Clinical Trial Results:
Efficacy of Gemcitabine With Pazopanib as Second Line Treatment in Patient With Metastatic or Relapsed Uterine (LMS03)
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Summary
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EudraCT number |
2011-001308-36 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
30 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Apr 2021
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First version publication date |
23 Apr 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SARCOME 11
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01442662 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNICANCER
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Sponsor organisation address |
101 RUE DE TOLBIAC, PARIS, France, 75013
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Public contact |
N. AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 (0) 1 71 93 674 04, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Scientific contact |
N. AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 (0) 1 71 93 6740, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Mar 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of the combination of gemcitabine and pazopanib for treating patients with leiomyosarcoma (uterine or soft tissue) either metastatic and/or inoperable at relapse after first-line anthracycline-based therapy, according to the 9-month PFS rate.
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Protection of trial subjects |
In order to ensure the protection of the rights, safety and well-being of trial subjects, this clinical trial was performed in compliance with the principles laid down in the declaration of Helsinki, good Clinical Practice and European regulation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 106
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Worldwide total number of subjects |
106
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EEA total number of subjects |
106
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
72
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From 65 to 84 years |
34
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study Initiation Date: 20-Oct-2011 Last patient included: 12-May-2016 | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients with histologically confirmed leiomyosarcoma (uterine or soft tissue) either metastatic and/or inoperable at relapse after first-line anthracycline-based therapy. Patients having received adjuvant therapy less than one year before relapse are considered as having received first-line therapy. Furthermore, if the maximum anthracycline do | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Treatment arm | ||||||
Arm description |
Patients recreived: - Gemcitabine (1000 mg/m2/day) was to be administered intravenously on D1 and D8 of a 21-day cycle. The gemcitabine solution was perfused at a rate of 10 mg/m2/min. Gemcitabine treatment was planned for a maximum of 8 cycles. - Oral pazopanib was taken daily at a dose of 800 mg/day (4 x 200-mg tablets). If after 6-8 weeks of being treated with pazopanib plus gemcitabine, the tumour response was stable disease (SD), partial (PR) or complete response (CR). The patients could have been treated with pazopanib monotherapy until disease progression, limiting toxicity, or patient’s refusal to continue treatment. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
GEMCITABIN
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Gemcitabine (1000 mg/m2/day) was to be administered intravenously on D1 and D8 of a 21-day cycle. The gemcitabine solution was perfused at a rate of 10 mg/m2/min. Gemcitabine treatment was planned for a maximum of 8 cycles.
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Investigational medicinal product name |
PAZOPANIB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral pazopanib was taken daily at a dose of 800 mg/day (4 x 200-mg tablets). If after 6-8 weeks of being treated with pazopanib plus gemcitabine, the tumour response was stable disease (SD), partial (PR) or complete response (CR). The patients could have been treated with pazopanib monotherapy until disease progression, limiting toxicity, or patient’s refusal to continue treatment.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 105 patients were included and treated in this study |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment arm
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Reporting group description |
Patients recreived: - Gemcitabine (1000 mg/m2/day) was to be administered intravenously on D1 and D8 of a 21-day cycle. The gemcitabine solution was perfused at a rate of 10 mg/m2/min. Gemcitabine treatment was planned for a maximum of 8 cycles. - Oral pazopanib was taken daily at a dose of 800 mg/day (4 x 200-mg tablets). If after 6-8 weeks of being treated with pazopanib plus gemcitabine, the tumour response was stable disease (SD), partial (PR) or complete response (CR). The patients could have been treated with pazopanib monotherapy until disease progression, limiting toxicity, or patient’s refusal to continue treatment. | ||
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End point title |
Primary endpoint (9month PFS) [1] | ||||||||
End point description |
To assess the efficacy of the combination of gemcitabine and pazopanib for treating patients with leiomyosarcoma (uterine or soft tissue) either metastatic and/or inoperable at relapse after firstline anthracycline-based therapy, according to the 9-month PFS rate.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
9 month
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Efficacy endpoints were reported as rates with 95% CIs. Kaplan-Meier analyses were used for the time-to-event outcomes and Kaplan-Meier plots were |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Safety data were collected for each cycle of the gemcitabine-pazopanib combination and every 6 weeks for pazopanib monotherapy.
Serious adverse events were collected since patient's consent until 30 days after last study treatment adlinistration
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Adverse event reporting additional description |
For non serious adverse events only name of event must be take into account.
The number of subjects affected and the number of occurrence are not available and will be always noted "1"
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15
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Reporting groups
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Reporting group title |
All patients treated
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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25 Oct 2011 |
Precision concerning one inclusion criteria, information concerning dose adptation and precision concerning exams required by the protocol |
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12 Dec 2011 |
New name of the sponsor |
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12 Jul 2012 |
Submision of the new investigator brochure |
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26 Mar 2013 |
Modification of protocol in order to take in account new requirement concerning liver tests |
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04 Jul 2014 |
Protocole updated |
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14 Jan 2015 |
Protocol updated |
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02 Feb 2016 |
Submision of the new investigator's brichure and protocole was updated |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
