Clinical Trial Results:
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Intravenous Bendavia™ (MTP-131) on Reperfusion Injury in Patients Treated with Standard Therapy Including Primary PCI and Stenting for ST-segment Elevation Myocardial Infarction
Summary
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EudraCT number |
2011-002824-42 |
Trial protocol |
HU |
Global end of trial date |
10 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Aug 2020
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First version publication date |
02 Aug 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
SPIRI-201 summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SPIRI-201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01572909 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND : 105942 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Stealth BioTherapeutics Inc.
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Sponsor organisation address |
275 Grove Street, Suite 3-107, Newton, United States, MA 02466
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Public contact |
Jim Carr, Pharm.D. Chief Clinical Development Officer, Stealth BioTherapeutics Inc., 001 6176006888 , jim.carr@stealthbt.com
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Scientific contact |
Jim Carr, Pharm.D. Chief Clinical Development Officer, Stealth BioTherapeutics Inc., 001 6176006888 , jim.carr@stealthbt.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Mar 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Nov 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial is to evaluate the impact of Bendavia on limiting the size of infarcted myocardium in patients with first time anterior wall ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) who have undergone successful reperfusion using primary percutaneous coronary intervention (PCI) and stenting.
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Protection of trial subjects |
Written approval of the protocol, the final informed consent document, relevant supporting material and patient recruitment information were obtained from the independent ethics committee (IEC)/institutional review board (IRB) prior to study initiation.
The study was conducted in accordance with current applicable regulations, ICH guidelines and local legal requirements. Conduct of the trial complied with the principles that have their origins in the Declaration of Helsinki with emphasis on informed consent and maximizing participant safety.
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Background therapy |
Standard-of-care therapy for reduction of reperfusion injury | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 143
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 115
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Worldwide total number of subjects |
300
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EEA total number of subjects |
296
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
200
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From 65 to 84 years |
98
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Adult male and female subjects between the ages of 18 and 85 were recruited at 24 study centers in the United States, Poland, Germany, and Hungary. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main inclusion criteria: adult males or females aged 18 years or older and less than 85 years old who had undergone PCI plus stenting with the time from onset of symptoms of cardiac ischemia to the time of initial PCI balloon inflation not exceeding 4 hours. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Active | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Bendavia (MTP-131) as an IV infusion at 0.05 mg/kg/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bendavia™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MTP-131, Elamipretide
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bendavia™ was administered intravenously at 0.05 mg/kg/hr at least 15, but no more than 60 minutes, prior to the anticipated time of the PCI, and continued for 1 hour after re-establishment of blood flow through the culprit vessel.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo as an IV infusion at 60 mL/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received placebo as an IV infusion at 60 mL/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Three patients lost between screening and baseline. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Active
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Reporting group description |
Participants received Bendavia (MTP-131) as an IV infusion at 0.05 mg/kg/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo as an IV infusion at 60 mL/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Active
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Reporting group description |
Participants received Bendavia (MTP-131) as an IV infusion at 0.05 mg/kg/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo as an IV infusion at 60 mL/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. |
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End point title |
Area Under the Curve (AUC) of Serum Creatine Kinase Isoenzyme Type Muscle-brain (CK-MB) | ||||||||||||||||||
End point description |
Infarct size as measured by the AUC of serum CK-MB at 24 and 72 hours post-PCI
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The initial 24 and 72 hours post-percutaneous coronary intervention (PCI)
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Statistical analysis title |
Statistical methods | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Continuous variables were analyzed using analysis of covariance (ANCOVA) or a one-way analysis of variance (ANOVA).
Unless otherwise indicated, continuous variables (eg, age, volume of myocardial infarction) were summarized by treatment group using descriptive statistics consisting of number of patients, mean, median, standard deviation or standard error (as appropriate), minimum, and maximum values.
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Comparison groups |
Active v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
117
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Ratio of Volume of Infarcted Myocardium to Left Ventricular Mass | ||||||||||||
End point description |
Cardiac infarct size calculated as the ratio of volume of infarcted myocardium to left ventricular mass at Day 30 as
measured by MRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 30 + 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Thrombosis in Myocardial Infarction (TIMI) Perfusion Grade Flow at Completion of PCI | |||||||||||||||||||||
End point description |
TIMI perfusion grade flow at completion of PCI will be categorized as 0,1, or 1.5, 2 or 2.5, 3, and treated as ordinal data,
where higher score means better perfusion and lower score means worse perfusion and worse outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Initiation to Completion of PCI, no longer than 4 hours
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Corrected TIMI Frame Count | ||||||||||||
End point description |
Corrected TIMI Frame Count at Completion of PCI as captured by angiogram and analyzed as a continuous variable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Completion of PCI, no longer than 4 hours
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ST-Segmented Elevation From Pre-PCI to 24 Hours Post-PCI and Presence of ST-Segmented Resolution | ||||||||||||||||||
End point description |
ST-Segmented Elevation from pre-PCI to 24 hours post-PCI and Presence of ST-Segmented Resolution by ECG
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-PCI to 24 hours post-PCI
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Serum Creatinine From Baseline | ||||||||||||
End point description |
Change in serum creatinine, from baseline (prior to study drug administration) to Day 30 +7 post-PCI
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 30 +7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) From Baseline | ||||||||||||
End point description |
Change in eGFR from baseline (prior to study drug administration) to Day 30 +7 post-PCI
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 30 +/- 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cystatin C Change From Baseline | ||||||||||||
End point description |
Change in Cystatin C from baseline (prior to study drug administration) to Day 30 +7 post-PCI
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 30 + 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC of Troponin 1 Enzyme | ||||||||||||||||||
End point description |
Infarct size as calculated by the AUC of Troponin I Enzyme over the initial 24 and 72 hours post-PCI
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Initial 24 and 72 hours post-PCI
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Blood Urea Nitrogen (BUN) Change From Baseline | ||||||||||||
End point description |
Blood Urea Nitrogen (BUN) Change from baseline (prior to study drug administration) to Day 30 + 7 post-PCI
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number and Percent of Grade 1 Episode of Contrast-Induced Nephropathy Post-PCI | |||||||||||||||
End point description |
Number of Participants with Grade 1 Episode of Contrast-Induced Nephropathy within 48 hours of initial PCI or MRI,
based on lab data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 48 hours post PCI or MRI
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immediate Myocardial Complications: Ventricular Tachycardia or Fibrillation | |||||||||||||||
End point description |
Number and percent of participants with Immediate Myocardial Complications: Ventricular Tachycardia or Fibrillation
Requiring Medical Intervention
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 1 hour post-PCI
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Immediate Myocardial Complications: Mechanical Complications | |||||||||
End point description |
Number and Percent of Participants with Immediate Myocardial Complications: Mechanical Complications: (Free wall
Rupture, Ventricular Septal Defect, Ischemic Mitral Regurgitation)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 1 hour post-PCI
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Emergency Use of Medications During PCI Procedure | |||||||||||||||
End point description |
Emergency Use of Nitroprusside, Calcium Channel Blocker, Adenosine Administration During the PCI Procedure
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Initiation to Completion of PCI, no longer than 4 hours
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ProB-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Change From Baseline to Day 30 | ||||||||||||
End point description |
NT-proBNP: Change from baseline to Day 30 +7 (Laboratory marker for chronic heart failure (CHF) and systemic
inflammation.)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP): Change From Baseline to Day 30 | ||||||||||||
End point description |
High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP): Change from baseline to Day 30 +7 (Laboratory Marker for CHF and
Systemic Inflammation)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Left Ventricular (LV) Ejection Fraction (%) | ||||||||||||
End point description |
Difference in Left Ventricular (LV) Ejection Fraction (%) from Day 4 To Day 30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 4 to Day 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Difference Between Left Ventricular End Diastolic Volume, Corrected | ||||||||||||
End point description |
Difference between Left Ventricular End Diastolic Volume Corrected for Body Surface Area between Day 4 and Day 30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 4 and Day 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Difference Between Left Ventricular End Systolic Volume, Corrected | ||||||||||||
End point description |
Difference between Left Ventricular End Systolic Volume Corrected for Body Surface Area from Day 4 and Day 30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 4 and Day 30
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Chronic Heart Failure | |||||||||||||||
End point description |
Number and Percentage of Patients with Clinical Events: Chronic Heart Failure beginning within 24 hours after PCI but
within the duration of the index hospitalization (Subjects with CHF started within 24 hours after the last balloon deflation
while the patient was still in the hospital {including patients who had missing discharge date}).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 24 hours after PCI
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
21 June 2012 to 22 September 2014
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Active
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Reporting group description |
Participants received Bendavia (MTP-131) as an IV infusion at 0.05 mg/kg/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo as an IV infusion at 60 mL/hr at least 15 minutes but no more than 1 hour prior to the anticipated reperfusion event and continued through approximately 1 hour following re-establishment of blood flow through the culprit vessel via primary percutaneous coronary intervention and stenting. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Feb 2012 |
• Inclusion criteria for menopause was clarified as >12 months of no menses.
• Maximal infusion time for investigational product was adjusted to <4 hours.
• Primary Analysis Population must have received ≥10 minutes pre- and ≥45 minutes post-PCI infusion of study drug.
• Added STAT local serum sodium and serum creatinine, drawn prior to the PCI and if the sodium was <135 mEq/L or the eGFR was <50 mL/min, the study drug infusion was stopped and repeat values obtained.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |