Clinical Trial Results:
A Randomized, Phase III, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Onartuzumab (MetMAb) in Combination with Tarceva® (Erlotinib) in Patients with MET Diagnostic-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received Standard Chemotherapy for Advanced or Metastatic Disease.
Summary
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EudraCT number |
2011-002224-40 |
Trial protocol |
BE ES DE HU IE NL GB IT PL |
Global end of trial date |
28 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Jul 2016
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First version publication date |
07 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OAM4971g
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01456325 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann La Roche AG, +41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann La Roche AG, +41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Mar 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to determine whether the combination of onartuzumab + erlotinib was superior (in terms of overall survival [OS]) to placebo + erlotinib after standard platinum-based chemotherapy in participants with MET diagnostic-positive NSCLC.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 164
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 4
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Worldwide total number of subjects |
499
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EEA total number of subjects |
196
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
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||
Adults (18-64 years) |
295
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From 65 to 84 years |
204
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Second and third-line NSCLC participants with at least 1 prior platinum based line of therapy, were tested for MET status and endothelial growth factor receptor (EGFR) mutation status, and MET diagnostic positive participants were randomized in 1:1 ratio to either "onartuzumab+erlotinib" or "placebo+erlotinib". | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Onartuzumab+Erlotinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received onartuzumab 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Onartuzumab
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Investigational medicinal product code |
RO5490258
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Other name |
MetMab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received onartuzumab 15 mg/kg IV infusion on Day 1 of every 3-week cycle.
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Investigational medicinal product name |
Erlotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tarceva
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily from Day 1, Cycle 1.
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Arm title
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Placebo+Erlotinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received onartuzumab matching placebo on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg tablet orally QD from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
Participants received onartuzumab matching placebo on Day 1 of every 3-week cycle.
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Investigational medicinal product name |
Erlotinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tarceva
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily from Day 1, Cycle 1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Onartuzumab+Erlotinib
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Reporting group description |
Participants received onartuzumab 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo+Erlotinib
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Reporting group description |
Participants received onartuzumab matching placebo on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg tablet orally QD from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Onartuzumab+Erlotinib
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Reporting group description |
Participants received onartuzumab 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg tablet orally once daily (QD) from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. | ||
Reporting group title |
Placebo+Erlotinib
|
||
Reporting group description |
Participants received onartuzumab matching placebo on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg tablet orally QD from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS is defined as the time from date of randomization until death from any cause. OS was estimated using Kaplan-Meier method and 95% CI for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley. ITT population was considered for analysis of this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization until death (up to approximately 18 months) (assessed at the treating physician's discretion using the local standard-of-care practice)
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Statistical analysis title |
Stratified analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Strata were: MET immunohistochemistry (IHC) clinical score (2+ versus [vs] 3+), prior lines of therapy (1 vs. 2), histology (non-squamous vs. squamous), and endothelial growth factor receptor (EGFR)-activating mutation status (yes vs. no). Hazard ratios were estimated by Cox regression.
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Comparison groups |
Placebo+Erlotinib v Onartuzumab+Erlotinib
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Number of subjects included in analysis |
499
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0677 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.27
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.98 | ||||||||||||
upper limit |
1.65 |
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End point title |
Percentage of Participants With Disease Progression or Death | ||||||||||||
End point description |
Progressive disease (PD) was determined based on investigator's assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (V) 1.1. PD: At least a 20 percent (%) increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (nadir), including baseline. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of one or more new lesions is also considered progression. ITT population was considered for analysis of this end point.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Randomization until disease progression or death, whichever occurred first (up to approximately 18 months) (assessed at the treating physician's discretion using the local standard-of-care practice)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time between the date of randomization and the date of the first documented disease progression or death, whichever occurred first. Progressive disease (PD): At least a 20 percent (%) increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (nadir), including baseline. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Kaplan-Meier estimates were used for analysis. ITT population was considered for analysis of this end point.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Randomization until disease progression or death, whichever occurred first (up to approximately 18 months) (assessed at the treating physician's discretion using the local standard-of-care practice)
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Statistical analysis title |
Stratified analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Strata were: Met IHC clinical score (2+ vs. 3+), prior lines of therapy (1 vs. 2), histology (nonsquamous vs. squamous), and EGFR activating mutation status (yes vs. no). Hazard ratios were estimated by Cox regression.
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Comparison groups |
Onartuzumab+Erlotinib v Placebo+Erlotinib
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Number of subjects included in analysis |
499
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.9249 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.99
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.81 | ||||||||||||
upper limit |
1.2 |
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End point title |
Percentage of Participants with an Objective Response Assessed Using RECIST V 1.1 | ||||||||||||
End point description |
Objective response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR). Participants without a post-baseline tumor assessment are considered as non-responders. CR: Disappearance of all target lesions and any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. ITT population was considered for analysis of this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization until disease progression or death, whichever occurred first (up to approximately 18 months) (assessed at the treating physician's discretion using the local standard-of-care practice)
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Statistical analysis title |
Statistical analysis I | ||||||||||||
Comparison groups |
Onartuzumab+Erlotinib v Placebo+Erlotinib
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Number of subjects included in analysis |
499
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.6295 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in response rates | ||||||||||||
Point estimate |
-1.24
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-6.26 | ||||||||||||
upper limit |
3.79 |
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End point title |
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-LC13: consisted of 13 questions with one symptom scale for dyspnea of 3 items and 10 single items (cough, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain in chest, pain in arm/shoulder, other pain, pain medication). Questions used 4-point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'. Scores were averaged and transformed to 0-100 scale; higher score=better level of functioning or greater degree of symptoms. Number of subjects analyzed = number of participants evaluable for this end point and "n" represents number of participants evaluable at the specified time point for the specified symptom scale. When n=0, the mean±standard deviation was reported as 99999±99999; when n=1, the upper confidence interval was reported as "99999" as it is not estimable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening, Day 1 of Cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (cycle length = 21 days), study drug discontinuation visit (up to approximately 18 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Onartuzumab Serum Concentrations [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
C1D1=Cycle 1 Day 1; C2D1=Cycle 2 Day 1; C4D1=Cycle 4 Day 1. Number of subjects analyzed=number of participants evaluable for this end point. "n" represents number of participants evaluable at the specified time point. When data was not available, the mean (standard deviation) was reported as 99999±99999.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 hour pre-onartuzumab (Pr-O) infusion on Day 1 of Cycles 1, 2, and 4, 1 hour post-onartuzumab (Po-O) infusion on Day 1 of Cycle 1 (cycle length = 21 days and duration of infusion = 60 minutes), End of treatment (up to approximately 18 months)
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Onartuzumab serum concentration assessment is applicable only in "Onartuzumab + Erlotinib" and only this arm is selected. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 20 months
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo+Erlotinib
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Reporting group description |
Participants received onartuzumab matching placebo on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg orally QD from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Onartuzumab+Erlotinib
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Reporting group description |
Participants received onartuzumab 15 mg/kg IV infusion on Day 1 of every cycle of 3 weeks along with erlotinib 150 mg orally QD from Day 1, Cycle 1 until there was evidence of disease progression, death, or unacceptable toxicity, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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23 May 2012 |
A futility boundary was added to the interim analysis, allowing for early termination of the trial if it became clear that a statistically significant difference by the end of study would be improbable. The total number of events for the final analysis was revised to 364 (from 363) and the number of participants was revised to 490 (from 480). The analysis of the secondary efficacy endpoints was revised from a two-sided 5% significance level to a one-sided 2.5% significance level. Per a request made by the European Voluntary Harmonization Procedure, it was added that vital signs to be collected at baseline and each subsequent visit, and regular urinalysis was also added. Procedures for potential emergency unblinding were included. The use of systemic corticosteroids was added for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. |
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22 May 2014 |
The protocol was amended after the protocol-specified interim analysis for efficacy and futility was performed. This interim analysis demonstrated that participants in the onartuzumab arm did not have longer OS (primary endpoint), longer PFS (secondary endpoint), or an improved objective response rate (ORR) compared with participants in the placebo arm. This amendment reduced the protocol-specified assessments for participants who were either on active study treatment (onartuzumab arm or erlotinib alone) or in the survival follow-up period. Additionally, the end of study was defined, and the potential provision for drug supply through a program-wide independent protocol was included to allow participants from this and other onartuzumab studies to continue receiving treatment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
The clinical development of onartuzumab was terminated as per decision made by sponsor primarily due to limited efficacy observed in the conduct of this study and was not based on safety-related issues. |