E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adenocarcinoma de colon localmente avanzado de alto riesgo |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001167 |
E.1.2 | Term | Adenocarcinoma de colon |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Intervalo libre de recaída, calculado desde el momento de la cirugía del tumor primario hasta la primera evidencia radiológica de recaída de la enfermedad |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Valorar la supervivencia global 2. Corroborar la seguridad clínica, especialmente los fenómenos de autoinmunidad. 3. Estudiar la respuesta inmune inducida por las vacunas. 4. Medir reacciones de hipersensibilidad retardada inducida por las vacunas. en el tejido subcutáneo donde se realiza la vacunación. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Edad superior a 18 años Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de colon localmente avanzado tras resección quirúrgica completa y candidatos a recibir quimioterapia adyuvante basada en esquemas estándar. -Estadio IIIC -Estadio IIIA y IIIB con un intervalo libre de recaída estimado a 5 años inferior al 40% en base al nomograma de Weisser. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. Ausencia de enfermedad metastasica a distancia. Situación basal <2 según la escala ECOG (v. Apéndice 4) Adecuada función hepática, renal y medular, definida por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio: Creatinina sérica <1.5 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN) SGOT y SGPT <5xLSN Bilirrubina sérica <2xLSN Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3 Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC. Disponibilidad de tejido tumoral que permita pulsarlas células dendríticas. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2. Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. 3. Administración concurrente de otro tratamiento experimental. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. 5. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 6. Presencia de metástasis a distancia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal es el intervalo libre de recaida tras finalizar el tratamiento. Dicho tiempo se contabilizará desde la resección quirúrgica del tumor primario hasta la fecha de progresión clínico-radiológica o muerte por cualquier causa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |