Clinical Trial Results:
Multicenter double- blinded, placebo- controlled randomized cross-over (2x2) trial, to assess efficacy and safety of a new indication for Omalizumab (Xolair®, Novartis) in autoimmune and no autoimmune chronic urticaria.
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-024113-31 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
13 May 2014
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Sep 2021
|
First version publication date |
19 Sep 2021
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
FINAL REPORT (SPANISH) |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
CUN-OMAL-CU-2010
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01713725 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Clínica Universidad de Navarra
|
||
Sponsor organisation address |
Avda. Pío XII, 36, Pamplona, Spain, 31008
|
||
Public contact |
UCICEC, Clínica Universidad de Navarra, 34 948 255 400, ucicec@unav.es
|
||
Scientific contact |
UCICEC, Clínica Universidad de Navara, 34 948 255 400, ucicec@unav.es
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
01 Mar 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
13 May 2014
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
13 May 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
1.To evaluate the efficacy of omalizumab in a new indication: patients with chronic urticaria.
2.To evaluate the safety of omalizumab in a new indication: patients with chronic urticaria.
3.To evaluate whether the efficacy and safety of omalizumab is different in patients with autoimmune and non-autoimmune chronic urticaria.
|
||
Protection of trial subjects |
NA
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Apr 2012
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 20
|
||
Worldwide total number of subjects |
20
|
||
EEA total number of subjects |
20
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
20
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
||||||||||||||||
|
Recruitment
|
||||||||||||||||
Recruitment details |
Patients with autoimmune and non-autoimmune chronic urticaria who do not respond to approved doses of antihistamines will be included. These patients will be invited to participate in the allergology departments of the participating hospitals. | |||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
||||||||||||||||
Screening details |
Adult patients of both sexes, with UAS 7 Severity Scale greater than or equal to 28. | |||||||||||||||
|
Period 1
|
||||||||||||||||
Period 1 title |
Treatment period (overall period)
|
|||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||
|
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
|||||||||||||||
|
Arm title
|
Arm A (treatment group) | |||||||||||||||
Arm description |
This is a crossover design in which there are two groups of patients. Group I patients start in arm A, administered 5 doses of Omalizumab, and after a 4-week washout period, move to arm B, where they are administered 5 doses of placebo. Group II patients start in arm B (5 doses of placebo) and after a 4-week washout period move to arm A (5 doses of Omalizumab). | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omalizumab
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
R03DX05
|
|||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled injector
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
It is administered subcutaneously in the deltoid region of the arm. The dose is 300mg. It is administered as two subcutaneous injections of 150mg in 1ml each. A total of 5 doses are administered. The first two doses are administered every 2 weeks and the next 3 doses every 4 weeks. This is followed by a 4-week washout period.
|
|||||||||||||||
|
Arm title
|
Arm B (placebo group) | |||||||||||||||
Arm description |
This is a crossover design in which there are two groups of patients. Group I patients start in arm A, administered 5 doses of Omalizumab, and after a 4-week washout period, move to arm B, where they are administered 5 doses of placebo. Group II patients start in arm B (5 doses of placebo) and after a 4-week washout period move to arm A (5 doses of Omalizumab). | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled injector
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
2ml of Physiological Saline is administered as two injections of 1ml each, subcutaneously in the deoltoid region of the upper arm. The volume to be administered is the same as that of the active treatment. A total of 5 doses are administered. The first two doses are administered every 2 weeks and the next 3 doses every 4 weeks.
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment period
|
|||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Arm A (treatment group)
|
||
Reporting group description |
This is a crossover design in which there are two groups of patients. Group I patients start in arm A, administered 5 doses of Omalizumab, and after a 4-week washout period, move to arm B, where they are administered 5 doses of placebo. Group II patients start in arm B (5 doses of placebo) and after a 4-week washout period move to arm A (5 doses of Omalizumab). | ||
Reporting group title |
Arm B (placebo group)
|
||
Reporting group description |
This is a crossover design in which there are two groups of patients. Group I patients start in arm A, administered 5 doses of Omalizumab, and after a 4-week washout period, move to arm B, where they are administered 5 doses of placebo. Group II patients start in arm B (5 doses of placebo) and after a 4-week washout period move to arm A (5 doses of Omalizumab). | ||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Efficacy of Omalizumab | ||||||||||||||||||
End point description |
Effectiveness is evaluated by the difference between basal mean values of Urticaria Activity Score scale (UAS), life questionary CU-Q2oL and Visual Activity Scale (VAS) and post-treatment and post-placebo mean values of these three scales.
The basal values in UAS scale are 3(2;6) and the basal values in VAS scale are 60 (25;75), values expressed as a median (25 percentile; 75 percentile).
On the UAS scale, a statistically significant difference is found when comparing baseline to post-treatment values. No significant difference is found when comparing baseline to post-placebo values. The same is observed when comparing the values of the CU-Q2oL scale and VAS scale. There are no statistically significant differences between patients with an autoimmune mechanism and those without.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Effectiveness is assessed in each study visit.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison of means | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (treatment group) v Arm B (placebo group)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Serious unexpected adverse reactions are reported within 15 days of knowledge of the reaction or within 7 days if death or life threatening has occurred. Patient who develops an adverse event will be followed until resolution.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
None of the patients included had AEs and 12 of them had 139 AEs, of which 77% were of mild intensity and the rest of moderate intensity. Of the 139 AEs, 8 of them (5.8%) showed a possible relationship with the drug administered, 1 (0.7%) showed a probable relationship, 10 (7.2%) showed a remote relationship and 93 (66.9%) had no relationship.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
CTM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
NA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All the patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Adverse effects are assessed and monitored for all trial participants. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
26 Sep 2011 |
Change from single-blinded design with blinded evaluator to double-blinded. |
||
02 Mar 2012 |
Add two more blood draws, one after each period. |
||
20 Jun 2012 |
Change of promoter
Addition of an inclusion criterion
Changes to clarify procedures
Change in permitted medication
Changes in the calendar
Correction of errors |
||
26 Jul 2013 |
Decrease in n
Sample donation Biobank |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
