Clinical Trial Results:
A Multicenter Open-Label Extension Study for Subjects Who Participated in Study B0151003 (Andante II)
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Summary
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EudraCT number |
2011-000722-30 |
Trial protocol |
GB IE GR BE DK HU IT CZ AT SE |
Global end of trial date |
01 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Feb 2017
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First version publication date |
15 Feb 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B0151005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 1 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 1 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Aug 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Mar 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the long term safety, tolerability, and immunogenicity of PF-04236921.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the ethical principles originating in or derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. In addition, all local regulatory requirements were followed, in particular, those affording greater protection to the safety of trial subjects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
7 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 63
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Worldwide total number of subjects |
191
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EEA total number of subjects |
80
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
186
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 191 subjects were assigned to study treatment. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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PF-04236921 | ||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects entering this study were given a 50 mg subcutaneous (SC) dose of PF-04236921 at baseline and then every 8 weeks through Week 40. The subjects were on active treatment through Week 48. A one-time dose escalation to 100 mg was allowed, if subjects experienced a clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. Dose escalation was not allowed before Week 8. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-04236921
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Doses of PF-04236921 (50 mg [and 100 mg, if dose was escalated]) were administered SC at baseline and then every 8 weeks through Week 40.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PF-04236921
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Reporting group description |
All subjects entering this study were given a 50 mg subcutaneous (SC) dose of PF-04236921 at baseline and then every 8 weeks through Week 40. The subjects were on active treatment through Week 48. A one-time dose escalation to 100 mg was allowed, if subjects experienced a clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. Dose escalation was not allowed before Week 8. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PF-04236921
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Reporting group description |
All subjects entering this study were given a 50 mg subcutaneous (SC) dose of PF-04236921 at baseline and then every 8 weeks through Week 40. The subjects were on active treatment through Week 48. A one-time dose escalation to 100 mg was allowed, if subjects experienced a clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. Dose escalation was not allowed before Week 8. | ||
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End point title |
Number of Subjects with On-Treatment Treatment-Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Discontinuations Due to AEs [1] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence without regard to causality in a subject who received study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of death); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Lack of efficacy was reported as an AE when it was associated with a SAE. An AE was considered treatment emergent if it started for the first time in a subject on or after the first day of active treatment, or the event started before the first day of active treatment but increased in severity during active treatment. AEs included both SAEs and non-serious AEs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 48
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Developing Anti-Drug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs) [2] | ||||||||||||
End point description |
Samples were analyzed using the semi-quantitative electrochemiluminescent (ECL) immunoassay method, a validated analytical method in compliance with sponsor's standard operating procedures. ADA positive is defined as ADA titer greater than or equal to (>=) 4.32. Any positive ADA sample was further tested for NAbs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Baseline and Weeks 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 and 76.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 76
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Adverse event reporting additional description |
The same event might have appeared as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as non-serious in another subject, or one subject might have experienced both a serious and non-serious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
PF-04236921
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Reporting group description |
All subjects entering this study were given a 50 mg SC dose of PF-04236921 at baseline and then every 8 weeks through Week 40. The subjects were on active treatment through Week 48. A one-time dose escalation to 100 mg was allowed, if subjects experienced a clinical deterioration or unacceptably low level of response to study drug. Dose escalation was not allowed before Week 8. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Percentage of gender specific events were calculated using the corresponding gender count as denominator. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Percentage of gender specific events were calculated using the corresponding gender count as denominator. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 May 2011 |
Harvey-Bradshaw Index category was changed from Health Outcomes Endpoint to Clinical Efficacy Assessment. The last injection site reaction assessment during the treatment period was moved from Week 44 to Week 48. An injection site reaction assessment was also added at the Early Withdrawal Visit. |
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14 Jun 2011 |
Specified that blood chemistry, hematology, urinalysis, autoantibodies, homocysteine, lipid profile, urine pregnancy test, and serum anti-PF-04236921 antibodies were only collected at Post Withdrawal Visits 2, 4, 6, and 8. |
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03 Jul 2012 |
In Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) Section, updated to add flexibility in analyzing the Interleukin-6 (IL-6) samples and specified that the analysis might have been performed separately from the clinical study report, but the data listings would be included.
Added exacerbation of Crohn’s Disease as an expected SAE and added additional information for medically important events into Protocol-Specified Serious and Non-Serious Adverse Events Section. |
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27 Feb 2013 |
Primarily addressed the changes in tuberculosis (TB) testing as a result of a special safety concern that occurred in the B0151006 study investigating PF-04236921 for the indication of systemic lupus erythematosus (SLE). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
