Clinical Trial Results:
Multi-centric randomized phase II study of pre-operative Afatinib (BIBW2992) aiming at identifying predictive and pharmacodynamic biomarkers of biological activity and efficacy in untreated non-metastatic head and neck squamous cell carcinoma patients
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Summary
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EudraCT number |
2010-024046-29 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
06 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Apr 2021
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First version publication date |
24 Apr 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GEP 11/1010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01415674 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNICANCER
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Sponsor organisation address |
101 RUE DE TOLBIAC, PARIS, France, 75013
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Public contact |
N. AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 (0) 1 71 93 67 04, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Scientific contact |
N. AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 (0)171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Jan 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To identify potential predictive biomarkers of efficacy by exploring correlation between baseline
potential biomarkers and:
a. radiological response to Afatinib
b. FDG-PET response to Afatinib
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Protection of trial subjects |
In order to ensure the protection of the rights, safety and well-being of trial subjects, this clinical trial was performed in compliance with the principles laid down in the declaration of Helsinki, good Clinical Practice and European regulation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 61
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Worldwide total number of subjects |
61
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EEA total number of subjects |
61
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients with untreated, operable, non-metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, paranasal sinus and nasal cavity, oropharynx, larynx or hypopharynx, previously untreated, amenable to curative treatment with surgery. Patients with a diagnosis of SCCHN of occult primary may be enrolled only with the agreement of the lead investigator upon revie | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Afatinib | ||||||||||||||||||
Arm description |
Afatinib will be administered orally at the dose of 40 mg per day on a continuous schedule for 14 to 28 days, depending on the date of surgery. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Afatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Afatinib will be administered orally at the dose of 40 mg per day on a continuous schedule for 14 to 28 days, depending on the date of surgery.
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Arm title
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No treatment | ||||||||||||||||||
Arm description |
No treatment | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Afatinib
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Reporting group description |
Afatinib will be administered orally at the dose of 40 mg per day on a continuous schedule for 14 to 28 days, depending on the date of surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No treatment
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Reporting group description |
No treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Afatinib
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Reporting group description |
Afatinib will be administered orally at the dose of 40 mg per day on a continuous schedule for 14 to 28 days, depending on the date of surgery. | ||
Reporting group title |
No treatment
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Reporting group description |
No treatment | ||
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End point title |
EFFICACY ON FDG-PET PER PERCIST | |||||||||
End point description |
Number of patients with response to treatment
excluding lymph nodes
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Efficacy will be defined as the tumour reduction between baseline and surgery (end of treatment).
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Statistical analysis title |
EFFICACY ON FDG-PET PER PERCIST | |||||||||
Statistical analysis description |
EFFICACY ON FDG-PET PER PERCIST
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Comparison groups |
Afatinib v No treatment
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Number of subjects included in analysis |
61
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
EFFICACY ON CT/MRI PER RECIST 1.1 | |||||||||
End point description |
Number of patients with response to treatment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
CT Scan or MRI must be done within one week prior surgery
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Statistical analysis title |
EFFICACY ON CT/MRI PER RECIST | |||||||||
Comparison groups |
Afatinib v No treatment
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Number of subjects included in analysis |
61
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|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported during all the period of the trial
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events (not serious) are not available and not reported here
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A (with afatinib)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B (without afatinib)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Non serious adverse events not available |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Jan 2012 |
New name of the sponsor |
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31 Jan 2012 |
protocol was updated (modification of 2 inclusion criteria) |
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02 Apr 2012 |
Submission of new IB |
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19 Jul 2012 |
Protocole updated (precision concerning inclusion criteria) |
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03 Sep 2012 |
submission of new IB |
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27 May 2013 |
inclusion period extended |
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03 Oct 2013 |
Submission of new IB |
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07 Apr 2014 |
IMPD was updated |
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23 May 2014 |
Protocol updated and inclusion period extended |
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21 Oct 2014 |
Submission of new IB |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
