Clinical Trial Results:
A Randomised Phase II study investigating pazopanib vs weekly paclitaxel in relapsed or progressive Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the urothelium.
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Summary
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EudraCT number |
2011-001841-34 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
06 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jun 2018
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First version publication date |
22 Jun 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PLUTO2011
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN73030316 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
NHS Greater Glasgow & Clyde
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Sponsor organisation address |
Gartnavel Royal Hospital, Glasgow, United Kingdom,
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Public contact |
Research & Development, NHS Greater Glasgow & Clyde, +44 01412111789, R&DIMP@ggc.scot.nhs.uk
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Scientific contact |
Research & Development, NHS Greater Glasgow & Clyde, +44 01412111789, R&DIMP@ggc.scot.nhs.uk
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Sponsor organisation name |
University of Glasgow
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Sponsor organisation address |
University Avenue, Glasgow, United Kingdom, G12 8QQ
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Public contact |
Ms Judith Dixon-Hughes, CRUK CTU Glasgow, 044 01413017540, judith.dixon@glasgow.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Rob Jones, NHS Greater Glasgow and Clyde, r.jones@beatson.gla.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Jul 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to investigate whether pazopanib increases the overall survival time for patients with relapsed or progressive disease; in comparison to the current standard treatment, paclitaxel.
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Protection of trial subjects |
As part of the study patients required to attend for additional clinic visits and investigations which would be above those considered to be standard care. The visit schedule and the number and type of investigations were fully explained to patients verbally and in writing via the patient information sheet to ensure patients were fully aware what was in entailed in participating in the trial prior to them consenting to the study.
The patient information sheet also fully explained the design of the study and that half of patients would receive paclitaxel and half would receive pazopanib.
The side effects of both treatments were explained in patient information sheet, as where the expected side effects for them. All patients were closely monitored throughout the course of the study for adverse events and were advised to report adverse events to their study team as they arose.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Although 2nd line chemotherapy is common practice in the UK and elsewhere, there is still no universally-accepted randomised controlled trial data to support the use of second-line chemotherapy rather than best supportive care alone and no international consensus on the optimal regimen. A survey of UK bladder cancer oncologists in 2009 showed that a wide variety of regimens were used in the 2nd line setting, none of which have supportive phase III data. Therefore, in order to better understand the likely benefits of pazopanib, a direct comparison of pazopanib and ‘standard of care’ is the ideal study to determine if pazopanib is worthy of further investigation in this setting. One suitable regimen is be weekly paclitaxel for up to 24 weeks. Unlike pazopanib, which can safely be given until disease progression or intolerance, paclitaxel may be associated with cumulative neurotoxicity, and so the total duration of therapy is limited in this study. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Dec 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 131
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Worldwide total number of subjects |
131
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EEA total number of subjects |
131
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
87
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was opened to recruitment in August 2010 and closed to recruitment in October 2014. This study was opened to recruitment in the UK only and recruited 131 patients. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Consent for the study could be taken up to 8 weeks prior to date of randomisation. All other screening evaluations were performed within 28 days of study entry | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A - Paclitaxel | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients will receive paclitaxel for up to 24 weeks. Infusions of paclitaxel 80mg/m2 will be administered on days 1, 8 and 25 of a 28 day cycle. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
80 mg/m2 day 1, 8, 15 of 28 day cycle for a maximum of 24 weeks
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Arm title
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Arm B - Pazopanib | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients will receive pazopanib 800mg PO once daily until progression | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800mg po daily until progression
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A - Paclitaxel
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Reporting group description |
Patients will receive paclitaxel for up to 24 weeks. Infusions of paclitaxel 80mg/m2 will be administered on days 1, 8 and 25 of a 28 day cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B - Pazopanib
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Reporting group description |
Patients will receive pazopanib 800mg PO once daily until progression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The intention-to-treat (ITT) population includes all patients randomised onto the study.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A - Paclitaxel
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Reporting group description |
Patients will receive paclitaxel for up to 24 weeks. Infusions of paclitaxel 80mg/m2 will be administered on days 1, 8 and 25 of a 28 day cycle. | ||
Reporting group title |
Arm B - Pazopanib
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Reporting group description |
Patients will receive pazopanib 800mg PO once daily until progression | ||
Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The intention-to-treat (ITT) population includes all patients randomised onto the study.
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End point title |
Primary end point - Overall survival | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Overall survival is defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause. Patients who do not die will be censored at the date they were last known to be alive.
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Statistical analysis title |
Cox regression model | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary overall survival comparison was made using the estimated hazard ratio and p-values from a Cox regression model incorporating terms for the minimisation stratification factors and study arm.
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Comparison groups |
Arm A - Paclitaxel v Arm B - Pazopanib
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Number of subjects included in analysis |
131
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.89 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.28
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Confidence interval |
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level |
80% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.99 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.67 | ||||||||||||||||
| Notes [1] - 1-sided |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded from start of treatment and throughout the study period and for at least 30 days after discontinuation of study medication. All adverse events were followed until resolution.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A - Paclitaxel
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Arm B - Pazopanib
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Jan 2012 |
Amendment to ethics after notice of non acceptance from MHRA - This made it clear that after 2 weeks of no treatment that patient should be withdrawn from study treatment, it also amended the QTc prolongation management section |
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25 Apr 2013 |
This amendment allowed for a single additional liver function test for pazopanib patients. This reflected revised safety advice issued by the manufacturer. The eligibility criteria and dose modification criteria regarding liver function abnormalities have also been amended in line with this new advice. The eligibility criteria was also broadened to include patients with ECOG performance status 2. Also a negative urinalysis dipstick test has also been added as sufficient evidence of the absence of proteinuria. |
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04 Aug 2014 |
A restriction on the concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors for patients receiving pazopanib was added in line with emerging data supplied by the manufacturer |
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22 Oct 2014 |
This amendment was to advise of a termporay halt to the trial on the advise of the IDMC |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
