer colorrectal con gen KRAS mutado.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    evaluar la mejor tasa de respuesta global (TRG).
    evaluar la duración de la respuesta.
    evaluar la tasa de beneficio clínico (TBC).
    evaluar la supervivencia global.
    evaluar el perfil de seguridad de los pacientes tratados con RO5083945 más FOLFIRI frente a FOLFIRI más cetuximab o FOLFIRI en monoterapia.
    evaluar el efecto de la administración concomitante de FOLFIRI sobre la farmacocinética del RO5083945 y viceversa.
    evaluar la relación entre las células inmunitarias efectoras (en sangre y tumor) y los parámetros de resultados clínicos (pacientes con respuesta y pacientes sin respuesta, SSP)
    evaluar la relación entre los marcadores clave anteriores (ligandos) y posteriores al EGFR (en el tumor) y los parámetros de resultados clínicos (pacientes con respuesta y pacientes sin respuesta, SSP).
    comparar las biopsias tumorales recientes (nuevas) y de archivo (por ejemplo, en cuanto a la expresión del EGFR).
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio para el Banco de muestras Clínicas de Roche (RCR). El objetivo es promover, facilitar y mejorar la atención médica individualizada mediante un mejor conocimiento y predicción de la eficacia, la respuesta a las dosis, la seguridad, el mecanismo de acción y la progresión del RO5083945 en el CCR y las enfermedades asociadas. La obtención de muestras para el RCR esta incluida dentro del protocolo del estudio BP25438 versión B de fecha 14-10-2010.
    E.3Principal inclusion criteria
    -Haber firmado el consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo (como las biopsias tumorales) y ser capaz de ello.
    -Edad 18 años.
    -Carcinoma de colon y/o recto confirmado por métodos histológicos o citológicos, con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
    -El paciente ha recibido tratamiento de primera línea con un régimen con oxaliplatino (se permite la reexposición tras un descanso del tratamiento con el mismo régimen) para la enfermedad metastásica y a) presentó progresión radiológica de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea, o b) presentó progresión radiológica de la enfermedad en los seis meses siguientes a la última dosis del tratamiento de primera línea, o c) suspendió parcial o totalmente el tratamiento de primera línea debido a toxicidad y presentó progresión radiológica de la enfermedad en los seis meses siguientes a la última dosis del tratamiento de primera línea.
    -Antes de la aleatorización se enviará una biopsia tumoral reciente (nueva) (fijada con formol durante 24 y sumergida en etanol al 70 %) al laboratorio central. Deberá haber como mínimo 11 cortes evaluables para el análisis. Para la inclusión y la estratificación del paciente sólo se tendrán en cuenta los datos del KRAS y del EGFR obtenidos a partir de la biopsia tumoral reciente (nueva).
    -Clase funcional del ECOG de 0-1.
    -Esperanza de vida > 12 semanas.
    -Función hematológica adecuada: recuento de plaquetas 100 x 109/l, Hb 9 g/dl, granulocitos 1.500 x 106/l.
    -Función hepática adecuada: bilirrubina sérica 1,2 x LSN; transaminasas 2,5 x LSN (< 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas).
    -Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault )
    -Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en los 7 días (+7 días en los pacientes que reciben FOLFIRI en monoterapia) anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. La prueba se repetirá antes de administrar la primera dosis en caso de NO haberse realizado en los 7 días previos (+7 días para los tratados con FOLFIRI en monoterapia) en las mujeres premenopáusicas y en las mujeres menopáusicas desde hace menos de 2 años.
    -Las mujeres en edad fértil deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos fiables y adecuados hasta al menos tres meses después del final del tratamiento del estudio. Los varones con pareja en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) además de hacer que su pareja utilice otro método anticonceptivo durante el estudio y hasta tres meses después de la última dosis. Se consideran métodos anticonceptivos fiables y adecuados los implantes hormonales, los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos o un método de barrera utilizado junto con un gel espermicida.
    E.4Principal exclusion criteria
    Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal o una molécula pequeña contra el EGFR.
    Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con irinotecán.
    Radioterapia en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio, a excepción de la radioterapia paliativa de campo limitado para aliviar el dolor óseo.
    Tratamiento con otros fármacos en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
    Metástasis presuntas o confirmadas en el SNC.
    Demencia o alteración del estado mental que impida el consentimiento informado.
    Síndrome de Gilbert.
    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio, incluida la premedicación (corticoesteroides, antihistamínicos, paracetamol, antagonistas del receptor de la hidroxitriptamina 3 [5-HT3]).
    Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    Tratamiento crónico con esteroides o esteroides inhalados. Se permite el uso de esteroides como premedicación o para el tratamiento del AA.
    Presencia o antecedentes de enfermedades o trastornos autoinmunitarios, como la colitis ulcerosa o la diverticulitis activa. La diabetes mellitus crónica, el vitíligo y el hipotiroidismo estable no se considerarán criterios de exclusión
    Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o hallazgo analítico clínico que suscite sospechas razonables de una enfermedad o trastorno que contraindique el uso de algún medicamento del estudio (incluidas las contraindicaciones que se recogen en la ficha técnica del 5-FU [como la administración concomitante de brivudina, sortivudina y análogos) y del irinotecán [como la enfermedad inflamatoria intestinal crónica]), una intervención de cirugía mayor o lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o la necesidad prevista de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal es la SSP, definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte, lo que ocurra antes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA66
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se calcula que el reclutamiento para el estudio durará unos 12 meses. El análisis definitivo se realizará cuando todos los pacientes hayan sido objeto de seguimiento durante al menos 6 meses desde la primera dosis o hayan abandonado el estudio antes, suponiendo que se haya observado un número suficiente de episodios de SSP en los grupos con KRAS natural y KRAS mutado. Por lo tanto, la duración del estudio será de 18 meses aproximadamente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state4
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 132
    F.4.2.2In the whole clinical trial 160
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-02-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-12-19
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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