E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adénocarcinome du pancréas, histologiquement prouvé, ayant eu une résection chirurgicale à visée curative, macroscopiquement complète (R0 ou R1) et pour lequel un traitement adjuvant par gemcitabine seule pendant 6 mois est nécessaire. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), induite par la gemcitabine. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité non hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), et lors des cycles suivants, induite par la gemcitabine ; - évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4) durant l’ensemble des cycles induite par la gemcitabine ; - évaluer l’impact du statut CDA sur la pharmacocinétique de la gemcitabine et le ratio de métabolisation gemcitabine/dFdU ; - étude génotype à phénotype sur le gène CDA ; - recherche de nouvelles mutations sur le gène de la CDA et d’évènements épigénétiques.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
La détermination des paramètres pharmacocinétiques de la gemcitabine qui se fera après extraction de la gemcitabine et de son principal métabolite est une étude optionnelle. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- ADK du pancréas, histologiquement prouvé, ayant eu une résection chirurgicale à visée curative, macroscopiquement complète (R0 ou R1) et pour lequel un traitement adjuvant par gemcitabine seule pendant 6 mois est nécessaire (décision devant être validée dans une RCP) - Age > ou= 18 ans - Etat général OMS 0, 1 ou 2 - Pas de contre indication à la gemcitabine - Critères biologiques : PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, phosphatases alcalines ≤ 5N, bilirubine totale ≤ 50 µmol/L, clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min - Apte à débuter une chimiothérapie adjuvante dans les 8 semaines post-opératoires - Consentement éclairé signé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Tumeurs du pancréas métastatiques, ou localement avancées non résécables - Ampullomes, carcinomes endocrines - Syndrome inflammatoire ou infectieux évolutif - Chirurgie d’exérèse ayant laissé des résidus tumoraux macroscopiques (R2) - Chimiothérapie ou radiothérapie antérieures - Antécédents de tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin. Antécédents de tumeur maligne de plus de 10 ans autorisés, sauf cancer du sein et mélanome - Femme enceinte, susceptible de l'être ou en cours d'allaitement
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), induite par la gemcitabine. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 60 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 3 |