Clinical Trial Results:
A Dose-Frequency Blinded, Multicenter, Extension Study to Determine the Long Term Safety and Efficacy of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Subjects with Relapsing Multiple Sclerosis
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-024477-39 |
Trial protocol |
LV BE DE ES BG EE GB GR CZ |
Global end of trial date |
02 Oct 2015
|
Results information
|
|
Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
29 Jan 2017
|
First version publication date |
14 Oct 2016
|
Other versions |
v1 |
Version creation reason |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
105MS302
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01332019 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Biogen
|
||
Sponsor organisation address |
225 Binney Street, Cambridge, Massachusetts, United States, 02142
|
||
Public contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
|
||
Scientific contact |
Biogen Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
02 Oct 2015
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
02 Oct 2015
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of BIIB017 in subjects originally treated in Study 105MS301 who continued BIIB017 treatment. The secondary objective of this study was to describe the long-term MS outcomes in subjects originally treated in Study 105MS301 who continued BIIB017 treatment.
|
||
Protection of trial subjects |
Written informed consent was obtained from each subject prior to evaluations being performed for
eligibility. Subjects were given adequate time to review the information in the informed consent and
were allowed to ask, and have answered, questions concerning all portions of the conduct of the study. Through the informed consent process each subject was made aware of the purpose of the study, the procedures, the benefits and risks of the study, the discomforts and the precautions taken. Any side effects or other health issues occurring during the study were followed up by the study doctor. Subjects were able to stop taking part in the study at any time without giving any reason.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Apr 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 24
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 22
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 16
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 312
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 134
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
India: 108
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 104
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 89
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 50
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 39
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 27
|
||
Worldwide total number of subjects |
1077
|
||
EEA total number of subjects |
532
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1077
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Study 105MS302 (NCT01332019) is an extension study and includes participants previously randomized to Study 105MS301 (NCT00906399). Only participants in Study 105MS301 who completed the study treatment and visit schedule through Week 96 were eligible for entry into this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Participants continued BIIB017 at the same dosage regimen they were following during treatment year 2 of Study 105MS301: BIIB017 125 μg subcutaneously (SC) every 2 weeks (Q2W) or every 4 weeks (Q4W). A major change in study design was introduced in Amendment 3 of the protocol, which switched all ongoing subjects dosing Q4W to dosing Q2W. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
1077 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
1076 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Subject was not dosed: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Dose frequency (Q2W or Q4W) was blinded in this study, and the study was also rater-blinded (separate study personnel were assigned to conduct efficacy assessments and treat subjects) to protect against perceived dose-frequency unblinding of subjects’ treatment assignments. When Amendment 3 took effect, the study became open-label although the dose frequency was not unblinded.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
BIIB017 Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q4W for at least 2 years and up to 4 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PEGylated Interferon Beta-1a
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BIIB017
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Plegridy, PEG IFN β-1a
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Study treatment was administered by SC self-injection into the skin. Subjects could inject study treatment into the thigh, abdomen, or arms.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
BIIB017 Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q2W for at least 2 years and up to 4 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PEGylated Interferon Beta-1a
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BIIB017
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Plegridy, PEG IFN β-1a
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Study treatment was administered by SC self-injection into the skin. Subjects could inject study treatment into the thigh, abdomen, or arms.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: As shown in the "pre-assignment period milestones," 1077 subjects started in this study and 1 subject was not dosed. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BIIB017 Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q4W for at least 2 years and up to 4 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q2W for at least 2 years and up to 4 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
BIIB017 Q4W
|
||
Reporting group description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q4W for at least 2 years and up to 4 years. | ||
Reporting group title |
BIIB017 Q2W
|
||
Reporting group description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q2W for at least 2 years and up to 4 years. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) Serious AEs, and Discontinuations Due to AEs [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE: any untoward medical occurrence that did not necessarily have a causal relationship with study treatment. SAE: any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; in the view of the Investigator, placed the subject at immediate risk of death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; resulted in a congenital anomaly/birth defect; any other medically important event that, in the opinion of the Investigator, could have jeopardized the subject or may have required intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition above. Data collected after Amendment 3 took effect were excluded for subjects enrolled into study 105MS302 on every 4 week dosing, but not excluded for subjects enrolled on every 2 week dosing. For subjects who switched to alternative MS medications, data after switch and 14 days after last dose of study treatment are excluded.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
up to 4 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics are presented for this endpoint, per protocol. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Hematology Laboratory Abnormalities [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Data collected after Amendment 3 took effect were excluded for subjects enrolled into study 105MS302 on every 4 week dosing,
but not excluded for subjects enrolled on every 2 week dosing.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
up to 4 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics are presented for this endpoint, per protocol. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Shifts From Baseline: Liver Function Laboratory Values [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Shift to low includes normal to low, high to low, and unknown to low. Shift to high includes normal to high, low to high, and unknown to high. For participants who switched to alternative MS medications, data after switch and 14 days after last dose of study treatment are excluded. Data collected after Amendment 3 took effect were excluded for subjects enrolled into study 105MS302 on every 4 week dosing, but not excluded for subjects enrolled on every 2 week dosing. ALT=alanine aminotranferase; AST=aspartate aminotransferase; GGT=gamma-glutamyl transferase.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline from Study 105MS301) up to 4 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics are presented for this endpoint, per protocol. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Shifts From Baseline: Kidney Function and Other Blood Chemistry [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Shift to low includes normal to low, high to low, and unknown to low. Shift to high includes normal to high, low to high, and unknown to high. For participants who switched to alternative MS medications, data after switch and 14 days after last dose of study treatment are excluded. Data collected after Amendment 3 took effect were excluded for subjects enrolled into Study 105MS302 on every 4 week dosing, but not excluded for subjects enrolled on every 2 week dosing. TSH=thyroid stimulating hormone.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline from Study 105MS301) up to 4 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics are presented for this endpoint, per protocol. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Shifts From Baseline: Urinalysis [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Shift to low includes normal to low, high to low, and unknown to low. Shift to high/positive includes normal to high/positive, low to high/positive, negative to high/positive, and unknown to high/positive. For participants who switched to alternative MS medications, data after switch and 14 days after last dose of study treatment are excluded. Data collected after Amendment 3 took effect were excluded for subjects enrolled into Study 105MS302 on every 4 week dosing, but not excluded for subjects enrolled on every 2 week dosing. Pos=positive; RBC=red blood cells; WBC=white blood cells.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline from Study 105MS301) up to 4 years
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics are presented for this endpoint, per protocol. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Annualized Relapse Rate (ARR) | ||||||||||||
End point description |
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the examining neurologist. The annualized relapse rate is calculated as the total number of relapses occurred during the period for all subjects, divided by the total number of subject-years followed in the period.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
up to 4 years
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on negative binomial regression for each treatment group, with adjustment for EDSS (<4 vs. >=4), relapse rate (based on 1 year before 105MS301 and 105MS301), and age (<40 vs. >=40) at 105MS302 baseline.
|
||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0203 [6] | ||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||
Parameter type |
rate ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.755
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.595 | ||||||||||||
upper limit |
0.957 | ||||||||||||
Notes [6] - q2w/q4w |
|
||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Who Relapsed | |||||||||||||||
End point description |
Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the examining neurologist. New or recurrent neurologic symptoms that occur less than 30 days following the onset of a relapse were considered part of the same relapse. Participants who did not experience a relapse prior to switching to alternative MS medications, withdrew from study, or Amendment 3 (A3) took effect were censored at the time of switch/withdrawal/A3 effective date.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 4 years
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
q2w/q4w
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.0201 [7] | |||||||||||||||
Method |
Cox proportion hazards model | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.59 | |||||||||||||||
upper limit |
0.96 | |||||||||||||||
Notes [7] - Based on Cox proportion hazards model, adjusted for EDSS (<4 vs >= 4), age (<40 vs >=40), relapse rate (based on 1 year before 105MS301 and 105MS301), and gadolinium (Gd) enhancing lesions (presence vs. absence) at 105MS302 baseline. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of New or Newly Enlarging T2 Hyperintense Lesions | ||||||||||||||||||
End point description |
The total number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (from Study 105MS302 Baseline) as assessed by magnetic resonance imaging (MRI). Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48, Week 96
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
974
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [8] | ||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||
Parameter type |
lesion mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.63 | ||||||||||||||||||
Notes [8] - Lesion mean ratio (95% CI) and p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on negative binomial regression, adjusted for 105MS302 baseline number of T2 lesions. |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 96
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
974
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [9] | ||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||
Parameter type |
lesion mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.49
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.62 | ||||||||||||||||||
Notes [9] - Lesion mean ratio (95% CI) and p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on negative binomial regression, adjusted for 302 baseline number of T2 lesions. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of New Active Lesions | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of new active lesions as assessed by MRI. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48, Week 96
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [10] | ||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||
Parameter type |
lesion mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.68 | ||||||||||||||||||
Notes [10] - Lesion mean ratio (95% CI) and p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on negative binomial regression, adjusted for 105MS302 baseline number of Gd lesions. |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 96
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [11] | ||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||
Parameter type |
lesion mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.71 | ||||||||||||||||||
Notes [11] - Lesion mean ratio (95% CI) and p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on negative binomial regression, adjusted for 105MS302 baseline number of Gd lesions. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of New T1 Hypointense Lesions | ||||||||||||||||||
End point description |
The total number of new T1 hypointense lesions as assessed by MRI.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48, Week 96
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [12] | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [12] - p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on multiple logit regression, adjusted for 302 baseline number of T1 lesions. |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 96
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [13] | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [13] - p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on multiple logit regression, adjusted for 302 baseline number of T1 lesions. |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Gd-Enhancing Lesions | |||||||||||||||||||||
End point description |
The number of Gd-enhancing lesions as assessed by MRI. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Week 48, Week 96
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 96
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0026 [14] | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Notes [14] - p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on multiple logit regression, adjusted for 302 baseline number of Gd-enhancing lesion. |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1076
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0012 [15] | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Notes [15] - p-value for comparison between the every 2 weeks group and the every 4 weeks group, based on multiple logit regression, adjusted for 302 baseline number of Gd-enhancing lesion. |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Volume of T2 Hyperintense Lesions | |||||||||||||||||||||
End point description |
The volume of T2 hyperintense lesions as assessed by MRI. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Week 48, Week 96
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Volume of T1 Hypointense Lesions | |||||||||||||||||||||
End point description |
The volume of T1 hypointense lesions as assessed by MRI. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Week 48, Week 96
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Volume of Gd-Enhancing Lesions | |||||||||||||||||||||
End point description |
The volume of Gd-enhancing lesions as assessed by MRI. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Week 48, Week 96
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage Change of Whole Brain Volume | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentage change of whole brain volume as assessed by MRI. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Week 48, Week 96
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in disability as measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS). The EDSS measures
the disability status of people with multiple sclerosis on a scale that ranges from 0 to 10. The range of main categories
include (0) = normal neurologic exam; to (5) = ambulatory without aid or rest for 200 meters; disability severe enough to
impair full daily activities; to (10) = death due to MS. Data after participants switched to alternative MS medications or
after Amendment 3 took effect are excluded
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Weeks 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Sustained Disability Progression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Estimated proportion of participants with progression and time to progression based on the Kaplan-Meier product limit method. Sustained disability progression is defined as: at least a 1.0 point increase on the EDSS from baseline EDSS ≥ 1.0 that is sustained for 24 weeks, or at least a 1.5 point increase on the EDSS from baseline EDSS = 0 that is sustained for 24 weeks. The EDSS measures the disability status of people with multiple sclerosis on a scale that ranges from 0 to 10. The range of main categories include (0) = normal neurologic exam; to (5) = ambulatory without aid or rest for 200 meters; disability severe enough to impair full daily activities; to (10) = death due to MS. Participants were censored at the time of withdrawal/switch/A3 effective date if they withdrew from study, switched to alternative MS medication, or Amendment 3 took effect without a progression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Subjects who experienced disability progression. 99999=was not calculated (under 30 subjects). [17] - Subjects who experienced disability progression. 99999=was not calculated (under 30 subjects). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BIIB017 Q4W v BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.006 [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cox Proportional Hazards model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Based on Cox Proportional Hazards model, adjusted for 105MS302 baseline EDSS and age (<40 vs >=40). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SDMT is a screening test for cognitive impairment. Participants are given 90 seconds in which to pair specific numbers
with given geometric figures using a key. Scores range from 0 (worst) to 110 (best).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Weeks 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29 Physical Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 29-item MSIS-29 is a disease-specific participant-reported outcome measure that has been developed and validated to examine the physical and psychological impact of MS from a patient’s perspective; it measures 20 physical items and 9 psychological items. Responses use a 5-point Likert scale range from 1 to 5. All questions are to be answered. The physical well being assessment portion of the MSIS-29 consists of 20 questions in which subjects rate the impact of MS on their day-to-day life during the past two weeks from 1=no impact to 5=extreme impact for a total score of 20-100. A lower total score indicates less physically-related impact while a higher total score indicates greater physically-related impact on a participant's functioning. Observed data after subjects switched to
alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Weeks 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Scale (MCS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-12 is a multipurpose short form survey with 12 questions, all selected from the SF-36 Health Survey. The
questions were combined, scored, and weighted to create two scales that provide glimpses into mental and physical
functioning and overall health-related-quality of life. MCS computed using the scores of 12 questions and range from 0
to 100, where a 0 score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health. Observed data
after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are exclu
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Weeks 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in SF-12 Physical Component Score (PCS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-12 is a multipurpose short form survey with 12 questions, all selected from the SF-36 Health Survey. The questions were combined, scored, and weighted to create two scales that provide glimpses into mental and physical functioning and overall health-related-quality of life. PCS was computed using the scores of 12 questions and range from 0 to 100, where a 0 score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Weeks 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change form Baseline in Euro Quality of Life (EQ-5D) Index Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D is a participant-answered questionnaire scoring 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Scores of 1, 2, or 3 are possible responses for each of 5 questions (1=no problems, 2=some problems, 3=severe problems). A scoring formula developed by the EuroQol Group is then used to assign utility values for each participant’s Health State Profile. A summary index score (EQ-5D index score) is derived from the 5 questions by conversion with this scoring formula and a table of scores. EQ-5D Summary Index values ranged from -0.6 (worst health state) to 1.00 (perfect health state). Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Weeks 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change Form Baseline in EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D VAS records the participant's self-rated health on a scale from 0-100 where 100 is the 'best imaginable
health state' and 0 is the 'worst imaginable health state.' The scale was normalized to a scale of 0 to 1, with higher
values indicating a better health state. Observed data after participants switched to alternative MS medications or after
Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (start of 105MS302), Weeks 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Number of Relapses Requiring Intravenous (IV) Steroid Use | |||||||||
End point description |
Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
up to 4 years
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
Number of MS-Related Hospitalizations | |||||||||
End point description |
Observed data after participants switched to alternative MS medications or after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
up to 4 years
|
|||||||||
|
||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: How Tolerable or Intolerable Do You Find the Medication? | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "How tolerable or intolerable do you find the medication?" answers were numerically rated from 1 (extremely intolerable) to 10 (extremely tolerable). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [19] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [20] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: How Convenient or Inconvenient Is It to Take Your Medication as Instructed? | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "How convenient or inconvenient is it to take your medication as instructed?" answers were numerically rated from 1 (extremely inconvenient) to 10 (extremely convenient). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [21] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [22] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: How Convenient or Inconvenient Is It to Take Your Medication Every 2 Weeks? | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "How convenient or inconvenient is it to take your medication every 2 weeks?" answers were numerically rated from 1 (extremely inconvenient) to 10 (extremely convenient). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [23] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [24] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: Overall, How Satisfied or Dissatisfied Are You With This Medication? | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "Overall, how satisfied or dissatisfied are you with this medication?" answers were numerically rated from 1 (extremely dissatisfied) to 10 (extremely satisfied). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [25] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [26] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: How Satisfied or Dissatisfied Are You With the Injection Frequency (Every 2 Weeks)? | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "How satisfied or dissatisfied are you with the injection frequency (every 2 weeks)?" answers were numerically rated from 1 (extremely dissatisfied) to 10 (extremely satisfied). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [27] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [28] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: How Likely Would You Be to Continue to Use This Medication? | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "How likely would you be to continue to use this medication?" answers were numerically rated from 1 (extremely unlikely) to 10
(extremely likely). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [29] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [30] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: This Medication Enables Me to Focus More on Myself and My Family Rather Than My MS. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the statement "This Medication Enables Me to Focus More on Myself and My Family Rather Than My MS," answers were numerically rated from 1 (strongly disagree) to 10 (strongly agree). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [31] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [32] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: This Medication Makes It Easy For Me to Carry Out My Daily Responsibilities. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the statement "This medication makes it easy for me to carry out my daily responsibilities (ie, going to work, doing household chores or caring for my family)," answers were numerically rated from 1 (strongly disagree) to 10 (strongly agree). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [33] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [34] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: The Twice a Month Dosing Makes It More Convenient for Me to Travel/Vacation. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the statement "The twice a month dosing makes it more convenient for me to travel/vacation," answers were numerically rated from 1 (strongly disagree) to 10 (strongly agree). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [35] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [36] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: The Twice a Month Dosing Enables Me to Be More Spontaneous and Flexible. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the statement "The twice a month dosing enables me to be more spontaneous and flexible," answers were numerically rated from 1 (strongly disagree) to 10 (strongly agree). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [37] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [38] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: This Medication Improves My Self-Confidence and Self-Reliance. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the statement "This medication improves my self-confidence and self-reliance," answers were numerically rated from 1 (strongly disagree) to 10 (strongly agree). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [39] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [40] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: I Am Satisfied With the Dosing Frequency of This Medication. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the statement "I am satisfied with the dosing frequency (2 times per month) of this medication" answers were numerically rated from 1 (strongly disagree) to 10 (strongly agree). Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [41] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [42] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: Over the Past 4 Weeks, Did You Miss Any of Your Injections? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "Over the past 4 weeks, did you miss any of your injections?" answer choices were given as "none missed," "miss 1 injection," or "miss 2 injections." Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - n=subjects with an assessment at given timepoint. [44] - n=subjects with an assessment at given timepoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Subject-Reported Treatment Satisfaction: Main Reason for Missed Injections | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects completed a Treatment Satisfaction Questionnaire composed of a range of 14 questions regarding the subject’s perception of treatment satisfaction at the end of each year of treatment. For the question "Main reason for missed injections?" answer choices were given as "medication side effects," "injection pain," "forget to take medication," "tired of taking injections," "don't think medication is working," or "other." Data after Amendment 3 took effect are excluded.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1, Year 2, Year 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - n=subjects with an assessment who missed at least 1 injection at given timepoint. [46] - n=subjects with an assessment who missed at least 1 injection at given timepoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
up to 4 years
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All treatment-emergent events are presented. (An event was considered to be treatment emergent if it had an onset date on or after the date of first study treatment or if it was present prior to start of study treatment and subsequently worsened.)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BIIB017 Q2W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q2W for at least 2 years and up to 4 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BIIB017 Q4W
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
125 µg BIIB017 administered by SC injection Q4W for at least 2 years and up to 4 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
01 Dec 2011 |
The BDI-II questionnaire was added as an additional safety assessment to monitor depression, which is a known side effect of interferon. The BDI-II is the same questionnaire that was used in Study 301 to monitor depression.
The MES was added to the study activity chart to provide information on rebound effects in subjects who prematurely discontinued BIIB017 treatment. The MES added to Study 302 was the same as that offered in Study 301. |
||
24 Jul 2014 |
The protocol was amended to remove the Q4W dosing group from the study. All subjects will now receive BIIB017 Q2W. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |