Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Centre Study to Investigate the Safety and Efficacy of CP-690,550 for Maintenance Therapy in Subjects with Moderate to Severe Crohn’s Disease
Summary
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EudraCT number |
2011-001754-28 |
Trial protocol |
DE SE HU ES AT NL CZ GR BG HR |
Global end of trial date |
29 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jul 2016
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First version publication date |
22 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A3921084
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01393899 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jul 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To estimate the effects of tofacitinib in maintaining clinical response or clinical remission in subjects with moderate to severe Crohn’s disease (CD) who previously achieved clinical response or clinical remission at Week 8 in the induction Study A3921083
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the ethical principles originating in or derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. In addition, all local regulatory requirements were followed, in particular, those affording greater protection to the safety of trial participants.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 61
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 18
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
|
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Worldwide total number of subjects |
180
|
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EEA total number of subjects |
63
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
176
|
||
From 65 to 84 years |
4
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
A total of 180 subjects were randomized to the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Baseline visit for this study took place on the same day as the Study A3921083 Week 8 visit. Participants who achieved clinical response-100 and/or clinical remission after completion of the 8-week induction therapy in Study A3921083 and who fulfilled the inclusion/exclusion criteria were randomly assigned to 1 of 3 treatments of this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Study treatment assignment was blinded to participants, investigators, and the sponsor. Assignment of participant identification number and study drug, site drug inventory control and emergency unblinding, were managed through a telerandomization tool. At the initiation of the study, the study site was instructed on how to use the telerandomization tool to break the blind, and each study site was provided a manual containing complete instructions for web or telephone access.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo (two placebo tablets) to match tofacitinib for oral administration BID for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Two placebo tablets were administered orally BID for 26 weeks.
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Arm title
|
Tofacitinib 5 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tofacitinib 5 mg (one placebo tablet and one tofacitinib tablet) for oral administration at a dose of 5 mg BID for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tofacitinib
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Tofacitinib 5 mg (one placebo tablet and one tofacitinib tablet) were administered orally BID for 26 weeks.
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Arm title
|
Tofacitinib 10 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tofacitinib 10 mg (two tofacitinib tablets) for oral administration at a dose of 10 mg BID for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tofacitinib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tofacitinib 10 mg (two tofacitinib tablets) were administered orally BID for 26 weeks.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo (two placebo tablets) to match tofacitinib for oral administration BID for 26 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tofacitinib 5 mg BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Tofacitinib 5 mg (one placebo tablet and one tofacitinib tablet) for oral administration at a dose of 5 mg BID for 26 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tofacitinib 10 mg BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Tofacitinib 10 mg (two tofacitinib tablets) for oral administration at a dose of 10 mg BID for 26 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo (two placebo tablets) to match tofacitinib for oral administration BID for 26 weeks. | ||
Reporting group title |
Tofacitinib 5 mg BID
|
||
Reporting group description |
Tofacitinib 5 mg (one placebo tablet and one tofacitinib tablet) for oral administration at a dose of 5 mg BID for 26 weeks. | ||
Reporting group title |
Tofacitinib 10 mg BID
|
||
Reporting group description |
Tofacitinib 10 mg (two tofacitinib tablets) for oral administration at a dose of 10 mg BID for 26 weeks. |
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End point title |
Percentage of Participants With Clinical Response-100 (as Defined by a Decrease in Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] Score of at Least 100 Points from Baseline) or Clinical Remission (CDAI Score less than [<]150) at Week 26 | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical response-100 was defined as a reduction in CDAI score of at least 100 points from baseline of the parent A3921083 study. Clinical remission was a CDAI score <150 points. CDAI is a composite index consisting of a weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extra-intestinal symptoms, need for anti-diarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI score was based partly on entries (7 days before evaluation) from participant’s diary kept while on study. CDAI scores range from 0 to approximately 600, higher score indicates higher disease activity.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 26
|
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-12.11 | ||||||||||||||||
upper limit |
14.99 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
17.72
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
4.07 | ||||||||||||||||
upper limit |
31.37 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Clinical Response-100 or Clinical Remission at Weeks 4, 8, 12 and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical response-100 was defined as a reduction in CDAI score of at least 100 points from baseline of the parent A3921083 study. Clinical remission was a CDAI score <150 points. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for anti-diarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8, 12 and 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.81
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.46 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving Clinical Response-100 at Weeks 4, 8, 12, 20 and 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical response-100 was defined as a reduction in CDAI score from baseline of at least 100 points. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for anti-diarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8, 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.81
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
20.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
33.66 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants in Clinical Remission at Weeks 4, 8, 12, 20 and 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was a CDAI score <150 points. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for anti-diarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8, 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.43 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 4, 8, 12, 20 and 26 Among Participants in Remission at Baseline of Maintenance Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was a CDAI score <150 points. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for anti-diarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8, 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
41.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
24.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-31.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
51
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
39.04 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants in Sustained Clinical Remission (Defined as Being in Clinical Remission at both Weeks 20 and 26) in the Maintenance Phase | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was a CDAI score <150 points. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extraintestinal symptoms, need for anti-diarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 20 and 26
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.83
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.75 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
18.11
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
5.57 | ||||||||||||||||
upper limit |
30.64 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response-100 (Defined as Having at least a Clinical Response-100 at both Weeks 20 and 26 from the A3921083 Baseline) in the Maintenance Phase | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical response-100 was defined as a reduction in CDAI score from baseline of at least 100 points. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general well-being, occurrence of extra-intestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 20 and 26
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-7.75
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-20.39 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.88 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Response-100 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
17.83
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
4.33 | ||||||||||||||||
upper limit |
31.33 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
CDAI Score by Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general wellbeing, occurrence of extraintestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Weeks 4, 8, 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in CDAI Score by Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general wellbeing, occurrence of extraintestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8, 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0637 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-30.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-51.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-9.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3054 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-47.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-42.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-78.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5704 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-59.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
22.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8389 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-44.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
32.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1452 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-23.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-44.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1949 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-73.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1358 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-47.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-88.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CDAI Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.089 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-50.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-88.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-12.72 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Kaplan-Meier Estimate of the Rate of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to relapse was defined as increase in CDAI of more than (>)100 points from the maintenance phase baseline and a CDAI score of >220 points, or an increase to or above the baseline CDAI score in A3921083. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general wellbeing, occurrence of extraintestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body weight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-39.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Time to Relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-26.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-46.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.02 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving a Steroid-Free Clinical Remission at Week 26 of the Maintenance Phase - Among Participants on Steroids at A3921084 Baseline | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission was a CDAI <150 points. CDAI is a composite index consisting of weighted scoring of 8 disease variables: number of liquid or very soft stools, extent of abdominal pain, general wellbeing, occurrence of extraintestinal symptoms, need for antidiarrheal drugs, presence of abdominal masses, hematocrit, and body eight. CDAI scores range from 0 to approximately 600 points, higher score indicates higher disease activity.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 26
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
16.67
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.15 | ||||||||||||||||
upper limit |
37.49 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Clinical Remission | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
23
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
10.61
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-11.44 | ||||||||||||||||
upper limit |
32.66 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
C-Reactive Protein (CRP) by Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Weeks 4, 8, 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in CRP by Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8, 12, 20 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0024 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0044 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0582 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0865 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.61
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.92
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of CRP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.95 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Fecal Calprotectin by Week | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fecal calprotectin is an inflammatory marker for the gastrointestinal tract and considered as a measurement of neutrophil migration to the gastrointestinal tract. Higher values indicate more serious inflammation.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Weeks 8, 12 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Fecal Calprotectin by Week | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fecal calprotectin is an inflammatory marker for the gastrointestinal tract and considered as a measurement of neutrophil migration to the gastrointestinal tract. Higher values indicate more serious inflammation.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 8, 12 and 26
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Fecal Calprotectin | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0566 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Fecal Calprotectin | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3144 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.21
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Fecal Calprotectin | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 5 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0434 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.56
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Fecal Calprotectin | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.96 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Fecal Calprotectin | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0017 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.66
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.06 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.25 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of Fecal Calprotectin | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tofacitinib 10 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Linear mixed-effects model | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.72 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.67 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Tofacitinib Plasma Concentration by Nominal Post-Dose Sampling Time and Tofacitinib Dose [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma samples were collected from participants for the determination of tofacitinib concentrations. Only samples from tofacitinib-treated participants were subsequently analyzed. Plasma concentration data are summarized by nominal sample collection times specified in the protocol, and actual sample collection times may be different.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 20 minutes, 40 minutes, 1 hour and 2 hours post-dose at Weeks 12 and 26/early termination visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Inferential analyses were not performed for this endpoint. Only descriptive statistics (mean and standard deviation) for tofacitinib plasma concentration were presented. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events (SAEs) were assessed from informed consent through and including 28 days after last dose of study treatment (30 weeks). Non-SAEs were recorded from time of first dose of study treatment through last participant visit (30 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an adverse event (AE) and an SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in 1 participant and as non-serious in another participant, or 1 participant may have experienced both a serious and non-serious event during the study.
|
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Tofacitinib 5 mg BID
|
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Reporting group description |
Tofacitinib 5 mg (one placebo tablet and one tofacitinib tablet) for oral administration at a dose of 5 mg BID for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo (two placebo tablets) to match tofacitinib for oral administration BID for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tofacitinib 10 mg BID
|
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Reporting group description |
Tofacitinib 10 mg (two tofacitinib tablets) for oral administration at a dose of 10 mg BID for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Male subject are excluded from the total number. Exposed subjects are only females since this AE can only occur in females. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Male subject are excluded from the total number. Exposed subjects are only females since this AE can only occur in females. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Male subject are excluded from the total number. Exposed subjects are only females since this AE can only occur in females. |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Sep 2011 |
This amendment was produced primarily to correct an error in the first question of the CDAI, the primary endpoint assessment tool, for the study, to add the word “very” before the words “soft stools”. This word was inadvertently omitted in the first version of the protocol. Language regarding publication policy was also added to meet requirements for all countries involved in this study. The opportunity was then taken to also correct other minor typographical errors and to clarify some language that was felt to be imprecise or unclear in the protocol. |
||
28 Sep 2012 |
This amendment updated standard Pfizer protocol text, including safety language in various sections, including Administration, Reproductive Status of Female Subjects, and Adverse Event Reporting. This amendment also included an updated prohibited medications table, lymphocyte count requirement for participant selection and monitoring and discontinuation criteria for lymphopenia, guidance regarding surgery during the study, and updated to the Background section among other revisions. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |