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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023265-22
    Sponsor's Protocol Code Number:ET2010-005
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-07-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-023265-22
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study to evaluate the efficacy of afatinib (BIBW 2992) in maintenance therapy after postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for squamous-cell carcinoma of the head and neck : a GORTEC collaborative group study 2010-02
    Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, versus placebo, évaluant l'efficacité de l'afatinib (BIBW 2992) en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie post opératoire dans les carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures : GORTEC 2010-02
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Etude évaluant l'efficacité de l'afatinib (BIBW 2992) dans les carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures opérés, après radio-chimiothérapie.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    BIBW 2992 ORL
    A.4.1Sponsor's protocol code numberET2010-005
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCENTRE LEON BERARD
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCENTRE LEON BERARD
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportLaboratoires Boehringer-Ingelheim
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCENTRE LEON BERARD
    B.5.2Functional name of contact pointUBET - Département Santé Publique
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address28 rue Laënnec
    B.5.3.2Town/ cityLYON Cedex 08
    B.5.3.3Post code69373
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0033478 78 27 52
    B.5.5Fax number0033478 78 27 15
    B.5.6E-maildussart@lyon.fnclcc.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameafatinib
    D.3.2Product code BIBW 2992
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures après chirurgie et devant recevoir une radio-chimiothérapie post-opératoire à base de cisplatine
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    cancer des voies aéro-digestives supérieures
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060121
    E.1.2Term Squamous cell carcinoma of head and neck
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Démontrer la supériorité d’un traitement de maintenance de 12 mois par afatinib par rapport à un placebo, après une radiothérapie et chimiothérapie concomitante par cisplatine, sur l’amélioration du taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparer la survie globale entre les 2 bras
    Evaluer le profil de tolérance de l’afatinib
    Comparer la qualité de vie entre les 2 bras
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Age ≥ 18 ans
    - Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, du larynx ou de l’hypopharynx, non métastatique, histologiquement prouvé
    - Chirurgie d’exérèse macroscopiquement complète
    - Facteurs pronostiques anatomopathologiques défavorables définis par :
    résection tumorale microscopique incomplète
    et/ou atteinte ganglionnaire avec rupture capsulaire (pN+R+)
    - Indication de radio-chimiothérapie
    - Radio-chimiothérapie devant débuter au maximum 6 semaines après la chirurgie
    - Performance Status (PS) ECOG  2
    - Constantes hématologiques, fonction hépatique et fonction rénale adaptées dans les 15 jours précédant l’inclusion
    - Pour les femmes en âge de procréer, une méthode contraceptive fiable (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, double barrière) est nécessaire.
    - Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
    - Patient ayant daté et signé un consentement éclairé
    E.4Principal exclusion criteria
    - Résidu tumoral post-opératoire macroscopique (R2)
    - Maladie métastatique
    - Antécédent de traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée pour un cancer des voies aéro-digestives supérieures
    - Antécédents ou présence concomitante d’un autre cancer, à l’exception d’un cancer in situ du col utérin, ou d’un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative, ou de tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans
    - Hypersensibilité sévère connue au Cisplatine
    - Pathologie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale non contrôlée
    - Antécédent de pneumopathie interstitielle
    - Affection cardiovasculaire significative (détail dans protocole)
    - Affection hépatique (détail dans protocole)
    - Infection HIV connue
    - Trouble digestif récent avec diarrhée (détail dans protocole)
    - Consommation excessive d'alcool ou usage de stupéfiants
    - Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer n’acceptant pas d’utiliser une méthode de contraception fiable (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, double barrière) durant la durée de l’étude, ou homme n’acceptant pas d’utiliser de méthode de contraception durant la durée de l’étude
    - Suivi impossible
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère de jugement principal de l’étude est la survie sans maladie
    La survie sans maladie est définie par le temps écoulé entre la date de randomisation jusqu’à la date de première mise en évidence d’une rechute documentée, ou jusqu’à la date d’apparition d’un second cancer ou jusqu’à la date de décès quelle qu’en soit la cause, ou jusqu’à la date de dernières nouvelles.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    2 ans après la fin de la radiothérapie, soit 2 ans après la randomisation
    E.5.2Secondary end point(s)
    Survie globale
    La survie globale est définie par le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès du patient quelle qu’en soit la cause ou jusqu’à la date de dernières nouvelles.

    Profil de tolérance
    Il sera évalué par le type, la fréquence et la sévérité des toxicités présentées par les patients, et définies selon les grades de la classification CTCAE-V4.02.

    Qualité de vie
    Elle sera évaluée à l’inclusion, à la randomisation, puis à 1 an et 2 ans après le début du traitement de maintenance, à l’aide du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC et de son module spécifique « tête et cou » QLQ-H&N35.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    L'ensemble des critères secondaires seront évalués 2 ans après la fin de la radiothérapie, soit 2 ans après la randomisation.
    La survie globale sera évaluée également 5 ans après la fin de la radiothérapie, soit 5 ans après la randomisation.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    qualité de vie
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned25
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    la fin d'étude est définie par la dernière visite du dernier patient inclus et randomisé
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years8
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state315
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-08-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-05-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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