E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfants âgés de 2 ans 6 mois à 6 ans 11 mois adressés pour une Exploration Fonctionnelles Respiratoire avec test au bronchodilatateur, en raison de sifflements respiratoires récidivants. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Enfants âgés de 2 ans 6 mois à 6 ans 11 mois adressés pour une Exploration Fonctionnelles Respiratoire avec test au bronchodilatateur, en raison de sifflements respiratoires récidivants. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10038683 |
E.1.2 | Term | Respiratory disorder |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimer la relation dose-effet du bronchodilatateur chez le jeune enfant siffleur par la technique de l'interruption du débit aérien. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer la dose minimale de bronchodilatateur à utiliser en routine lors d'un test au bronchodilatateur chez le jeune enfant siffleur pour entrainer une réversibilité.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Tout patient âgé de 2 ans 6 mois et 6 ans 11 mois adressé pour une Exploration Fonctionnelles Respiratoire avec test au bronchodilatateur, en raison de sifflements respiratoires récidivants à au moins 3 reprises dans l'année écoulée, aux laboratoires d'EFR de l'Hôpital Armand Trousseau, Robert Debré, Paris ou Arnaud de Villeneuve, Montpellier - Absence de prise de bronchodilatateur dans les 12 heures avant l'examen - Parents ayant donné leur consentement signé pour l'étude
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Tout patient âgé de 2 ans 6 mois et 6 ans 11 mois - ayant une autre pathologie pulmonaire connue (dyplasie broncho-pulmonaire, bronchite chronique, séquelle de virose, pathologie d'inhalation, malformation thoraco-pulmonaire, trachéomalacie), ou une anomalie anatomique ou fonctionnelle de la filière pharyngo-laryngée (amygdales jointives ou au contact de la luette, laryngomalacie, sténose sous-glottique, paralysie d'une corde vocale, tout obstacle laryngé) - ayant pris un traitement de fond par anti-leucotriènes dans la semaine avant l'examen. - ayant pris un traitement corticoïdes par voie générale dans les 15 jours avant l'examen. - L'absence de couverture sociale - L'opposition de la famille - Patient présentant ou ayant présenté une intolérance à la Ventoline |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variation de la mesure de la résistance respiratoire mesurée par la Rint. Mesure de la Rint de base et après administration de BD après chaque dose (n=2) (cumulée) de BD. La variation de Rint est exprimée en pourcentage du prédit pour chaque dose (n=2) (cumulée).
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
La réponse positive au BD est définie par une chute d'au moins 35% de la valeur prédite pour la taille de la résistance respiratoire mesurée par la Rint. Effet sur la réactivité bronchique de la prise d'un traitement de fond, de l'existence d'une atopie ou de symptômes récents. La cinétique de la dose-effet du BD sera étudiée en fonction des paramètres cliniques, en particulier, de l'existence d'une atopie familiale ou personnelle, de symptômes respiratoires récents définissant le contrôle de la maladie, et de l'auscultation pulmonaire normale ou anormale le jour de l'examen.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |