E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con urticaria crónica grave que no responden a dosis aprobadas de antihistamínicos |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009159 |
E.1.2 | Term | Urticaria crónica |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1.Evaluar la eficacia de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 2.Evaluar la seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 3.Evaluar si la eficacia y la seguridad de omalizumab es diferente en pacientes con urticaria crónica de tipo autoinmune y no autoinmune. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Evaluar la eficacia de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 2.Evaluar la seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria crónica. 3.Evaluar si la eficacia y la seguridad de omalizumab es diferente en pacientes con urticaria crónica de tipo autoinmune y no autoinmune. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes adultos de ambos sexos. 2.Diagnóstico de urticaria crónica autoinmune y no autoinmune: a.Urticaria crónica definida como erupción eritemato-habonosa, con o sin angioedema, de más de 6 semanas de duración, que ocurre al menos 4 días a la semana y que los habones tienen una duración al menos de 4 horas y menos de 24 horas. 3.Sin respuesta a dosis terapéuticas de antihistamínicos. a.La dosis terapéutica de antihistamínicos se define como la dosis máxima que figura en la ficha técnica del producto. 4.Consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Presencia de urticaria vasculitis, urticaria física. 2.Valor de IgE total superior a 700 UI/l. 3.Presencia de dermatitis u otras enfermedades dermatológicas o asociadas con prurito. 4.Presencia de enfermedad sistémica grave que impida el seguimiento del paciente o la interpretación de los resultados. 5.Tratamiento previo con omalizumab en los últimos 12 meses. 6.Tratamiento con corticoides o inmunosupresores en las 4 semanas previas a la inclusión. 7.Cualquiera de las exclusiones de la ficha técnica. 8.Embarazo o lactancia. 9.Cualquier otra causa que pueda impedir el correcto cumplimiento del ensayo, como alcoholismo, drogadicción, etc. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1)Diagnósticas: a)Clasificación como autoinmune o no i)Test de activación de basófilos ii)Test de liberación de histamina Dadas las características de estas pruebas de laboratorio y que no están implantadas en muchos laboratorios, serán llevadas a cabo en un laboratorio centralizado (en el centro coordinador del ensayo, Clínica Universidad de Navarra). b)Características de la enfermedad (tiempo de evolución, etc.). 2)Eficacia: a)Cuestionario UAS (VARIABLE PRINCIPAL DEL ESTUDIO) b)Cuestionario de calidad de vida validado en español (CU-Q2oL) c)Cartilla diaria de síntomas y medicación. d)Tasa de abandonos en cada rama de tratamiento. e)Cuantificación de bajas laborales y atenciones de urgencia. 3)Seguridad: a)Reacciones adversas |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |