| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Immune Thrombocytopenia (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura) |
| Trombocitopenia inmunitaria crónica (púrpura trombocitopénica idiopática) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Low platelet count, which has lasted for more than a year, caused because platelets (and the cells that produce platelets in the bone marrow) are destroyed by antibodies in the blood. |
| Los niveles bajos de recuento de plaquetas, alcanzados en mas de un año, debido a que las plaquetas (y las células que producen plaquetas en la médula ósea) se destruyen en la sangre por anticuerpos. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10043554 |
| E.1.2 | Term | Thrombocytopenia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | HLGT |
| E.1.2 | Classification code | 10035534 |
| E.1.2 | Term | Platelet disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10005329 |
| E.1.2 | Term | Blood and lymphatic system disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10036735 |
| E.1.2 | Term | Primary thrombocytopenia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10005329 - Blood and lymphatic system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Core study
To compare the efficacy of E5501 (in addition to standard of care) to eltrombopag (in addition to standard of care) for the treatment of adult subjects with chronic immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP]) as measured by durable platelet response
Extension study
To evaluate the safety and tolerability of long-term therapy with
E5501 in subjects with chronic ITP (cITP) |
Estudio basico Comparar la eficacia de E5501 (sumado a la atención médica
habitual) con la de eltrombopag (sumado a la atención médica habitual) en el
tratamiento de sujetos adultos que sufren trombocitopenia inmunitaria crónica
(púrpura trombocitopénica idiopática [PTI]), cuantificada en función de la
presentación de una respuesta plaquetaria duradera. Estudio de ampliación Evaluar
la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con E5501 en sujetos
aquejados de PTI crónica (PTIc). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Core study
? To demonstrate that the efficacy of E5501 (in addition to standard of care) is superior to the efficacy of eltrombopag (in addition to standard of care) as measured by platelet response rate at Day 8
? To evaluate the safety of E5501 compared with eltrombopag
Extension study
? To demonstrate the effectiveness of long-term therapy with E5501 as measured by platelet response, bleeding, and the use of rescue therapy
? To assess the reduction in use of steroids and concomitant ITP
medication in subjects receiving E5501 |
Estudio básico
Demostrar que la eficacia de E5501 (sumado a la atención médica
habitual) es superior a la de eltrombopag (sumado a la atención médica habitual),
cuantificada en función de la presentación de una respuesta plaquetaria duradera
en el día 8. ?Evaluar la seguridad de E5501 comparado con eltrombopag Estudio
de ampliación ?Demostrar la eficacia del tratamiento a largo plazo con E5501
según las mediciones de la respuesta plaquetaria, el sangrado y el empleo de un
tratamiento de rescate ?Evaluar la disminución del uso de esteroides y medicación
concomitante para la PTI en sujetos que reciban E5501. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Core study
1. Men and women ? 18 years of age
2. Subjects diagnosed with cITP (?12 months duration) according to the American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) guidelines, and an average of two platelet counts < 30 × 109/L (no single count may be >35 × 109/L). In addition, a peripheral blood smear should support the diagnosis of ITP with no evidence of other causes of thrombocytopenia (e.g., pseudothrombocytopenia, myelofibrosis). The physical examination should not suggest any disease which may cause thrombocytopenia other than ITP.
3. Subjects who previously received one or more ITP therapies (including, but not limited to, corticosteroids, immunoglobulins,
azathioprine, danazol, cyclophosphamide and/or rituximab)
4. Subjects must have had either initially responded (platelet count
>50 × 109/L) to a previous ITP therapy or have had a bone marrow examination consistent with ITP within 3 years to rule out
myelodysplastic syndrome (MDS) or other causes of thrombocytopenia.
5. Prothrombin time/International Normalized Ratio (PT/INR) and
activated partial thromboplastin time (aPTT) must have been within
80% to 120% of the normal range with no history of hypercoagulable state.
6. A complete blood count within the reference range (including WBC differential not indicative of a disorder other than ITP), with the following exceptions:
? Hemoglobin: Subjects with hemoglobin levels between 10 g/dL
(100 g/L) and the lower limit of normal (LLN) are eligible for inclusion, if anemia was clearly attributable to ITP (excessive blood loss).
? Absolute neutrophil count (ANC) ? 1500/?L (1.5 x 109/L)
(elevated WBC/ANC due to corticosteroid treatment is acceptable).
Extension study
1. Subjects who have completed 6 months of study treatment in the Randomization Phase or
2. Subjects who discontinue the Core Study early due to lack of treatment effects (see Study Drug Discontinuation)
3. No significant safety or tolerability concerns with the subject?s
participation of Randomization Phase as determined by the investigator |
Estudio básico 1. Hombres y mujeres de edad igual o superior a 18 años.
2.Pacientes a quienes se les haya diagnosticado PTIc (de duración igual o superior
a 12 meses), de acuerdo con las pautas establecidas por la American Society for
Hematology (Sociedad Estadounidense de Hematología) y el British Committee for
Standards in Haematology (Comité Británico de Normas en Hematología)
(ASH/BCSH), y que presenten una media de dos recuentos de plaquetas que sea
inferior a 30 × 109/L (ninguno de estos recuentos podrá ser, por sí solo, superior a
35 × 109/L).Asimismo, habrá de corroborarse el diagnóstico de PTI, sin evidencias
de otras causas de trombocitopenia (por ejemplo, pseudotrombocitopenia o
mielofibrosis), mediante un frotis de sangre periférica. La exploración física no
deberá mostrar indicios de otras enfermedades, aparte de la PTI, que puedan
causar trombocitopenia. 3.Sujetos que hayan recibido previamente uno o más
tratamientos para la PTI (como, a título meramente indicativo, corticosteroides,
inmunoglobulinas, azatioprina, danazol, ciclofosfamida o rituximab, o una
combinación de éstos). 4.Los sujetos deberán haber respondido inicialmente a un
tratamiento anterior para la PTI (recuento de plaquetas superior a 50 × 109/L), o
bien se les deberá haber practicado en los tres años precedentes un examen de
médula ósea cuyos resultados sean compatibles con la existencia de PTI, con el fin
de descartar la presencia de un síndrome mielodisplásico (SMD) u otras causas de trombocitopenia. 5.El tiempo de protrombina y la relación internacional normalizada,
por una parte (TP/RIN), y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), por
otra, tendrán que haberse mantenido entre el 80 y el 120 % del rango normal, sin
antecedentes de estado hipercoagulable. 6.Hemograma que muestre valores
incluidos dentro del rango de referencia (comprendido un diferencial leucocitario no
indicativo de un trastorno que no sea la PTI), con las siguientes excepciones: ?
Hemoglobina: Los sujetos que presenten niveles de hemoglobina situados entre los
10 g/dL (100 g/L) y el límite inferior de la normalidad (LIN) se considerarán
candidatos aptos si la anemia pudiera atribuirse claramente a la PTI (por pérdida de
sangre excesiva). ? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a
1500/?L (1,5 x 109/L) (se considera aceptable un nivel leucocitario y un RAN
elevados cuando se deban a un tratamiento con corticosteroides). Estudio de
ampliacion 1. Sujetos que hayan completado seis meses de tratamiento de estudio
en la fase de aleatorización, o bien 2. sujetos que abandonen el estudio de manera
temprana por falta de efecto del tratamiento (véase la sección «Abandono del
fármaco del estudio»); 3. inexistencia de motivos de preocupación significativos
relacionados con la inocuidad o la tolerabilidad que afecten a la participación del
sujeto en la fase de aleatorización, según determine el investigador. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Core Study
1.Subjects with known secondary immune thrombocytopenia (e.g., known H.pylori-induced ITP, known HIV or hepatitis C virus infection or subjects with known systemic lupus erythematosus)
2.Subjects unable, or unwilling to comply with the protocol requirements or give informed consent
3.Subjects with significant medical conditions that may impact the safety of the subject or interpretation of the study results (e.g., acute hepatitis, active chronic hepatitis; lymphoproliferative disease; myeloproliferative disorders, leukemia)
4.History of MDS
5.History of pernicious anaemia
6.Any prior history of arterial or venous thrombosis (stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism), and more than 2 of the following risk factors: estrogen containing hormone replacement or contraceptive therapies, smoking, diabetes, hypercholesterolemia, hypertension medication, cancer, hereditary thrombophilic disorders (e.g., Factor V Leiden, antithrombin III deficiency), or any other family history of arterial or venous thrombosis
7.History of significant cardiovascular disease (e.g., congestive heart failure New York Heart Association Grade III/IV), arrhythmia known to increase the risk of thromboembolic events [e.g., atrial fibrillation], subjects with a QT interval corrected for heart rate of > 450 msec, angina, unstable angina, coronary artery stent placement, angioplasty, coronary artery bypass grafting)
8.History of cirrhosis, portal hypertension, and chronic active hepatitis
9.Subjects with concurrent malignant disease
10.Use of IVIg and anti-D within 1 week of randomization
11.Splenectomy or use of rituximab within 12 weeks of randomization
12.Use of romiplostim or eltrombopag within 4 weeks of randomization
13.Subjects who have not been on a stable dose of corticosteroids or azathioprine for at least 4 weeks prior to randomization, or had not stopped these > 4 weeks before
14.Subjects who have not been on a stable dose of MMF, CsA, or danazol for at least 12 weeks prior to randomization or had not stopped these > 4 weeks before
15.Use of cyclophosphamide or vinca alkaloid regimens within 4 weeks of randomization.
16.Subjects who have not been on a stable dose of PPIs or H2 antagonist therapy for at least 6 weeks prior to randomization or had not stopped these > 2 weeks before
17.Screening Fasting gastrin 17 blood levels > the ULN
18.Blood creatinine exceeding the ULN by more than 20% or total albumin below the LLN by10%.
19.ALT and AST levels > 2 times the ULN. Total bilirubin > 1.5 times the ULN.
20.History of cancer treatment with cytotoxic chemotherapy and/or radiotherapy. (cytotoxic chemotherapy for ITP treatment is permitted)
21.Females who are pregnant (positive ?-hCG test) or breastfeeding
22.Subjects with a known allergy to E5501 or eltrombopag
23.Subjects with a history of significant aminotransferase elevations while receiving eltrombopag (ALT and/or AST >3 x ULN)
24.Subjects who are known nonresponders to previous TPO agonist therapy (including E5501 therapy) who do not have a bone marrow examination consistent with ITP
Extension Phase
1.Subjects for whom participation in the Extension is considered unsafe, in the investigator?s judgment
2.Subjects unable or unwilling to comply with the study protocol requirements or give informed consent
3.Subjects unwilling to undergo an endoscopy at time of enrollment into Extension
4.Subjects requiring the following at time of enrollment into the Extension
?Rituximab
?Splenectomy
?Other TPO agonists |
Estudio básico
1. Sujetos que presenten una trombocitopenia inmunitaria secundaria conocida (es decir, pacientes
aquejados de PTI inducida por H. pylori, que se sepa que están infectados con VIH o de la hepatitis C, o afectados por lupus eritematoso sistémico.
2. Sujetos que se entienda que no pueden o no quieren ajustarse a lo exigido por el protocolo del
estudio o prestar su consentimiento informado.
3. Sujetos que presenten afecciones significativas que puedan comprometer su integridad o influir
en la interpretación de los resultados del estudio (por ejemplo, hepatitis aguda o hepatitis
crónica activa; enfermedad linfoproliferativa; trastornos mieloproliferativos o leucemia).
4. Antecedentes de SMD.
5. Antecedentes de anemia perniciosa
6. Cualquier antecedente de trombosis arterial o venosa (ictus, accidente isquémico transitorio,
infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) y presencia de más de
dos de los siguientes factores de riesgo: tratamientos de sustitución hormonal con estrógenos o
anticonceptivos, tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicación antihipertensiva, cáncer,
trastornos trombofílicos hereditarios (por ejemplo, factor V Leiden, deficiencia de antitrombina
III, etc.) o cualesquiera otros antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa.
7. Sujetos que tengan antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (por ejemplo,
insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV, según lo establecido por la New York
Heart Association) una arritmia que se sepa que aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos
tromboembólicos ?por ejemplo, fibrilación auricular?, sujetos que presenten un intervalo QTc
superior a 450 ms, angina, angina inestable, colocación de endoprótesis en la arteria coronaria,
angioplastia o injerto de derivación aortocoronaria).
8. Antecedentes de cirrosis, hipertensión portal y hepatitis activa crónica.
9. Sujetos que presenten una enfermedad maligna concurrente.
10. Utilización de IgIV y anti-D en la semana anterior a la aleatorización.
11. Esplenectomía o uso de rituximab dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
12. Utilización de romiplostim o eltrombopag dentro de las cuatro semanas anteriores a la
aleatorización.
13. Sujetos que no hayan estado con dosis estable corticosteroides o azatioprina al menos en las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, o que no hayan finalizado estos tratamientos en un plazo superior a cuatro semanas antes de ser aleatorizados.
14. Sujetos que no hayan estado con dosis estables de MMF, CsA o danazol al menos en las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o que no hayan finalizado estos tratamientos en un plazo superior a cuatro semanas antes de la aleatorización.
15. Uso de regímenes de ciclofosfamida o alcaloides de la vinca en las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
16. Sujetos que no hayan recibido una dosis estable de IBP o antagonistas H2 al menos en las seis semanas anteriores a la aleatorización, o que no hayan finalizado estos tratamientos en un plazo superior a dos semanas antes de ser aleatorizados.
17. Niveles en sangre de gastrina 17 en ayunas que sobrepasen el límite superior a LSN
18. Niveles de creatinina en sangre que supere el LSN en más del 20% o albúmina total inferior al LIN en más del 10%.
19. Niveles de ALT y AST que multipliquen por dos el LSN; bilirrubina total que multiplique por 1,5 dicho límite.
20. Sujetos que tengan antecedentes de tratamientos contra el cáncer con quimioterapia o
radioterapia citotóxicas, o ambas. (Tratamiento con quimitorapia citotoxica para la PTI está permitido)
21. Mujeres embarazadas (prueba de GCH-? con resultado positivo) o que estén dando el pecho.
22. Sujetos que tengan una alergia conocida a E5501 o a eltrombopag
23. Sujetos que presenten antecedentes de aumentos significativos de la aminotransferasa mientras
recibían eltrombopag (ALT o AST, o ambas, que superen el triple del LSN).
24. Los sujetos de los que se sepa que no han respondido a ningún tratamiento anterior con agonistasde la TPO (incluido tratamiento con E5501), y a los que no se les haya realizado un
examen de la médula ósea compatible con la existencia de PTI.
Fase de ampliación
1. Sujetos cuya participación en la fase de ampliación se considere no exenta de peligros, a juicio
del investigador.
2. Sujetos que se entienda que no pueden o no quieren ajustarse a lo exigido por el protocolo del
estudio o prestar su consentimiento informado.
3. Sujetos que no deseen someterse a una endoscopia al inscribirse para pasar a la fase de
ampliación.
4. Sujetos que, en el momento de inscribirse para la fase de ampliación, necesiten los siguientes
fármacos o tratamientos:
? Rituximab
? Esplenectomía
? Otros agonistas de la TPO |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Core study
Durable platelet response rate as defined by:
? Proportion of subjects who have at least 6 of 8 (i.e., ?75%) weekly platelet responses during the last 8 weeks of treatment (i.e., at Visits 15 through 22, inclusive) over the 6-month treatment period in absence of rescue therapy
? Subjects using rescue therapy at any time during the 6-month
treatment period will be considered to not have a durable platelet
response
? A platelet response will be defined as a platelet count of ? 50 x 109/L and nonresponse will also be defined as a platelet count of
< 50 x 109/L
? Missing platelet assessments at any given time point will be
considered to be a nonresponse at that time point. Subjects who
discontinue the study or who are lost to follow-up before 6 months will have all subsequent unobserved scheduled platelet assessments at the scheduled time points as having ?missing? platelet values.
? All analyses of platelet counts will be based on local laboratory
results.
Extension study
Effectiveness will be assessed by measuring platelet counts, reduction of concomitant ITP medication, and bleeding events. Specifically:
? Time that subjects maintained a platelet count ? 50 x 109/L during the study
? Median platelet count of all subjects at selected time points (monthly)
? Maximum duration (in months) of continuous platelet response
(?50 x 109/L)
? Proportion of subjects with a reduction in use of concomitant ITP
medications from baseline
? Proportion of subjects with a discontinuation in use of concomitant ITP medications from baseline
? Proportion of subjects needing rescue treatment
? Incidence and severity of bleeding (in accordance with the WHO
Bleeding Scale) |
EStudio básico Índice de respuesta plaquetaria duradera, que se establecerá en
función de los siguientes factores: ? Proporción de sujetos que presenten al menos
seis de ocho (es decir, ? 75 %) respuestas plaquetarias semanales durante las
últimas ocho semanas de tratamiento (en otras palabras, de la visita 15 a la 22,
ambas incluidas) a lo largo del período de seis meses de tratamiento y en ausencia
de tratamiento de rescate. ? Se considerará que los sujetos que reciban un
tratamiento de rescate en algún momento del período de seis meses de tratamiento
no presentan una respuesta plaquetaria duradera. ? La respuesta plaquetaria se
definirá como un recuento de plaquetas igual o superior a 50 x 109/L; de igual
modo, la falta de respuesta se referirá a un recuento de plaquetas inferior a 50 x
109/L. ? La inexistencia de evaluaciones plaquetarias en algún punto temporal se
considerará una falta de respuesta en dicho punto. En el caso de los sujetos que
abandonen el estudio o a los que no se les realice un seguimiento antes de seis
meses, se entenderá que todas las demás evaluaciones plaquetarias posteriores
planificadas y no respetadas arrojan una «ausencia» de valores de plaquetas
?Todos los análisis de los recuentos de plaquetas se basarán en los resultados
obtenidos en los laboratorios locales Fase de ampliación La eficacia se evaluará en
función de los recuentos de plaquetas, la reducción de la medicación concomitante
para la PTI y los acontecimientos hemorrágicos, concretamente como sigue: ?
tiempo durante el que los sujetos hayan mantenido un recuento de plaquetas igual
o superior a 50 x 109/L a lo largo del estudio; ? mediana del recuento de plaquetas
de todos los sujetos en los puntos temporales establecidos (de manera mensual); ?
duración máxima (en meses) de respuesta plaquetaria continua (? 50 x 109/L); (?50
x 109/L) ? proporción de sujetos a los que se les aplique una reducción en el uso
de medicaciones concomitantes para la PTIc a partir del momento inicial; ?
proporción de sujetos que dejen de emplear medicaciones concomitantes para la
PTIc a partir del momento inicial; ? proporción de sujetos que necesiten tratamiento
de rescate; e ? incidencia e intensidad del sangrado (evaluadas de acuerdo con la
escala de sangrado de la OMS). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| During the last 8 weeks of treatment (i.e., at Visits 15 to 22, inclusive) over the 6-month treatment period in absence of rescue therapy. |
Durante las 8 semanas de tratamiento ( ej desde las visitas 15 a la 22, ambas
incluidas)y a lo largo del período de seis meses de tratamiento, en ausencia de
tratamiento de rescate. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
? Platelet response rate at Day 8 (as defined by the proportion of subjects with a platelet response ?50 x 109/L at Day 8). Subjects with missing platelet counts at Day 8 or use of a rescue therapy before or on Day 8, will be considered platelet nonresponders.
? Alternative durable platelet response as defined by: proportion of subjects with at least 75% of platelet assessments between ? 50 x 109/L and ? 400 x 109/L from the time of first response over a 6-month treatment period in the absence of rescue therapy (durability by flexible period)
? Proportion of subjects with a reduction in use of concomitant ITP medications from baseline |
El índice de respuesta plaquetaria en el día 8, establecido en función de la proporción de sujetos que ofrezcan un nivel de respuesta igual o superior a 50 x 109/L en dicho día 8. Se considerará que no muestran respuesta plaquetaria los sujetos que ese día presenten una ausencia de recuento de plaquetas o reciban tratamiento de rescate en dicha fecha o antes. ?Respuesta duradera alternativa, establecida en función de la proporción de sujetos en los que un número igual o superior al 75 % de las evaluaciones plaquetarias sea igual o superior a 50 x 109/L e igual o inferior a 400 x 109/L a partir del momento de producirse la primera
respuesta y a lo largo de un período de seis meses de tratamiento, en ausencia de
tratamiento de rescate (durabilidad con arreglo a un período flexible). ?Proporción
de sujetos a los que se les aplique una reducción en el uso de medicaciones
concomitantes para la PTIc a partir del momento inicial |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
? Day 8
? From the time of first response over a 6-month treatment period (in the absence of rescue therapy). |
Dia 8
A partir del momento de producirse la primera respuesta y a lo largo de 6
meses del periodo de tratamiento, (en ausencia de tratamiento de rescate) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Open label extension |
| periodo de ampliacion abierto |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Austria |
| Belgium |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Israel |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Netherlands |
| Russian Federation |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| Taiwan |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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