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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39189   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6420   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-000722-30
    Sponsor's Protocol Code Number:B0151005
    National Competent Authority:Italy - Italian Medicines Agency
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-12-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedItaly - Italian Medicines Agency
    A.2EudraCT number2011-000722-30
    A.3Full title of the trial
    A MULTICENTER OPEN-LABEL EXTENSION STUDY FOR SUBJECTS WHO PARTICIPATED IN STUDY B0151003 (ANDANTE II)
    STUDIO DI ESTENSIONE MULTICENTRICO IN APERTO SUI SOGGETTI CHE HANNO PARTECIPATO ALLO STUDIO B0151003 ANDANTE II)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A MULTICENTER OPEN-LABEL EXTENSION STUDY FOR SUBJECTS WHO PARTICIPATED IN STUDY B0151003
    STUDIO DI ESTENSIONE MULTICENTRICO IN APERTO SUI SOGGETTI CHE HANNO PARTECIPATO ALLO STUDIO B0151003
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ANDANTE II
    ANDANTE II
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB0151005
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPFIZER INC.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportPfizer Inc
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPfizer Inc
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials.gov Call Centre
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address235E 42nd Street
    B.5.3.2Town/ cityNew York
    B.5.3.3Post codeNY 10017
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number001 800 7181021
    B.5.5Fax number001 303 7391119
    B.5.6E-mailClinicalTrials.govCallCentre@pfizer.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PF-04236921
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPF-04236921
    D.3.9.2Current sponsor codePF-04236921
    D.3.9.3Other descriptive nameIMP will be labeled as PF-04236921 106mg/vial, Clonal SC lyophilized form
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number106
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Crohn's disease
    Malattia di Crohn
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Crohn's Disease (active moderate to severe)
    Malattia di Crohn (attiva da moderata a grave)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10013099
    E.1.2Term Disease Crohns
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of this study is to evaluate the long term safety, tolerability, and immunogenicity of PF-04236921.
    L'obiettivo primario di questo studio è quello di valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'immunogenicità di PF 04236921.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The exploratory objectives include assessment of the proportion of subjects in remission, relapse rates, response rates, and the need for dose escalation. Additionally, population PK and biomarkers will be assessed.
    Tra gli obiettivi sperimentali rientrano la valutazione della proporzione di soggetti che ottengono la remissione, i tassi di recidiva, i tassi di risposta e la necessità di un aumento della dose. Verranno inoltre valutati la farmacocinetica (PK) e i biomarcatori nella popolazione.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subjects previously enrolled in study B0151003 and completed the blinded 84 day (12 week) induction period. 2. Evidence of a personally signed and dated informed consent document (ICD) indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study. 3. All women of childbearing potential (WOCBP) as determined during study B0151003 (data must be available as source documents for this study) must have a negative urine pregnancy test result at the baseline (Week 12 [Day 84] visit of B0151003) visit and at specified visits during this study (defined as the time of the signing of the ICD through the end of this study). • Women of nonchildbearing potential as determined during the previous study do not require urine pregnancy tests in this study. 4. WOCBP who have sexual intercourse with a non surgically sterilized male partner must agree and commit to the use of the following highlyeffective methods of birth control from signing the ICD through the Final Study Evaluation. Note: The subject is strongly advised to continue a highly effective birth control for an additional 6 months after the Final Study Evaluation due to the possible presence of measurable investigational product. If the subject withdrawals early from the study and refuses to return for the recommended follow up visit schedule, they will be strongly advised to continue a highly effective birth control for 62 weeks from their last dose of investigational product. Contraceptive methods considered acceptable for use in this study include: • Established use of oral, injected, transdermal, or implanted hormonal methods of contraception (data must be available as source documents for this study). • Hormonal contraception must be accompanied by the use of a physical barrier method such as use of a spermicidal condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. • Double barrier contraception: Condom and Occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. A female condom and a male condom should not be used together as friction between the two can result in either, or both, product(s) failing. • An intrauterine device or system.5. All men (unless surgically sterile, as defined below) who have sexual intercourse with a WOCBP must agree and commit to use a highly effective method of contraception as described under WOCBP for the duration of this study (defined as the time of signing the ICD through the Final Study Evaluation). Highly effective methods of contraception include properly used spermicidal condom. Note: The subject is strongly advised to continue a highly effective birth control for an additional 6 months after the Final Study Evaluation due to the possible presence of measurable investigational product. If the subject withdrawals early from the study and refuses to return for the recommended follow up visit schedule, they will be strongly advised to continue a highly effective birth control for 62 weeks from their last dose of investigational product.
    1.Essere stati precedentemente arruolati nello studio B0151003 e aver completato il periodo di induzione in cieco di 84 giorni (12 settimane). 2.Fornire prova di documento di consenso informato firmato e datato personalmente,che indichi che il paziente (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. 3.Tutte le donne in età fertile, secondo quanto rilevato durante lo studio B0151003(i dati devono essere disponibili come documenti originali per questo studio), devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale (visita della settimana 12-giorno 84- dello studio B0151003) e a visite specifiche durante questo studio (ossia nel periodo dalla firma del documento di consenso informato fino alla fine di questo studio). •Le donne non in età fertile, secondo quanto rilevato durante lo studio precedente, non devono sottoporsi a test di gravidanza sulle urine durante questo studio. 4.Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner di sesso maschile non sterilizzato chirurgicamente devono accettare di usare uno dei seguenti metodi di contraccezione ad alta efficacia, dal momento della firma del documento di consenso informato fino alla valutazione finale dello studio. Nota: è fortemente consigliato che il soggetto continui ad adottare un metodo di contraccezione altamente efficace per 6 ulteriori mesi dopo la valutazione finale dello studio, per via della possibile presenza di prodotto sperimentale misurabile. Se il soggetto si ritira anticipatamente dallo studio e rifiuta di rispettare la pianificazione consigliata di visite di follow up, è fortemente consigliato che continui a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci per le 62 settimane successive all'ultima dose di prodotto sperimentale. •I metodi contraccettivi considerati accettabili in questo studio sono:uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili, transdermici o impiantati (i dati devono essere disponibili come documenti originali per questo studio); •la contraccezione ormonale deve essere accompagnata dall'uso di un metodo fisico a barriera, quale un preservativo spermicida o un cappuccio contraccettivo (diaframma o cappuccio cervicale) con schiuma/gel/pellicola/pomata/ovulo spermicida; •contraccezione a doppia barriera preservativo e cappuccio contraccettivo (diaframma o cappuccio cervicale) con schiuma/gel/pellicola/pomata/ovulo spermicida. Il preservativo femminile e il preservativo maschile non devono essere utilizzati contemporaneamente perché l'attrito tra i due potrebbe determinare la rottura di uno o di entrambi i prodotti; •dispositivo o sistema intrauterino. 5.Tutti gli uomini (se non sterilizzati chirurgicamente, come definito di seguito) sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di usare un metodo di contraccezione ad alta efficacia, come descritto per le donne in età fertile, per l'intera durata di questo studio (definita come il tempo dalla firma del modulo di consenso informato fino alla valutazione finale dello studio).I metodi altamente efficaci di contraccezione comprendono i preservativi spermicidi usati correttamente.Nota: è fortemente consigliato che il soggetto continui ad adottare un metodo di contraccezione altamente efficace per 6 ulteriori mesi dopo la valutazione finale dello studio, per via della possibile presenza di prodotto sperimentale misurabile. Se il soggetto si ritira anticipatamente dallo studio e rifiuta di rispettare la pianificazione consigliata di visite di follow up, è fortemente consigliato che continui a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci per le 62 settimane successive all'ultima dose di prodotto sperimentale.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Subjects who are investigational site staff members directly involved with the conduct of the trial or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial. 2. Subjects that have completed Day 84 (Week 12) visit of study B0151003, and experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would preclude entry or inclusion in this study. 3. Pregnant or breastfeeding women. 4. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate entry into this study. 5. Received any prohibited treatment during study B0151003 that, in the opinion of the investigator, compromised the safety or efficacy of this study. 6. Planned live (attenuated) vaccination during the course of this study. 7. Planned major elective medical or surgical procedure during the course of this study. 8. Participation in other studies during participation in this study.
    1. Soggetti che fanno parte del personale del centro di sperimentazione direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione o soggetti che sono dipendenti di Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione. 2. Soggetti che hanno completato la Visita del Giorno 84 (Settimana 12) dello studio B0151003 e hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi legati al prodotto sperimentale, che sono in una condizione medica instabile o in una qualsiasi altra situazione che, secondo il parere dello sperimentatore, precluda l'accesso o l'inclusione in questo studio. 3. Stato di gravidanza o allattamento al seno. 4. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche, oppure valori di laboratorio fuori norma che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadeguato alla partecipazione allo studio. 5. Ricezione di un qualunque trattamento vietato durante lo studio B0151003 che, nell'opinione del ricercatore, ha compromesso la sicurezza o l'efficacia di questo studio. 6. Pianificazione di un'immunizzazione con vaccino vivo (attenuato) nel corso di questo studio. 7. Pianificazione di un importante intervento chirurgico o medico nel corso di questo studio. 8. Partecipazione ad altri studi durante la partecipazione a questo studio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Safety and Tolerability - Any subject who receives at least 1 dose of investigational product will be included in the evaluation for safety. The frequency of on treatment AEs, withdrawals due to AEs, and SAEs will be reported. Percent of subjects that develop ADAs and NAbs will be reported, if observed, at baseline (Week 12 [Day 84] visit of B0151003) or when tested every 8 weeks through Week 76 (FSE).
    Sicurezza e tollerabilità Tutti i pazienti trattati con almeno 1 dose di prodotto sperimentale saranno inclusi nella valutazione della sicurezza. Saranno segnalati la frequenza degli eventi avversi durante il trattamento (AE), i ritiri dovuti ad AE e gli eventi avversi gravi (SAE). La percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) verrà riferita, se presente, al basale ( Visita della Settimana 12-Giorno 84- dello Studio B0151003) o al momento dei test ogni 8 settimane fino alla Settimana 76 (Valutazione finale dello studio, FSE).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Evalution of the end points will occur during each visit detailed in the protocol
    La valutazione degli end-points avverrà durante ogni visita descritta nel protocollo.
    E.5.2Secondary end point(s)
    PK: For the serum concentration data obtained from all subjects at visits every 4 weeks up to Week 76 (FSE) in this study will be combined and compared with serum concentration data collected from the same subjects that partecipated in the previous study (B0151003). The combined data may be analyzed using the population PK methodology as appropriate. PK/PD: Pharmacodynamic (PD) parameters will be assessed through blood samples collected at baseline (Week 12 -Day 84- Visit of B0151003) and Week 4 (Visit 2), and then every 4 weeks up to Week 76 (FSE) to measure high sensitivity C reactive protein (hsCRP), total IL 6, and free IL 6. Also, stool samples will be collected at baseline (Week 12 -Day 84- Visit of B0151003) and Week 4 (Visit 2), and then every 8 weeks through Week 44 (Visit 12) to measure fecal calprotectin. Exploratory PK/PD modeling will be performed to define dose and exposure response relationships for PD biomarkers (eg, free and total IL 6) and clinical efficacy endpoints (eg, HBI scores) Efficacy Any subject who receives at least 1 dose of investigational product will be included in the evaluation for efficacy. The HBI will be used to assess disease activity.  Change in the HBI will be used to assess clinical efficacy during this open label extension study.  Remission is defined as an HBI activity score of less than 5.  Response at the baseline in the current study (B0151005) is defined as a decrease of 70 Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) points at Week 12 in the previous study B0151003. Response at a certain later time point is defined as meeting either of the following two conditions: 1. Being a responder at baseline and never relapsed by that time point. (See Table 1 for the definition of relapse). 2. Having a HBI score decrease of 3 points at that time point from the baseline of either the current study (B0151005) or the previous study B0151003. This condition applies to patients that are non-responders at baseline or relapse after baseline. 090177e18215278b\Approved\Approved On: 17-Jun-2011 16:42 PF-04236921 B0151005 Final Protocol Amendment 2, 14 June 2011 PFIZER CONFIDENTIAL Page 8 Note: The change from the baseline of the previous study B0151003 will be calculated by ( HBI1003 + Δ HBI1005), where  HBI1005 is the change from the baseline of the current study (B0151005), and  HBI1003 is the change from baseline to Week 12 in the previous study B0151003. The HBI1003 calculations will be performed in the CRF Health Trial Manager and be provided to the investigator through the online report tool.  A non-responder is defined as subject that does not have a response as defined above.  A relapse is only measured in subjects who have had a response. Relapse is defined as an increase of 3 points in the HBI from the lowest measured HBI on-study and the total HBI score being 8. The time to relapse will be captured. In subjects that relapse, the dose may be escalated and the HBI score will be assessed at the subject’s next study visit to evaluate response. The following analyses will be performed to explore efficacy stratified by responder/nonresponder status from study B0151003:  Proportion of subjects in remission (HBI <5).  Proportion of subjects with a response (as defined above).  Percent of subjects requiring dose escalation.  Percent of subjects discontinued from the study by Week 16.  Percent of subjects remaining in the study.  Time to relapse.
    Farmacocinetica I dati sulla concentrazione del siero ottenuti da tutti i soggetti durante le visite ogni 4 settimane fino alla Settimana 76 (FSE) di questo studio verranno combinati e confrontati con i dati di concentrazione del siero raccolti dagli stessi soggetti che hanno preso parte al precedente studio B0151003. È possibile che i dati combinati vengano analizzati usando la metodologia di PK della popolazione secondo quanto appropriato. Aspetti farmacocinetici/farmacodinamici I parametri farmacodinamici (PD) verranno valutati attraverso campioni di sangue raccolti al basale (visita della settimana 12-Giorno 84- dello studio B0151003) e alla Settimana 4 (Visita 2) e poi ogni 4 settimane fino alla Settimana 76 (FSE), al fine di misurare la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), la IL 6 totale e la IL 6 libera. Verranno inoltre raccolti campioni di feci al basale (visita della settimana 12-Giorno 84- dello studio B0151003) e alla Settimana 4 (Visita 2) e poi ogni 8 settimane fino alla Settimana 48 (Visita 13), al fine di misurare la calprotectina fecale. Usando serie di dati combinati derivanti dallo studio attuale e dallo studio B0151003, come appropriato (vedere la Sezione 9.4), verrà creato un modello farmacocinetico/farmacodinamico sperimentale per definire le relazioni tra dosaggio e risposta all'esposizione per i biomarcatori farmacodinamici (ad es. IL 6 libera e totale), nonché gli endpoint di efficacia clinica (ad es. punteggi secondo l'indice modificato di Harvey Bradshaw, HBI). Efficacia: Tutti i pazienti trattati con almeno 1 dose di prodotto sperimentale saranno inclusi nella valutazione dell'efficacia. Per valutare il grado di attività della malattia verrà usato l'HBI. • I cambiamenti dell'HBI verranno usati per valutare l'efficacia clinica durante il presente studio di estensione in aperto. • La remissione viene definita come un punteggio di attività secondo l'indice HBI inferiore a 5. • La risposta al basale nello studio attuale (B0151005) viene definita come un calo di 70 o più punti dell’indice di attività del morbo di Crohn (CDAI) alla Settimana 12 nel precedente studio B0151003. La risposta a un determinato punto temporale successivo viene definita in base alla soddisfazione di una delle due condizioni seguenti: 1. Avere una risposta al basale e non avere mai avuto recidive fino a quel punto (vedere la Tabella 1 per la definizione di recidiva). 2. Avere un calo di 3 o più punti del punteggio HBI a quel punto temporale rispetto al basale dello studio attuale (B0151005) o al basale dello studio precedente B0151003. Questa condizione si applica ai soggetti che sono privi di risposta al basale o sviluppano una recidiva dopo il basale. • Nota: il cambiamento dal basale del precedente studio B0151003 sarà calcolato da (∆ HBI1003 +∆ HBI1005), dove ∆ HBI1005 è il cambiamento rispetto al basale dello studio attuale (B0151005) e ∆ HBI1003 è il cambiamento occorso tra il basale e la Settimana 12 del precedente studio B0151003. I calcoli di ∆HBI1003 verranno effettuati tramite la funzione Health Trial Manager della CRF e verranno forniti allo sperimentatore attraverso lo strumento di reporting online. • È definito soggetto senza risposta un soggetto che non ha una risposta come definita sopra. • Le recidive vengono misurate solo nei soggetti che hanno avuto una risposta. La recidiva è definita come un aumento di 3 o più punti dell'HBI rispetto al più basso HBI misurato durante lo studio, con punteggio HBI totale 8. Verrà rilevato il tempo alla recidiva. In soggetti con recidiva, la dose può essere aumentata e il punteggio HBI verrà valutato alla successiva visita per valutare la risposta.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    I timepoints sono descritti negli end-points secondari.
    Timepoints defined within the secondary endpoints
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability, Immunogenicity
    tollerabilità, immunogenicità.
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA40
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Brazil
    Canada
    Israel
    New Zealand
    Switzerland
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months30
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 160
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 90
    F.4.2.2In the whole clinical trial 180
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    This open label extension (OLE) study (B0151005) provides for up to an additional 40 weeks of treatment beyond the 12 weeks of treatment provided in study B0151003. No additional treatment beyond this open-label extension is planned.
    Questa studio di estensione in aperto (B0151005) prevede fino a ulteriori 40 settimane di trattamento oltre le 12 settimane di trattamento previste nello studio B0151003. Non è previsto alcun trattamento supplementare al di là di questa estensione in aperto.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-12-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-11-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-03-01
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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