Clinical Trial Results:
A Randomized, Blinded, Parallel-Group, Phase 2 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of Multiple Regimens of Natalizumab in Adult Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis
Summary
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EudraCT number |
2010-024000-10 |
Trial protocol |
BE DE ES IT |
Global end of trial date |
03 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Feb 2016
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First version publication date |
15 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
101MS206
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01405820 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Biogen
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Sponsor organisation address |
225 Binney Street, Cambridge, United States, 02142
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Public contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Scientific contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to explore the effects of multiple regimens of natalizumab on disease activity and safety in participants with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
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Protection of trial subjects |
Written informed consent was obtained from each subject prior to evaluations being performed for eligibility. Subjects were given adequate time to review the information in the informed consent and were allowed to ask, and have answered, questions concerning all portions of the conduct of the study. Through the informed consent process each participant was made aware of the purpose of the study, the procedures, the benefits and risks of the study, the discomforts and the precautions taken. Any side effects or other health issues occurring during the study were followed up by the study doctor. Participants were able to stop taking part in the study at any time without giving any reason.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 109
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Worldwide total number of subjects |
290
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EEA total number of subjects |
290
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
290
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subject eligibility for the study was determined within approximately 4 weeks prior to study entry. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Randomized Treatment Period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg intravenous (IV) every 4 weeks for 60 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Arm title
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Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg subcutaneous (SC) every 4 weeks for 60 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for SC Injection
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Arm title
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Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Investigational medicinal product name |
IV Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Arm title
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Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SC Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Investigational medicinal product name |
Natalizumab for SC Injection
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Arm title
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Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Investigational medicinal product name |
IV Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Arm title
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Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for SC Injection
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Investigational medicinal product name |
SC Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Period 2
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Period 2 title |
Open-Label Treatment Period
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks for 60 weeks. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks.
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Arm title
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Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks for 60 weeks. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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Investigational medicinal product code |
BG00002
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks.
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Arm title
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Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BG00002
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tysabri
|
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks.
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Arm title
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Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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Investigational medicinal product code |
BG00002
|
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Other name |
Tysabri
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks.
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Arm title
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Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for IV Infusion
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Investigational medicinal product code |
BG00002
|
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Other name |
Tysabri
|
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks.
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Arm title
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Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Natalizumab for Subcutaneous Injection
|
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Investigational medicinal product code |
BG00002
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Tysabri
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Investigational medicinal product name |
SC Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
All subjects received study treatment every 4 weeks. Subjects receiving natalizumab every 12 weeks received matching placebo during the intervening 4-week periods.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg intravenous (IV) every 4 weeks for 60 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg subcutaneous (SC) every 4 weeks for 60 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks
|
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks
|
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Reporting group description |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 300 mg intravenous (IV) every 4 weeks for 60 weeks. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks
|
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg subcutaneous (SC) every 4 weeks for 60 weeks. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks for 60 weeks. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks for 60 weeks. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks
|
||
Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks
|
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||
Reporting group title |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. |
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End point title |
Cumulative Number of Combined Unique Active Lesions [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cumulative number of combined unique active lesions (sum of the number of new gadolinium (Gd)-enhancing lesions and new or newly enlarging T2 hyperintense lesions not associated with Gd-enhancement on T1 weighted scans) based on brain magnetic resonance imaging (MRI) scans up to Week 60. Modified intent-to-treat (mITT) population: all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug, had at least 1 efficacy assessment, and had no statistical protocol deviations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 60
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were planned for this endpoint, and are presented here. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were analyzed during the randomized and open-label periods separately. Randomized period: AEs, after 1st randomized dose on Day 0 and prior to open-label infusion of natalizumab at Week 60 (±5 days); SAEs also between Screening and dosing on Day 0.
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Adverse event reporting additional description |
Open-label period: on or after open-label infusion of natalizumab at Week 60 through to Week 72 (±2 weeks). If participant did not receive natalizumab infusions during the open-label period (Week 60 to Week 72), all events with an onset date after Day 0 were considered as occurring during the randomized treatment period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Randomized Period: Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks for 60 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized Period: Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks for 60 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized Period: Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized Period: Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized Period: Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized Period: Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-label Period: Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 4 weeks for 60 weeks. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-label Period: Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 4 weeks for 60 weeks. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-label Period: Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-label Period: Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 300 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-label Period: Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks
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Reporting group description |
Natalizumab 150 mg IV every 12 weeks for 60 weeks with matching IV placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-label Period: Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks
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Natalizumab 150 mg SC every 12 weeks for 60 weeks with matching SC placebo administered during the intervening 4-week periods. Open-label natalizumab treatment 300 mg IV at Weeks 60, 64, and 68. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Mar 2011 |
The primary reason for this amendment was the addition of optional exploratory pharmacogenomic analysis using DNA samples derived from whole blood collected at Baseline. The purpose of the analysis was to explore identification of genetic variation associated with study treatment response and to explore host genetic mutations that may increase individual subjects’ susceptibility or resistance to developing PML. |
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28 Feb 2012 |
The primary reason for this amendment was to align the safety information in the protocol related to the risk factors for the development of PML with the established risk factors described in the Patient Information Sheet and the ICF. |
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16 Nov 2012 |
The primary reason for this amendment was to revise the frequency of anti-JCV antibody testing in subjects who were anti-JCV antibody negative to align with the current safety recommendations for Tysabri. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |