| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH CD20-POSITIVE DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA DLBCL) |
| Pazienti affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) CD20-positivo non trattati in precedenza |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| CD20-POSITIVE DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA |
| Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) CD20-positivo |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012819 |
| E.1.2 | Term | Diffuse large B-cell lymphomas |
| E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10005329 |
| E.1.2 | Term | Blood and lymphatic system disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10012818 |
| E.1.2 | Term | Diffuse large B-cell lymphoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10029104 |
| E.1.2 | Term | Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to demonstrate superiority in progression-free survival (PFS) with GA101 plus chemotherapy (G-CHOP) compared with rituximab plus chemotherapy (R-CHOP) in previously untreated patients with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), based on investigator-assessed PFS. |
| Dimostrare la superiorita' in termini di sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS), sulla base della valutazione dello sperimentatore, del trattamento GA101 piu' chemioterapia CHOP (G-CHOP) rispetto al trattamento rituximab piu' chemioterapia CHOP (R CHOP) in pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B CD20-positivo non precedentemente trattati. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| • OS • ORR and CRR after the end of treatment between the two arms, as assessed by the investigator • PFS as assessed by the IRC • overall response rate and CR rate based on the IRC assessment after the end of treatment • event-free survival (EFS), as assessed by the investigator • disease-free survival (DFS), duration of response (DOR)and time to next lymphoma treatment.The DFS and DOR will be based on the investigator’s assessment. • safety and tolerability of GA101 in combination with CHOP • quality-of-life measures |
| • sopravvivenza globale (OS) • sopravvivenza libera da eventi (EFS) • risposta globale (CR o PR) alla fine del trattamento alla fine del tratt.in base alla valutazione dello sperim.; • risposta completa (CR) alla fine del tratt. in base alla valutazione dello sperim.; • sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione dell’IRC; • risposta globale (CR o PR) alla fine del trattamento in base alla valutazione dell’IRC; • risposta completa (CR) alla fine del trattamento in base alla valutazione dell’IRC; • sopravvivenza libera da malattia (DFS); • durata della risposta (DOR); • tempo ad un nuovo trattamento per il linfoma (TTNLT); • utilizzo di risorse mediche; sicurezza e tollerabilità di GA101 in combinazione a CHOP; • misure della qualità della vita |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
PHARMACOGENETIC:
Vers:1
Date:2011/01/06
Title:SAMPLE STORAGE FOR ROCHE CLINICAL REPOSITORY (RCR)
Objectives:To learn more about:
- new information about the development of lymphoma and related diseases;
- how GA101 works in the treatment of lymphoma and related diseases;
- new information about the predictors of lymphoma progression.
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FARMACOGENETICA:
Vers:1
Data:2011/01/06
Titolo:RACCOLTA DI CAMPIONI PER L’ARCHIVIO CLINICO DI ROCHE(Roche Clinical Repository - RCR)
Obiettivi:Acquisire maggiori informazioni sui seguenti aspetti:
- nuove informazioni sullo sviluppo dei linfomi e le malattie ad essi correlate
- meccanismo d’azione di GA101 nel trattamento dei linfomi e delle malattie correlate
- nuove informazioni sui fattori predittivi di progressione dei linfomi
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
| Written informed consent • Previously untreated CD20-positive DLBCL histologically documented using the following: The pathology report must be available for review and a tissue block sent for retrospective central confirmation. Formalin-fixed paraffin-embedded tissue blocks are preferred; however, in countries using a different fixative, any tissue block available will be accepted and notation of the type of fixative included. If a tissue block is not available, 15 unstained slides will be accepted. The optional RCR sample and required exploratory biomarker samples will be obtained from the same tissue block. If central confirmation is unableto be performed on submitted material, stained slides used for diagnosis may also be requested. IPI disease risk score that is one of the following: low-intermediate, high-intermediate, or high risk (see Appendix F) Patients at low disease risk according to the IPI are eligible if they have bulky disease (one lesion ≥ 7.5 cm). • At least one bi-dimensionally measurable lesion defined as > 1.5 cm in its largest dimension on CT scan • Ability and willingness to comply with the study protocol procedures • Age ≥ 18 years • ECOG performance status of 0, 1, or 2 (see Appendix G) • LVEF ≥ 50% on cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scan or cardiac echocardiogram • Adequate hematologic function, defined as follows: Hemoglobin ≥ 9 g/dL Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L Platelet count ≥ 75 × 109/L • For men who are not surgically sterile: agreement to use a barrier method of contraception during the treatment period and until ≥ 3 months after the last dose of GA101 or rituximab, or according to institutional guidelines for CHOP chemotherapy, whichever is longer, and agreement to request that their partners use an additional method of contraception, such as oral contraceptives, intrauterine device, barrier method, or spermicidal jelly • For women of reproductive potential who are not surgically sterile: agreement to use two adequate methods of contraception, such as oral contraceptives, intrauterine device, or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly during the treatment period and until ≥ 12 months after the last dose of GA101 or rituximab, or according to institutional guidelines for CHOP chemotherapy, whichever is longer |
| • Consenso informato scritto • Linfoma CD-20 positivo diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza con diagnosi istologica documentata come segue: - Il referto istologico deve essere disponibile per la revisione e il blocchetto tumorale deve essere inviato per la conferma centralizzata retrospettiva. - Sono preferibili i blocchetti tumorali inclusi in paraffina e fissati con formalina; tuttavia nei paesi che utilizzano un fissativo diverso, sara' accettato qualsiasi tipo di blocchetto tumorale disponibile e dovra' essere indicato il fissativo usato. - Se il blocchetto tumorale non e' disponibile, saranno accettate 15 fettine di campione non colorate. - Il campione RCR opzionale richiesto per le analisi esplorative sui biomarcatori sara' ottenuto dallo stesso blocchetto tumorale. Se non sara' possibile effettuare la conferma centralizzata sul materiale inviato, potranno essere richieste anche fettine di tessuto colorate che sono state utilizzate per la diagnosi. • Una delle seguenti categorie di rischio IPI: basso-intermedio, alto-intermedio o alto rischio (fare riferimento all’appendice F) - I pazienti con malattia a basso rischio secondo le categorie IPI sono eleggibili in caso di malattia bulky (una lesione ≥ 7.5 cm). • Almeno una lesione misurabile bi-dimensionalmente (> 1.5 cm nella dimensione maggiore in base alla TAC). • Eta' ≥ 18 anni. • ECOG performance status di 0, 1o 2 (fare riferimento all’appendice G). • Frazione di eiezione LVEF ≥ 50 %, misurata tramite MUGA o ecocardiogramma • Profilo ematologico adeguato definito come segue: - emoglobina ≥ 9 g/dL - conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.5 109/L - conta delle piastrine ≥ 75 109/L • Uomini non chirurgicamente sterili disposti ad utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento in studio e fino ad un periodo ³ 3 mesi dopo l’ultima dose di GA101 o rituximab, o in accordo alle linee guida istituzionali della chemioterapia CHOP, a seconda di quale periodo sia piu' lungo, e in accordo alla richiesta che la partner utilizzi un metodo contraccettivo addizionale, come ad esempio contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, metodo di barriera o gel spermicida. • Donne potenzialmente fertili che non sono chirurgicamente sterili disposte ad utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, come ad esempio contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, o metodo di barriera in associazione a gel spermicida durante il periodo di trattamento in studio e fino ad un periodo ³ 12 a mesi dopo l’ultima dose di GA101 o rituximab, o in accordo alle linee guida istituzionali per la chemioterapia CHOP, a seconda di quale periodo sia piu' lungo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies or known sensitivity or allergy to murine products • Contraindication to any of the individual components of CHOP, including prior receipt of anthracyclines; Diagnosis of transformed lymphoma (follicular IIIB) if previously treated withradiotherapy,chemotherapy or immunotherapy • Prior therapy for DLBCL,with the exception of nodal biopsy or local irradiation • Prior treatment with cytotoxic drugs or rituximab for another condition (e.g.rheumatoid arthritis) or prior use of an anti-CD20 antibody • Prior use of any monoclonal antibody within 3 months of the start of Cycle 1 • Ongoing corticosteroid use > 30 mg/day of prednisone or equivalent Pts receiving corticosteroid treatment with ≤ 30 mg/day of prednisone or equivalent must be documented to be on a stable dose of at least 4 weeks duration prior to randomization (Cycle 1, Day 1). • Primary CNS lymphoma,blastic variant of MCL,or histologic evidence of transformation to a Burkitt lymphoma,primary mediastinal DLBCL,primary effusion lymphoma and primary cutaneous DLBCL • Vaccination with live vaccines within 28 days prior to randomization • Chemotherapy or other investigational therapy within 28 days prior to the start of Cycle 1 • History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results Pts with a history of curatively treated basal or squamous cell carcinoma or melanoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible.Pts with a malignancy that has been treated but not with curativeintent will also be excluded, unless the malignancy has been in remission without treatment for ≥ 5 years prior to enrollment. • Evidence of significant,uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results,including significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the last 6 months,unstable arrhythmias, or unstable angina) or pulmonary disease (including obstructive pulmonary disease and history of bronchospasm) • Recent major surgery (within 4 weeks prior to the start of Cycle 1)other than for diagnosis Any of the following abnormal laboratory values: Creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless creatinine clearance normal), or calculated creatinine clearance < 40 mL/min (using the Cockcroft–Gault formula; see Appendix H) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × the ULN Total bilirubin ≥ 1.5 × the ULN: Patients with documented Gilbert disease may be enrolled if total bilirubin is ≤ 3.0 × the ULN. International normalized ratio (INR) > 1.5 × the ULN in the absence of therapeutic anticoagulation Partial thromboplastin time (PTT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) > 1.5 × the ULN in the absence of a lupus anticoagulant • Positive test results for chronic hepatitis B infection (defined as positive HBsAg serology) A maximum of 100 patients with occult or prior hepatitis B infection (defined as positive total hepatitis B core antibody and negative HBsAg) may be included if HBV DNA is undetectable. These patients must be willing to undergo monthly DNA testing. Positive test results for hepatitis C (hepatitis C virus antibody serology testing) Patients positive for HCV antibody are eligible only if PCR is negative for HCV RNA. • Known history of HIV seropositive status • Positive results for the human T-lymphotrophic 1 virus (HTLV-1) Pregnancy or lactation • Life expectancy of < 12 months |
| • Anamnesi di reaz. allergiche severe o reaz. anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.Nota sensibilita' o allergia a prodotti murini. • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti della chemiot. CHOP,inclusa precedente assunzione di antracicline. • Diagnosi di linfoma trasformato (follicolare IIIB) se precedentemente trattato con radiot., chemiot. o immunot. • Precedente terapia per DLBCL,ad eccezione di biopsia nodale o irradiazione locale. • Precedente tratt.con farmaci citotossici o rituximab per altre condiz.(ad es.artrite reumatoide) o precedente uso di un antic. anti-CD20. • Terapia precedente a base di qualsiasi antic.monoclonale nei 3 mesi precedenti l'inizio del Ciclo 1. • Uso costante di corticosteroidi con una dose superiore a 30 mg/die di prednisone o equivalente.I pts che stanno ricevendo corticosteroidi ad una dose ≤30 mg/die di prednisone o equivalente devono ricevere una dose stabile documentata per almeno 4 sett. prima della randomizz.(Ciclo 1, giorno 1). • Linfoma primitivo del SNC,varianti blastiche di linfoma mantellare (MCL),evidenza istologica di trasformaz.in linfoma di Burkitt,linfoma DLBCL primitivo del mediastino,linfoma ad effusione primaria e linfoma cutaneo DLBCL primitivo. • Vaccinaz. con vaccini vivi meno di 28 gg. prima della randomizz. • Chemiot. o altre terapie sperim. meno di 28 gg. prima dell’inizio del Ciclo 1. • Anamnesi di altra neoplasia maligna che potrebbe compromettere l’aderenza al protocollo o l’interpretazione dei risultati.I pts con anamnesi di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare o melanoma o carcinoma in situ della cervice trattati con intento curativo saranno eleggibili.I pts con anamnesi di neoplasia maligna trattata ma non con intento curativo saranno esclusi,a meno che la neoplasia sia in remissione senza tratt.da ≥5 anni prima dell’arruolam. • Evidenza di patologie concomitanti significative e non controllate,che potrebbero compromettere l’aderenza al protocollo o l’interpretazione dei risultati,tra cui malattie cardiovascolari significative (quali cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association,infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi,aritmie o angina instabili) oppure malattie polmonari (tra cui malattie polmonari ostruttive e anamnesi di broncospasmo sintomatico). • Recente intervento chirurgico importante (nelle 4 sett.precedenti l’inizio del Ciclo 1),ad esclusione di intervento necessario per la diagnosi. • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie dei parametri di laboratorio: Creatinina >1.5 volte il limite superiore di normalita' (UNL)(a meno che la clearance della creatinina sia normale),oppure clearance renale della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault < 40 ml/min; AST o ALT > 2,5 volte il UNL; Bilirubina totale ≥ 1.5 volte il UNL.I pts con documentata malattia di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale e' ≤3.0 il UNL; INR (International Normalized Ratio) > 1.5 volte il UNL in assenza di terapia anticoagulante; Tempo di PTT o tempo di aPTT >1.5 volte il UNL in assenza di lupus anticoagulante; Risultati posit. ai test per l’infezione cronica da epatite B (definita come positivita' all'antigene di superficie dell'epatite B.Potranno essere inclusi massimo 100 ptscon infezione da epatite B occulta o precedente (definita come positivita' all'anticorpo del core dell'epatite B e negativita' HBsAg)se il DNA virale dell'epatite B non e' rilevabile.Questi pts dovranno essere disposti ad effettuare controlli mensili del test HBV DNA • Risultati posit. ai test per epatite C (positivita' all’antic. del virus dell’epatite C). Pts positivi per l’antic. HCV saranno eleggibili solo se l’HCV RNA e' neg. • Infezione nota da virus dell'HIV • Risultati posit.al Virus Umano T-Linfotrofico 1 (HTLV I) • Donne in gravid. o allattamento • Aspettativa di vita <12 mesi |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy endpoint is PFS, as determined by the investigator, defined as the time from the date of randomization until the first occurrence of disease progression, relapse, or death from any cause. |
| L’endpoint primario di questo studio è la PFS valutata dallo sperimentatore, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione o di recidiva o al decesso per qualsiasi causa. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The PFS, as determined by the investigator, is defined as the time from the date of randomization until the first occurrence of disease progression, relapse, or death from any cause. For patients who have not progressed, relapsed, or died at the time of analysis, PFS will be censored on the date of last disease assessment. If no tumor assessments were performed after the baseline visit, PFS will be censored at the time of randomization. |
| La PFS, valutata dallo sperimentatore, è definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa. Per i pazienti che non sono progrediti, ricaduti o deceduti al momento dell’analisi, la PFS sarà censita il giorno dell’ultima valutazione della malattia. Se non sono disponibili valutazioni del tumore dopo la visita basale, la PFS sarà censita al giorno della randomizzazione. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| • OS • ORR and CRR after the end of treatment between the two arms, as assessed by the investigator • PFS as assessed by the IRC • overall response rate and CR rate based on the IRC assessment after the end of treatment • event-free survival (EFS), as assessed by the investigator • disease-free survival (DFS), duration of response (DOR)and time to next lymphoma treatment.The DFS and DOR will be based on the investigator’s assessment. • safety and tolerability of GA101 in combination with CHOP • quality-of-life measures |
| • sopravvivenza globale (OS) • sopravvivenza libera da eventi (EFS) • risposta globale (CR o PR) alla fine del trattamento alla fine del tratt.in base alla valutazione dello sperim.; • risposta completa (CR) alla fine del tratt. in base alla valutazione dello sperim.; • sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione dell’IRC; • risposta globale (CR o PR) alla fine del trattamento in base alla valutazione dell’IRC; • risposta completa (CR) alla fine del trattamento in base alla valutazione dell’IRC; • sopravvivenza libera da malattia (DFS); • durata della risposta (DOR); • tempo ad un nuovo trattamento per il linfoma (TTNLT); • utilizzo di risorse mediche; sicurezza e tollerabilità di GA101 in combinazione a CHOP; • misure della qualità della vita |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| • OS= the time from randomization until death from any cause • EFS= defined as the time from randomization to first occurrence of progression or relapse, or initiation of a non–protocol-specified anti-lymphoma therapy or death, whichever occurs first DFS, defined as the time from the first occurrence of a documented CR until relapse, as assessed by the investigator, or death from any cause • DOR, defined as the time from the first occurrence of a documented CR or PR until relapse or progression, as assessed by the investigator, or death from any cause • TTNLT, defined as the time from randomization to the initiation of a non–protocol-specified anti-lymphoma therapy or death from any cause |
| • OS=tempo dalla random.al decesso per qualsiasi causa • EFS=tempo dalla random. al 1° evento di progressione o recidiva, o all’inizio di una terapia anti-linfoma non specificata dal protocollo o al decesso a seconda di quale di questi eventi si verifichi prima • DFS=tempo dalla prima CR documentata alla recidiva, o al decesso per qualsiasi causa • DOR= tempo dalla prima CR o PR documentata alla recidiva o progressione, o al decesso per qualsiasi causa; • TTNLT=tempo dalla random.all’inizio di una terapia anti-linfoma non specificata dal protocollo o al decesso per qualsiasi causa; La sicurezza e tollerabilità di GA101 in combinazione a CHOP sa |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 118 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Japan |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Korea, Republic of |
| Thailand |
| Ukraine |
| United States |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| The end of the study is defined as the last patient’s last visit and will occur approximately 6.5 years (78 months) after the first patient. |
| La fine dello studio corrisponderà alla data dell’ultima visita dell’ultimo paziente incluso nello studio, prevista circa 78 mesi dopo l’arruolamento del primo paziente. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 78 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 78 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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