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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-024046-29
    Sponsor's Protocol Code Number:GEP 11/1010
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-05-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-024046-29
    A.3Full title of the trial
    Etude de phase II, randomisée, multicentrique, de l’Afatinib (BIBW2992) administré en pré-opératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures non métastatique, en vue d'identifier des biomarqueurs prédictifs et/ou pharmacodynamiques de l'activité biologique et de l'efficacité
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PREDICTOR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGEP 11/1010
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFNCLCC
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAfatinib
    D.3.2Product code BIBW2992
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 439081-18-2
    D.3.9.2Current sponsor codeBIBW2992
    D.3.9.3Other descriptive nameAfatinib
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAfatinib
    D.3.2Product code BIBW2992
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 439081-18-2
    D.3.9.2Current sponsor codeBIBW2992
    D.3.9.3Other descriptive nameAfatinib
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (CEVADS) non métastatique et opérable.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10067821
    E.1.2Term Head and neck cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Identifier des biomarqueurs prédictifs de l’efficacité en explorant la corrélation entre le statut de potentiels biomarqueurs avant traitement et :
    a. la réponse radiologique à l’Afatinib
    b. la réponse par TEP-FDG à l’Afatinib
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Identifier des biomarqueurs pharmacodynamiques de l’efficacité en explorant la corrélation entre les régulations positive ou négative de biomarqueurs potentiels (sur la biopsie avant traitement et à partir de la pièce opératoire) et
    a. la réponse radiologique à l’Afatinib
    b. la réponse par TEP-FDG à l’Afatinib
    - Evaluer l’efficacité de l’Afatinib en traitement préopératoire du CEVADS non métastatique, non pré-traité
    - Evaluer la sécurité et la tolérance de l’Afatinib
    - Evaluer la réponse pathologique à l’Afatinib évaluée par la présence ou l’absence de tumeur invasive sur la pièce opératoire et dans les ganglions lymphatiques, au moment de la chirurgie
    - Evaluer la réponse par TEP-FDG à l’Afatinib
    - Evaluer l'impact du traitement pré-opératoire sur la chirurgie
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Etudes de Biologie moléculaire.
    L’objectif de l’étude est d’identifier des biomarqueurs prédictifs et pharmacodynamiques de l’activité biologique et de l’efficacité du BIBW2992 chez des patients ayant un CEVADS opérable et vierge de tout traitement.
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Sujets adultes (≥ 18 ans)
    2) Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (CEVADS) histologiquement ou cytologiquement confirmé de la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx ou l’hypopharynx, opérable d’emblée et vierge de tout traitement. Les patients avec un diagnostic d’adénopathies cervicales sans primitif retrouvé pourront être inclus après accord du coordonnateur
    3) Tumeur T2-4N0-2 (sauf tumeur endolaryngée T2N0)
    4) Absence de métastases au PET scanner au FDG
    5) Date de la chirurgie planifiée compatible avec un traitement pré-opératoire administré au patient entre 21 et 28 jours
    6) Performance Status OMS ≤ 2
    7) Fonction hématologique satisfaisante (PNN>1 000/mm3, plaquettes≥75 000/mm3)
    8) Fonction hépatique satisfaisante (bilirubine totale≤1,5 LNS; ASAT ou ALAT≤3 LNS)
    9) Fonction rénale satisfaisante (créatinine sérique≤1,5 LNS)
    10) Fonction cardiaque satisfaisante (FEVG≥50% à la scintigraphie myocardique ou échocardiographie dans les 4 semaines précédant l’initiation du traitement de l’étude)
    11) Les patients susceptibles de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement
    12) Les femmes susceptibles de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant le début du traitement et/ou un test urinaire négatif dans les 48 heures qui précèdent l’initiation du traitement de l’étude
    13) Les patients doivent être capables d’avaler les comprimés
    14) Les patients doivent être en mesure de se soumettre au rythme des visites, au plan de traitement, aux bilans de laboratoires et autres procédures de l’étude
    15) Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale
    16) Information du patient et signature du consentement éclairé
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Carcinome épidermoïde cutané et cancers du cavum
    2) Tumeurs T1N0 et Tumeur endolaryngée T2N0
    3) Patients non candidats à une chirurgie première curative
    4) Date planifiée de la chirurgie incompatible avec un traitement de 21 à 28 jours
    5) Patients traités avec des traitements anticancéreux concomitant tels qu’une chimiothérapie, une immunothérapie, une biothérapie ou une hormonothérapie (autre que leuprolide ou autre agoniste GNRH), dans les 30 jours avant l’initiation du traitement et/ou pendant l’étude
    6) Patients recevant un autre traitement anticancéreux tel qu’une radiothérapie ou une embolisation tumorale dans les 4 semaines avant l’initiation du traitement et/ou pendant l’étude
    7) Patients traités avec des anticoagulants anti-vitamine K. L’anticoagulation par héparine de bas poids moléculaire est admise
    8) Patients ayant une infection non contrôlée
    9) Patients ayant d'autres maladies concomitantes graves et/ou non contrôlées qui pourraient compromettre la participation à l'étude, incluant le diabète non contrôlé,
    10) Pathologie cardiovasculaire ou trouble cardiovasculaire cliniquement significative selon le jugement de l’investigateur, telles que, mais non limitées à hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA > III), angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation ou arythmie mal contrôlée, pathologie hépatique ou rénale chronique, fonction pulmonaire sévèrement altérée
    11) Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec un symptôme majeur de diarrhée, tels que maladie de Crohn, syndrome de malabsorption ou diarrhée de grade CTCAE > 1 quelque soit l’étiologie à la randomisation
    12) Présence connue d’une pneumopathie interstitielle
    13) Patients traités avec des médicaments reconnus comme étant de forts inhibiteurs P-gp (y compris la cyclosporine, l'érythromycine, kétoconazole, itraconazole, quinidine, le sel phénobarbital avec la quinidine, le Ritonavir, Valspodar, vérapamil) ou inducteurs (y compris le millepertuis, rifampicine)
    14) Positivité connue des sérologies HIV, hépatite B et/ou C active
    15) Femmes enceintes, susceptibles de l’être au moment de l’inclusion, ou en cours d’allaitement
    16) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychiques. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l’enregistrement dans l’étude
    17) Patients traités avec des traitements expérimentaux dans les 30 jours avant la visite de screening et/ou pendant l’étude
    18) Patients refusant de participer aux évaluations biologiques
    19) Patients incapables d’avaler des comprimés
    20) Personnes privées de liberté ou sous tutelle
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    L’évaluation biologique.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - L'efficacité, définie par la réduction tumorale entre la mesure initiale et la mesure après traitement (avant chirurgie). La taille des lésions cibles (plus grand diamètre pour la tumeur primitive et plus petit diamètre pour une adénopathie conformément aux critères RECIST 1.1) sera considérée comme une variable continue.

    - La toxicité selon l’échelle NCI CTCAE, version 4.0

    - La réponse pathologique sera évaluée sur la pièce opératoire et sur les adénopathies au moment de la chirurgie par la présence ou non de carcinome invasif.

    - La réponse métabolique mesurée par TEP scanner selon les critères PERCIST.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Randomisation 2:1
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Non traités
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months20
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-06-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-05-28
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-01-06
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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