Clinical Trial Results:
A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND ASSESSMENT OF EFFICACY AND SAFETY OF PF-04171327 (1, 5, 10, 15 MG DOSE, DAILY) COMPARED TO 5 MG AND 10 MG PREDNISONE DAILY AND PLACEBO DAILY IN SUBJECTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS OVER AN 8 WEEK PERIOD FOLLOWED BY A 4 WEEK PERIOD OF TAPERING OF STUDY DRUG
Summary
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EudraCT number |
2010-023782-22 |
Trial protocol |
ES CZ DE HU SK BG |
Global end of trial date |
09 Jun 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Apr 2016
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First version publication date |
06 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A9391010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01393639 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 East 42nd Street, New York, United States,
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Public contact |
Clinical Trials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Clinical Trials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare efficacy and safety of PF-04171327 (1, 5, 10 mg, 15 mg once daily) to 5 mg daily prednisone, 10 mg daily prednisone and placebo given over 8 weeks, in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on a stable background of methotrexate (MTX);
Determine comparative therapeutic window of PF 04171327 using American College of Rheumatology (ACR) 20 responses and change from baseline in procollagen type 1 N terminal propeptide (P1NP) and urinary N telopeptide (UNTx)/ urinary creatinine (uCr), (primary set of biomarkers) ie, determining a dose, or a range of doses, in which there is sufficient efficacy on the ACR20 and minor changes in P1NP and UNTx/uCr.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with legal and regulatory requirements, as well as the general principles set forth in the International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Council for International Organizations of Medical Sciences 2002), Guidelines for Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization 1996), and the Declaration of Helsinki (World Medical Association 1996 and 2008).
An independent review committee (IRC) reviewed accumulating safety data from this study at 25%, 50%, 75% and 100% completion of study. The IRC members were independent of study team. Based on these reviews, the IRC had the capacity to make recommendations that might impact the conduct of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Sep 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 92
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 28
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Worldwide total number of subjects |
323
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EEA total number of subjects |
88
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
260
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From 65 to 84 years |
63
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This multi-center, randomized, double-blind, parallel-group, active and placebo-controlled study randomized 323 participants in at 73 centers. An additional 34 centers had no screening activities, but received study medication; and an additional 17 centers had at least 1 participant screened, but did not randomize any participants. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants enrolled who had documented rheumatoid arthritis with a duration of at least 3 months as determined by the investigator using standardly accepted criteria, had received methotrexate for at least 3 months to treat their rheumatoid arthritis, and were free of any signs or symptoms of infection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This study is participant-, investigator- and sponsor-blinded. At the initiation of the study, the study site was instructed on the method for blind-breaking. This method was to be an electronic process in order to maintain documentation and prevent accidental unblinding. Blinding codes were only to be broken in an emergency situation for reasons of participant safety.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PF-04171327 1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received PF-04171327 1 mg Once daily (QD) for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-04171327
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug.
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Arm title
|
PF-04171327 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received PF-04171327 5 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-04171327
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
5 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug.
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Arm title
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PF-04171327 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received PF-04171327 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-04171327
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug.
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Arm title
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PF-04171327 15 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received PF-04171327 15 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-04171327
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
15 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug.
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Arm title
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Prednisone 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received prednisone 5 mg QD for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg capsule + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
5 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off prednisone.
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Arm title
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Prednisone 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received prednisone 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of treatment, participants were tapered off prednisone dosage. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off prednisone.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 2 tablets of placebo QD every other day at weeks 9 and 10 dosing and every 3 days at weeks 11 and 12 dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo QD until week 12.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PF-04171327 1 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 1 mg Once daily (QD) for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-04171327 5 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 5 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-04171327 10 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-04171327 15 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 15 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prednisone 5 mg
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Reporting group description |
Participants received prednisone 5 mg QD for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg capsule + 1 placebo tablet every 3 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prednisone 10 mg
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Reporting group description |
Participants received prednisone 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of treatment, participants were tapered off prednisone dosage. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every 3 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received 2 tablets of placebo QD every other day at weeks 9 and 10 dosing and every 3 days at weeks 11 and 12 dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PF-04171327 1 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 1 mg Once daily (QD) for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||
Reporting group title |
PF-04171327 5 mg
|
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 5 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||
Reporting group title |
PF-04171327 10 mg
|
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||
Reporting group title |
PF-04171327 15 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received PF-04171327 15 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||
Reporting group title |
Prednisone 5 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received prednisone 5 mg QD for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg capsule + 1 placebo tablet every 3 days. | ||
Reporting group title |
Prednisone 10 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received prednisone 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of treatment, participants were tapered off prednisone dosage. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every 3 days. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received 2 tablets of placebo QD every other day at weeks 9 and 10 dosing and every 3 days at weeks 11 and 12 dosing. |
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End point title |
Proportion of participants achieving a 20% improvement in American College of Rheumatology (ACR) criteria at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: greater than or equal to (≥) 20 percent (%) improvement in tender joint count; ≥ 20% improvement in swollen joint count; and ≥ 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP).
Full Analysis Set (FAS) used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 8
|
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|
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Statistical analysis title |
1. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
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Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
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Statistical analysis title |
2. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
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Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
18 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
31 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
32
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
25 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
39 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
36
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
29 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
43 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
34
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
27 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
42 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-24
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-32 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-17 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided.The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. ACR20 response rates at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 is the primary timepoint of interest. Bayesian 4 Parameter Emax Model Based Estimates are provided. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group. The total number of subjects used in fitting the Bayesian Emax model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
60% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Superiority criterion versus placebo: Lower bound of 60% credible interval >20%. Non-responder imputation was used to handle dropouts at Week 8. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change from Baseline 0 hour in procollagen type 1 N terminal propeptide (P1NP) at Week 8, 0 hour (comparisons to Prednisone 5 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in P1NP at week 8 is presented.
FAS used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. P1NP at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. P1NP at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v PF-04171327 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.71
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. P1NP at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. P1NP at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.72 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change from Baseline 0 hour in urinary N telopeptide/urinary creatinine (uNTx/uCr) at Week 8, 0 hour (comparisons to Prednisone 5 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in uNTx/uCr at week 8 is presented.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
uNTx/uCr at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘number of subjects included in analysis’ displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v PF-04171327 1 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
uNTx/uCr at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘number of subjects included in analysis’ displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v PF-04171327 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
uNTx/uCr at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘number of subjects included in analysis’ displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v PF-04171327 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
uNTx/uCr at Week 8 (primary timepoint of interest) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘number of subjects included in analysis’ displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in the FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v PF-04171327 15 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29.15 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 response: 20% improvement in tender and swollen joint counts and 20% improvement in 3 of the 5 remaining ACR-core set measures: participant and physician global assessments, pain, disability, and an acute phase reactant.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo). Note: In the table below, n=number of ACR20 responders in the PF-04171327 1mg, 5mg, 10mg, 15mg, Prednisone 5mg and 10mg, and placebo groups respectively.
In the table below, the values provided for the field "arithmetic mean" represent proportion of responders.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, and 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.54
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
38.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
40.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
34.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
26.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
46.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
33.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
25.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
45.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
42.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
23.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
43.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-34.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-53.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-14.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-29.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-31.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-20.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-40.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. ACR20 response rate at Weeks 2, 4, and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) results presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR20 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-38.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.73 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 response: greater than or equal to (≥) 50 percent (%) improvement in tender or swollen joint counts and 50% improvement in 3 of the following 5 criteria: 1) physician's global assessment of disease activity, 2) participant's assessment of disease activity, 3) participant's assessment of pain, 4) participant's assessment of functional disability via a health assessment questionnaire, and 5) C-reactive protein at each visit.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
Note: In the table below, n=number of ACR50 responders in the PF-04171327 1mg, 5mg, 10mg, 15mg, Prednisone 5mg and 10mg, and placebo groups respectively.
In the table below, the values provided for the field "arithmetic mean" represent proportion of responders.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 8, and 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v PF-04171327 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.71
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
33.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
41.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
28.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
42.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
26.99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
44.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
38.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
35.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
17.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
53.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
29.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
46.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
32.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
14.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
49.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.54
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-37.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-25.84
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-42.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-9.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
41. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-23.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-42.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
42. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-33.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
43. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
44. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
45. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
46. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.63
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
47. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
48. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
49. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
50. ACR50 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR50 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.54
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
32.29 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 response: ≥ 70% improvement in tender or swollen joint counts and 70% improvement in 3 of following 5 criteria: participant and physician global assessments, pain, disability, and an acute phase reactant.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
Note: In the table below, n=number of ACR70 responders in the PF-04171327 1mg, 5mg, 10mg, 15mg, Prednisone 5mg and 10mg, and placebo groups respectively.
In the table below, the values provided for the field "arithmetic mean" represent proportion of responders.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 8, and 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for binomial proportions, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
31.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.97
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.84
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-32.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v PF-04171327 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.97
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
41. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
42. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.71
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
43. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-17.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-32.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
44. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
45. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
46. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.81
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
47. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
48. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
49. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
50. ACR70 response rate at Weeks 2, 4, 6, 8 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12 (taper period) analysis presented. Non-responder imputation was used to handle dropouts. Analyzed using normal approximation for difference in binomial proportions. Point estimates for ACR70 response rate, treatment differences and CIs for treatment differences were reported by week.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.66 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Twenty-eight tender/painful joint count included the following joints: shoulders, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, proximal interphalangeal joints, and knees. Artificial joints were not assessed. These joints were assessed by a joint assessor, who was blinded to the participant’s safety data, previous efficacy data and treatment randomization, to determine the number of joints that were considered tender or painful, and swollen.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.81
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.63
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.68
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Tender-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.19 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Tender-Joint Counts at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Twenty-eight tender/painful joint count included the following joints: shoulders, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, proximal interphalangeal joints, and knees. Artificial joints were not assessed. These joints were assessed by a joint assessor, who was blinded to the participant’s safety data, previous efficacy data and treatment randomization, to determine the number of joints that were considered tender or painful, and swollen.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Twenty-eight tender/painful joint count included the following joints: shoulders, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, proximal interphalangeal joints, and knees. Artificial joints were not assessed. These joints were assessed by a joint assessor, who was blinded to the participant’s safety data, previous efficacy data and treatment randomization, to determine the number of joints that were considered tender or painful, and swollen.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.84
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.97
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Swollen-Joint Counts at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.74 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Swollen-Joint Counts at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Twenty-eight tender/painful joint count included the following joints: shoulders, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, proximal interphalangeal joints, and knees. Artificial joints were not assessed. These joints were assessed by a joint assessor, who was blinded to the participant’s safety data, previous efficacy data and treatment randomization, to determine the number of joints that were considered tender or painful, and swollen.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in C-Reactive Protein (CRP) at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CRP was collected at each applicable clinic visit and analyzed by a central laboratory.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. CRP at Weeks 2, 4, 6 and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.67
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.97
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
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Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.48 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline of CRP at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CRP was collected at each applicable clinic visit and analyzed by a central laboratory.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Patient Global Assessment of Arthritis at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants answered the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” The subject’s response was recorded using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17.Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Patient Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.98 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Patient Global Assessment of Arthritis at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants answered the following question, “Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?” The subject’s response was recorded using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Physician Global Assessment of Arthritis at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator assessed how the participant's overall arthritis appears at the time of the visit. This was an evaluation based on the participant's disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the Patient’s Global Assessment of Arthritis. The investigator’s response was recorded using a 100 mm VAS, where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-9.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Physician Global Assessment of Arthritis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.53 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Physician Global Assessment of Arthritis at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator assessed how the participant's overall arthritis appears at the time of the visit. This was an evaluation based on the participant's disease signs, functional capacity and physical examination, and was independent of the Patient’s Global Assessment of Arthritis. The investigator’s response was recorded using a 100 mm VAS, where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in pain VAS at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants assessed the severity of their arthritis pain using a 100 mm VAS placing a mark on the scale between 0 (no pain) and 100 (most severe pain), which corresponds to the magnitude of their pain.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-29.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-10.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-28.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-9.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.54
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
28.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Change from Baseline in pain VAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.29 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Pain VAS at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants assessed the severity of their arthritis pain using a 100 mm VAS placing a mark on the scale between 0 (no pain) and 100 (most severe pain), which corresponds to the magnitude of their pain.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in HAQ-DI at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Change from Baseline in HAQ-DI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.44 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in HAQ-DI at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in disease activity score (DAS) 28-3 CRP at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-3 (CRP) was calculated from the SJC and TJC using the 28 joints count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated higher disease activity. DAS28-3 (CRP) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (CRP) <2.6 = remission. FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF-04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.81
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Prednisone 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Change from Baseline in DAS 28-3 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.49 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in DAS 28-3 CRP at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-3 (CRP) was calculated from the SJC and TJC using the 28 joints count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated higher disease activity. DAS28-3 (CRP) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (CRP) <2.6 = remission.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in DAS28-4(CRP) at Weeks 2, 4, 6, and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 (CRP) was calculated from the SJC and TJC using the 28 joints count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated higher disease activity. DAS28-3 (CRP) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (CRP) <2.6 = remission. All statistics presented below are derived from mixed model with fixed effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
1. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
21. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
22. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
23. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
24. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
25. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
26. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
27. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
28. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
29. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
31. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
32. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
33. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
34. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
35. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
36. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 6 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
37. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
38. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
39. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v PF-04171327 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
40. Change from Baseline in DAS28-4 CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.57 |
|
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End point title |
Change from Baseline in DAS28-4(CRP) at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-4 (CRP) was calculated from the SJC and TJC using the 28 joints count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated higher disease activity. DAS28-3 (CRP) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (CRP) <2.6 = remission.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 12 (taper period)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in SF-36v2 mental component scores at Weeks 4 and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 36 item Short Form Health Survey (SF-36) (Versions 2, acute version) is a 36 item generic health status measure. It measures 8 general health concepts: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health. These concepts can also be summarized as physical component score (PCS) and mental component score (MCS). The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). This questionnaire was completed by participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible. The form was then checked by site staff for completeness.
FAS was used for this analysis. FAS included all participants who were randomized to the study and received at least one dose of the randomized study drug (PF 04171327, prednisone, or placebo).
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 4 and 8
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Statistical analysis title |
1. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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Comparison groups |
Placebo v PF-04171327 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
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Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. SF-36v2 mental component score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in SF-36v2 mental component scores at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 36 item Short Form Health Survey (SF-36) (Versions 2, acute version) is a 36 item generic health status measure. It measures 8 general health concepts: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health. These concepts can also be summarized as physical component score (PCS) and mental component score (MCS). The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). This questionnaire was completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible. The form was then checked by site staff for completeness.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12 (taper period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in SF-36v2 physical component scores at Weeks 4 and 8 (comparisons to placebo, and prednisone 10 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 36 item Short Form Health Survey (SF-36) (Versions 2, acute version) is a 36 item generic health status measure. It measures 8 general health concepts: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health. These concepts can also be summarized as physical component score (PCS) and mental component score (MCS). The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). This questionnaire was completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible. The form was then checked by site staff for completeness.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 4 and 8
|
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|
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Statistical analysis title |
1. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
2. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
3. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
4. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
5. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
6. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
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Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
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Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
8. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
9. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
10. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
95
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
11. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 5 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.47 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
12. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Prednisone 10 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
13. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.68
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
14. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
15. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
16. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4 analysis presented. Statistical analysis was performed using a repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays the sum of the number of subjects randomized in each selected group . The total number of subjects used in fitting the mixed effects repeated measures model is the total number of subjects in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.68
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
17. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 1 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
18. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
PF-04171327 5 mg v Prednisone 10 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-4.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
19. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
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Comparison groups |
PF-04171327 10 mg v Prednisone 10 mg
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Number of subjects included in analysis |
91
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
20. SF-36v2 physical component scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8 (primary timepoint of interest) presented. Statistical analysis was performed using repeated measures mixed model with fixed effects for treatment and visit, treatment by visit interaction and baseline value; unstructured covariance matrix was used. The field ‘Number of subjects included in analysis’ below displays sum of number of subjects randomized in each selected group. Total number of subjects used in fitting mixed effects repeated measures model is total number of subject in FAS.
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Comparison groups |
PF-04171327 15 mg v Prednisone 10 mg
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Number of subjects included in analysis |
94
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.47
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-5.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.39 |
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End point title |
Change from Baseline in SF-36v2 physical component scores at Week 12 (Descriptive Statistics) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 36 item Short Form Health Survey (SF-36) (Versions 2, acute version) is a 36 item generic health status measure. It measures 8 general health concepts: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health. These concepts can also be summarized as physical component score (PCS) and mental component score (MCS). The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). This questionnaire was completed by the participant prior to any procedures being performed at the visit, if possible. The form was then checked by site staff for completeness.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12 (taper period)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
13 weeks
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Adverse event reporting additional description |
All causality AEs and SAEs are included in this section. The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one participant and as nonserious in another participant, or one participant may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
PF-04171327 1 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 1 mg Once daily (QD) for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-04171327 5 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 5 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-04171327 10 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-04171327 15 mg
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Reporting group description |
Participants received PF-04171327 15 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of study treatment, participants were tapered off study drug. From week 9 through 10, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 mg PF-04171327 + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prednisone 5 mg
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Reporting group description |
Participants received prednisone 5 mg QD for 8 weeks. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg capsule + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prednisone 10 mg
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Reporting group description |
Participants received prednisone 10 mg QD for 8 weeks. After 8 weeks of treatment, participants were tapered off prednisone dosage. From week 9 through 10, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every other day. From week 11 through 12, the participants received 1 prednisone 5 mg tablet + 1 placebo tablet every 3 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo QD until week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Aug 2011 |
Amendment 1 provided for additional liver test monitoring and follow ups. It also clarified that the Data Monitoring Committee for this study was an IRC. |
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13 Mar 2012 |
Amendment 2 provided for the inclusion of women of childbearing potential and the monitoring of precautionary renal safety parameters. In addition, more details were provided on the planned statistical analysis of study endpoints. |
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15 Jun 2012 |
Amendment 3 was only applicable to study sites in India because of a request by the Drugs Controller General of India, which added an upper age limit for enrollment of subjects of 60 years of age or younger. This requirement was not based on any specific safety concerns; however, it was intended to ensure adequate understanding of protocol specific procedures and demands of study participation such as multiple blood draws, repeated clinic visits, etc. This amendment was to be submitted to the institutional review board (IRB) or IEC responsible for this study at the sites in India via a letter of administration. This letter was to be submitted for information only. No change in the overall conduct of the study based on this letter was to occur. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |