Clinical Trial Results:
A Phase 2 Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY2495655 Versus Placebo in Older Patients Undergoing Elective Total Hip Arthroplasty (eTHA)
Summary
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EudraCT number |
2011-000426-29 |
Trial protocol |
FI DK EE ES SE AT BE FR |
Global end of trial date |
19 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Apr 2018
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First version publication date |
09 Apr 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I1Q-MC-JDDE
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01369511 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 11671 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to test the hypothesis that appendicular lean body mass (aLBM) will increase after 12 weeks of LY2495655 treatment versus placebo in older patients undergoing elective total hip arthroplasty (eTHA).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
The first injection of study drug was performed 10+/- 6 days before elective total hip replacement. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Jul 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 113
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 45
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Worldwide total number of subjects |
400
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EEA total number of subjects |
168
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
131
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From 65 to 84 years |
262
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85 years and over |
7
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
No text entered | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: Administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo Comparator administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) for 12 weeks.
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Arm title
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35 mg LY2495655 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2495655: 35 milligrams (mg) administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2495655
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
LY2495655: 35 milligrams (mg) administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times)
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Arm title
|
105 mg LY2495655 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2495655: 105 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2495655
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
LY2495655: 105 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times)
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Arm title
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315 mg LY2495655 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2495655: 315 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2495655
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
LY2495655: 315 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo: Administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) | ||
Reporting group title |
35 mg LY2495655
|
||
Reporting group description |
LY2495655: 35 milligrams (mg) administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) | ||
Reporting group title |
105 mg LY2495655
|
||
Reporting group description |
LY2495655: 105 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) | ||
Reporting group title |
315 mg LY2495655
|
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Reporting group description |
LY2495655: 315 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 12 weeks (administered 4 times) |
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End point title |
Change From Baseline in Appendicular Lean Body Mass (aLBM) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage change in aLBM of 3 limbs (excluding the operated limb) was measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA). Least squares (LS) means of the aLBM change from baseline to the 12 week endpoint was adjusted by baseline aLBM values as a covariate and treatment, visit, and the treatment-by-visit interaction were included as fixed effect via a mixed-effects model for repeated measured (MMRM) analysis.
Analysis Population Description: Randomized participants with non-missing baseline and at least 1 post-baseline aLBM measure.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 12 Weeks
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Statistical analysis title |
Placebo, 35 mg LY2495655 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 35 mg LY2495655
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Number of subjects included in analysis |
138
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.527 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - At Week 12 [2] - P-values are from type 3 tests. |
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Statistical analysis title |
Placebo, 105 mg LY2495655 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
At Week 12
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Comparison groups |
Placebo v 105 mg LY2495655
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Number of subjects included in analysis |
146
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.291 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - P-values are from type 3 tests. |
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Statistical analysis title |
Placebo, 315 mg LY2495655 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 315 mg LY2495655
|
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Number of subjects included in analysis |
139
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.129 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [4] - P-values are from type 3 tests. |
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End point title |
Change From Baseline in Appendicular Lean Body Mass (aLBM) at Weeks 4, 8, and 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage change in aLBM of 3 limbs (excluding the operated limb) was measured by DEXA. LS means of the aLBM change from baseline to the 12 week endpoint was adjusted by baseline aLBM values as a covariate and treatment, visit, and the treatment-by-visit interaction were included as fixed effect via an MMRM analysis.
Analysis Population Description: Randomized participants with non-missing baseline and at least 1 post-baseline aLBM measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 4 Weeks, 8 Weeks, and 16 Weeks
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Notes [5] - Wk 4 data not collected per protocol, swelling associated with surgery would confound results. [6] - Wk 4 data not collected per protocol, swelling associated with surgery would confound results. [7] - Wk 4 data not collected per protocol, swelling associated with surgery would confound results. [8] - Wk 4 data not collected per protocol, swelling associated with surgery would confound results. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I1Q-MC-JDDE
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
35 mg LY2495655
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
105 mg LY2495655
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
315 mg LY2495655
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Mar 2011 |
Addition of fecal occult blood test at screening |
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05 Jul 2011 |
Patient monitoring time was increased from 15 to 30 minutes after study drug injection |
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23 Sep 2011 |
Added 44 patients in Japan, and ensure the third interim analysis did not need to wait for the Japanese patients to have completed. Moved leg strength test from secondary to exploratory objective |
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09 Apr 2012 |
In order to speed up enrollment, changed inclusion criterion [1], from patients 60 years or older to males or females of non child-bearing potential, aged 50 years or older. Also, the window between Visit 2 and surgery was shortened from 14 ± 6 days before the eTHA surgery to 10 ± 6 days. Also, allowed study sites to obtain 25-hydroxyvitamin D levels for eligibility purposes from the local laboratory |
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17 Oct 2012 |
Modification of Inclusion Criterion to further define effective methods of contraception, and addition of Exclusion Criterion for patients who have experienced a severe allergic reaction from a monoclonal antibody. |
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03 May 2013 |
Added the following inclusion criteria due to insufficient quality of some scans during first part of the study: Have a baseline DEXA scan (at or before Visit 2) that captures all 4 limbs entirely in the DEXA scan field in the opinion of the investigator site’s DEXA technician |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |