Clinical Trial Results:
Prospective phase II study of the effectiveness and safety of autologous dendritic cells vaccination in high-risk locally advanced colon adenocarcinoma
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Summary
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EudraCT number |
2010-024118-73 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
21 May 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Feb 2023
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First version publication date |
14 Feb 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CDCC/2010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra
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Sponsor organisation address |
Avda. Pío XII, 36, Pamplona, Spain, 31008
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Public contact |
UCEC, Clínica Universidad de Navarra, 34 948255 400, ucicec@unav.es
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Scientific contact |
UCEC, Clínica Universidad de Navarra, 34 948255 400, ucicec@unav.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 May 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 May 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 May 2019
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Relapse-free survival, calculated from the time of primary tumor surgery to the first radiological evidence of disease relapse.
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Protection of trial subjects |
NA
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 49
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Worldwide total number of subjects |
49
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EEA total number of subjects |
49
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
32
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Locally advanced colon cancer patients with adverse histopathogic and/or molecular features after complete surgical resection and adjuvant fluoropirimidines/oxaliplatin-based chemotherapy were recruited | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental group | ||||||||||
Arm description |
Mature dendritic cells obtained from mononuclear precursors (peripheral blood monocytes) loaded with autologous tumor tissue lysate, which will be administered by intradermal injections. | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mature dendritic cells obtained from mononuclear precursors (peripheral blood monocytes) loaded with autologous tumor tissue lysate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
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Dosage and administration details |
The expected dose is 10 million dendritic cells, resuspended in 1-2 ml of physiological serum. If there are not enough cells to complete the treatment, those that are available will be administered, reducing the dose or the number of injections.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
Mature dendritic cells obtained from mononuclear precursors (peripheral blood monocytes) loaded with autologous tumor tissue lysate, which will be administered by intradermal injections. | ||
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End point title |
Relapse-free survival [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Follow-up (months): Mean (SD) = 54.60 (25.98); Median (p25, p75) = 61.54 (25.49, 78.23)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a descriptive statistical analysis of the percentage of relapse-free survival patients and follow-up. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the administration of the treatment to the end of the follow-up
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Feb 2012 |
Non substantial modification (Protocol v3) |
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20 Jun 2012 |
Change of sponsor. Changes in screening visit (tests in reference sites in a longer period of time). (Protocol v4) |
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21 Jun 2013 |
Change s in the IMPD (IMPD v4) |
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24 Mar 2014 |
Changes in study visits (Protocol v5) |
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29 Apr 2016 |
Changes in the IB and sample size (Protocol v6) |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| It was determined that the reported protocol deviations had no impact on the interpretability of the study results. A serious deviation was notified to the corresponding authorities (pregnancy test not performed at the screening visit of 3 patients). | |||
