Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2011-001278-24
Sponsor's Protocol Code Number:	MEIN/10/Ran-Cad/003
National Competent Authority:	Bulgarian Drug Agency
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-08-20
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Bulgarian Drug Agency

A.2

EudraCT number

2011-001278-24

A.3

Full title of the trial

EFFICACY OF RANOLAZINE IN PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE (CAD)

Ефикасност на Ранолазин при пациенти с коронарна артериална болест (КАБ)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

EFFICACY OF RANOLAZINE IN PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE (CAD)

Ефикасност на Ранолазин при пациенти с коронарна артериална болест (КАБ)

A.4.1

Sponsor's protocol code number

MEIN/10/Ran-Cad/003

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Menarini International Operations Luxembourg SA
B.1.3.4	Country	Luxembourg
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Menarini International Operations Luxembourg SA
B.4.2	Country	Luxembourg
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Menarini International Operations Luxembourg SA
B.5.2	Functional name of contact point	Study Medical Expert (SME)
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Via Walter Tobagi, 8
B.5.3.2	Town/ city	Peschiera Borromeo
B.5.3.3	Post code	20068
B.5.3.4	Country	Italy
B.5.4	Telephone number	003902516555236
B.5.5	Fax number	00390251650530
B.5.6	E-mail	dzava@lusofarmaco.it

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Ranexa
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ranexa
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	RANOLAZINE
D.3.9.1	CAS number	95635-55-5
D.3.9.2	Current sponsor code	NA
D.3.9.3	Other descriptive name	NA
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB10259MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	750
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Ranexa
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Menarini International Operations Luxembourg SA
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ranexa
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	RANOLAZINE
D.3.9.1	CAS number	95635-55-5
D.3.9.2	Current sponsor code	NA
D.3.9.3	Other descriptive name	NA
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB10259MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	375
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Ranexa
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Menarini International Operations Luxembourg SA
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ranexa
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	RANOLAZINE
D.3.9.1	CAS number	95635-55-5
D.3.9.2	Current sponsor code	NA
D.3.9.3	Other descriptive name	NA
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB10259MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	500
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Excercise angina in patients with Coronary Artery Disease

ангина при натоварване при пациенти с коронарна артериална болест

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

ECG alteration during exercise test in patients suffering from Coronary Atery Disease, which is a condition due to a constriction of the vessels which counduct the blood to the cadiac muscle

промяна в ЕКГ по време на тест с натоварване при пациенти, страдащи от коронарна артериална болест, състояние, дължащо се на свиване на кръвоносните съдове, които пренасят кръвта до сърдечния мускул.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10015648
E.1.2	Term	Exercise induced angina
E.1.2	System Organ Class	100000004849

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary study objective will be to verify whether ranolazine 750 mg b.i.d. is effective in increasing exercise capacity (exercise treadmill time at peak).

първичната цел на проучването е да провери дали ранолазин в доза от 750 мг два пъти дневно е ефективен за увеличаване на способността за физическо натоварване (време за упражнение на бягаща пътека при пикови плазмени нива на ранолазин)

E.2.2

Secondary objectives of the trial

The secondary study objectives will be to verify whether ranolazine is effective in reducing angina frequency and nitroglycerin and/or nitrates consumption/week.
The assessment of safety by evaluation of adverse events, laboratory findings and physical examination will also be considered a secondary study objective.

вторичната цел е да провери дали ранолазин е ефективен за намаляване честотата на пристъпите на ангина и на седмичния прием на нитроглицерин и/или нитрати.
За вторична цел на проучването също се счита и оценка на безопасността на лечението чрез оценка на нежелани събития, лабораторни резултати и физикален преглед

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Male and female patients (females of childbearing potential must be using adequate contraceptive precautions such as implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices, sexual abstinence or vasectomised partner).
• Patients aged ≥ 18 years.
• Patients with coronary artery disease confirmed by angiography or prior MI or prior revascularization (PCI, CABG) and with exercise angina not controlled by the current therapy, with or without anginal pain.
• ST-segment depression ≥ 1mm during exercise ECG.
• Capacity to perform the exercise test.
• Able and willing to sign informed consent and to comply with study procedures.
• Written informed consent prior to enrolment into the study.
• Females of childbearing potential or within two years from the menopause must have a negative urine pregnancy test

Inclusion criterion at visit 1
• Reproducible ST-segment depression ≥ 1mm during two exercise tests performed 1 week apart (difference in exercise no more than 20%).

• Пациенти от мъжки и женски пол (жените с детероден потенциал, трябва да използват подходящи средства за предпазване от забременяване като импланти, инжекции, комбинирани перорални контрацептиви, вътрематочни устройства, въздържание или партньор с вазектомия).
• Пациенти на възраст ≥ 18 години.
• Пациенти с коронарна артериална болест, потвърдена от ангиография или предишен инфаркт на миокарда, или предишна реваскуларизация (PCI, CABG) и със стабилна ангина, появяваща се при физическо натоварване, която не се повлиява от настоящото лечение, със или без болка в резултат от ангината.
• Депресия на ST сегмента ≥ 1мм при ЕКГ по време на физическо натоварване.
• Възпроизводима депресия на ST сегмента ≥ 1мм по време на два теста с физическо натоварване, извършени в разстояние от 1 седмица (разлика във физическото натоварване от не повече от 20%) (да се провери при визита 1).
• Способност за извършване на теста с физическо натоварване.
• Възможност и желание за подписване на информирано съгласие и за спазване на процедурите по проучването.
• Писмено информирано съгласие преди включване в проучването.
• Жените с детероден потенциал, или които са в менопауза през последните две години, трябва да имат отрицателен уринен тест за бременност.

E.4

Principal exclusion criteria

• Angina at rest.
• ECG abnormalities at rest (left bundle-branch block, resting ST-segment depression ≥ 1mm, tachyarrhythmia).
• Presence of factors that preclude satisfactory interpretation of the ECG (e.g. resting ST-segment depression ≥ 1mm in any lead, left bundle-branch block, right bundle-branch block, digoxin therapy) or repolarisation and conduction abnormalities.
• Heart failure (class III or IV NYHA).
• Moderate-severe hypertension (SBP>160 mmHg and/or DBP>100 mmHg).
• Hypotension.
• Acute coronary syndrome or coronary revascularization procedure within the prior 3 months before enrolment.
• Already planned revascularization (PTCA or CABG )
• Implant of a pacemaker
• Females who are pregnant or nursing.
• Any clinically relevant haematological or biochemical abnormality on routine screening, according to Investigator’s judgment.
• Severe concurrent pathology, including terminal illness (cancer, AIDS, etc.).
• Renal impairment defined as creatinine clearance< 30 mL/min.
• Mild, moderate or severe hepatic impairment or hepatic insufficiency defined as: SGOT or SGPT > 3 times greater than normal upper limit or total serum bilirubin > 1.5 times greater than normal upper limit
• Use of greater than 1000 mg daily dose of metformin during the study.
• Use of greater than 20 mg daily dose of simvastatin during the study.
• Pre-existing QT prolongation (including congenital long QT syndrome, uncorrected hypokalemia).
• Use of following concomitant medications: potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole and other azole antifunginals, macrolide antibiotics, HIV protease inhibitors and grapefruit juice or grapefruit-containing product); CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, hypericum (St. John’s wort); P-glycoprotein inhibitor (e.g. ritonavir, quinidine, ciclosporin); QT-prolonging drugs such as Class Ia (e.g quinidine) and class III (e.g. dofetilide, sotalol, dronedarone) antiarrhytmics (aside from amiodarone), and antipsychotics (e.g., thioridazine, ziprasidone); CYP2D6 inhibitor (e.g paroxetine); other products for which interactions with the products under study have been recorded.
• Existing contraindications for exercise testing (e.g. acute myocarditis or pericarditis, DVT, severe aortic stenosis)
• Dementia, psychosis, alcoholism (>350 g ethanol/week) or chronic abuse of medicines, drugs or psychoactive substances.
Only for Germany:
• Dementia, psychosis, alcoholism (for women >280 g ethanol/week; for men >560 g ethanol/week according to the German Office for Questions Regarding Addiction) or chronic abuse of medicines, drugs or psychoactive substances.
• Conditions which in the Investigator’s opinion may interfere with the study’s execution or due to which the patient should not participate for safety reasons.
• Participation to other clinical trials in the previous three months.
• Prescription and use of off-label medications
• Risk of low patient cooperation.
• Inability or unwillingness to issue the informed consent.

• Ангина в състояние на покой.
• ЕКГ отклонения в състояние на покой (ляв бедрен блок, десен бедрен блок, депресия на ST сегмента в състояние на покой ≥ 1мм, тахиаритмия).
• Наличие на фактори, които възпрепятстват успешното разчитане на ЕКГ (напр. депресия на ST сегмента в състояние на покой ≥ 1мм в което и да е отвеждане, ляв бедрен блок, лечение с дигоксин) или реполаризация и нарушения в проводимостта.
• Сърдечна недостатъчност (клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)).
• Умерено тежка хипертония (Систолно кръвно налягане>160 mmHg и/или Диастолно кръвно налягане>100 mmHg).
• Хипотония.
• Остър коронарен синдром или коронарна реваскуларизация в рамките на 3 месеца преди включване в проучването.
• Реваскуларизация, която е вече планирана (PTCA или CABG).
• Имплантиран пейсмейкър
• Жени, които са бременни или кърмят.
• Всякакво клинично значимо хематологично или биохимично отклонение при рутинния скрининг, по преценка на изследователя.
• Тежка съпътстваща патология, включително терминално заболяване (рак, СПИН и др.).
• Бъбречно увреждане, определено като креатининов клирънс < 30 мл/мин.
• Леко, умерено или тежко чернодробно увреждане или чернодробна недостатъчност, определена като АСАТ или АЛАТ > 3 пъти горната граница на нормата или общ серумен билирубин > 1.5 горната граница на нормата.
• Употреба на метформин в доза по-висока от 1000 мг. дневно, по време на проучването.
• Употреба на симвастатин в доза по-висока от 20 мг. дневно, по време на проучването.
• Предварително съществуващо удължение на QT интервала (включително вроден синдром на удължен QT интервал, неизлекувана хипокалиемия).
• Употребата на следните съпътстващи лекарства: мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол и други азолни антимикотици, макролидни антибиотици, ХИВ протеазни инхибитори и сок от грейпфрут или продукт съдържащ грейпфрут); CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, хиперикум (жълт кантарион); инхибитор на Р-гликопротеина (напр. ритонавир, квинидин, циклоспорин); лекарства, удължаващи QT-интервала като клас Іа (напр. квинидин) и клас ІІІ (напр. дофетилид, соталол, дронедарон), антиаритмици (с изключение на амиодарон), антипсихотици (напр. тиоридазин, зипразидон); CYP2D6 инхибитори (напр. пароксетин); други продукти, за които са регистрирани взаимодействия с изпитваните продукти.
• Съществуващи противопоказания за извършване на тест с физическо натоварване (напр. остър миокардит или перикардит, дълбока венозна тромбоза (ДВТ), тежка аортна стеноза) деменция, психоза, алкохолизъм (>350 гр. етанол/седмица) или хронична злоупотреба с лекарства, наркотици или психоактивни вещества.
Само за Германия:
• Деменция, психоза, алкохолизъм (при жени > 280 гр. етанол/седмица; при мъже > 560 гр. етанол/седмица според Германската служба за въпроси относно зависимостите) или хронична злоупотреба с лекарства, наркотици или психоактивни вещества.
• Условия, които по мнение на изследователя могат да попречат на провеждането на проучването, или поради които пациентът не трябва да участва, заради причини, свързани с безопасността.
• Участие в други клинични изпитвания през последните три месеца.
• Предписване и употреба на лекарства при индикации, различни от тези, за които съответните лекарства имат разрешение за употреба.
• Риск пациентът да не сътрудничи на необходимото ниво.
• Неспособност или нежелание за подписване на информираното съгласие.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Change in treadmill total exercise duration with ranolazine or placebo at peak ranolazine plasma levels (4 hrs after dosing)

Промяна в общата продължителност на упражнението по бягаща пътека с ранолазин или плацебо, при пикови плазмени нива на ранолазин (4 часа след приемане на дозата), след 24 седмици лечение с оптимална доза.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

After 24 weeks of full-dose treatment.

след 24 седмици лечение с оптимална доза

E.5.2

Secondary end point(s)

• To assess the changes in the following paramethers of the treadmill exercise test with ranolazine or placebo at peak ranolazine plasma levels (4 hrs after dosing) after 4 (Visit 6) and 12 (Visit 7) weeks of full-dose treatment:
- Change in total exercise duration.
- Change in time to 1 mm ST-segment.
- Change in % of time variation from baseline to 1 mm ST-segment depression
- Change in time to angina .
- Change in % of time variation from baseline to angina
• To assess the number of angina attacks/week and the number of sublingual nitroglycerin/nitrates consumption week.
• To assess use and changes in antianginal therapy (beta blockers, calcium channel antagonists, nitrates, ACE-inhibitors, Ivabradine, Trimetazidine, Nicorandil - where present in Europe) and changes in their doses, from baseline to the end of the study.

• Да се оценят промените в следните параметри на упражнението по бягаща пътека с ранолазин или плацебо при пикови плазмени нива на ранолазин (4 часа след приемане на дозата), след 4 (Визита 6) и 12 (Визита 7) седмици лечение с оптимална доза.
- Промяна в общата продължителност на упражнението
- Промяна във времето до достигане на 1мм депресия на ST сегмента.
- Изменението на времето от началната визита до 1мм депресия на ST сегмента при пикови плазмени нива на ранолазин, изразено в проценти.
- Промяна във времето до възникване на пристъпи на ангина.
- Изменението на времето в проценти от началната визита до възникването на пристъпи на ангина.
• Да се оценят броят пристъпи на ангина на седмица и броят приеми на седмица на сублингвален нитроглицерин/нитрати.
• Да се оцени употребата и промените в лекарствата за лечение на ангина (бета блокери, антагонисти на калциевите канали, нитрати, АСЕ инхибитори, Ивабрадин, Триметазидин, Никорандил – където е наличен в Европа) и промяната в техните дози от началната визита до края на проучването.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

If not specified has to be intended at each visit when the parameter is assessed

Ако не е определен то се предвижда да се извършва на всяка визита, когато параметъра се оценява.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Albania

Russian Federation

Switzerland

Ukraine

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Last patient last visit

ПППУ

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

490

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

950

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

275

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

790

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1440

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

The investigator can decide how to treat the patient after the end of the trial. All available treatments are allowed.

Изследователят може да реши как да лекува пациента след края на изпитването. Всички налични лечения са позволени.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-09-12

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-10-03

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials