E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Episodes classified by upper respiratory infections (otitis, tonsillitis, sinusitis, pharyngotonsillitis, nasopharyngitis) and lower respiratory tract (bronchitis, pneumonia). |
Episodi infettivi classificati per apparato respiratorio superiore (otiti, tonsilliti, sinusiti, faringotonsilliti, rinofaringiti) e apparato respiratorio inferiore (bronchiti, polmoniti). |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Recurrent infections in the respiratory tract. |
Infezioni ricorrenti nelle vie respiratorie. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10060693 |
E.1.2 | Term | Respiratory tract infection bacterial |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10063527 |
E.1.2 | Term | Allergic respiratory symptom |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation of the efficacy of LANTIGEN B vs. placebo, in reducing, during a 8-month period, the number of infective episodes of the respiratory tract . |
Valutazione a 8 mesi dell’efficacia del trattamento con LANTIGEN B, verso placebo, confrontando il numero di episodi infettivi del tratto respiratorio nei due gruppi di studio. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Days of illness/cycle, following the first treatment; 2. Days of allergic/cycle, following treatment; 3. Number of cases of patients with ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3 and ≥ 4 acute episodes; 4. Frequency and severity, of the infective episodes (otitis, tonsillitis, sinusitis, pharyngotonsillitis, and nasopharyngitis) and (bronchitis, pneumonia); 5. Frequency and severity, of allergy (asthma and / or ocular rhinitis), 6. Onset time of first episode after treatment 7. Use of other drugs and/or use of clinical care including drugs for allergy; 8. Day of absence from work time, lost by patients; 9.Overall effectiveness, assessed by means of 5-score scale at the end eight months; 10. Well-being, assessed by patients by VAS scale, after 8 months. Objectives of safety and tolerability: 1 Adverse Event Incidence; 2. Overall tolerability assessed by means of 4-score scale at the end of the eight months. |
Obiettivi di efficacia: Confronto, verso placebo, dell’efficacia del trattamento con LANTIGEN B su: 1. Durata complessiva a 8 mesi degli episodi infettivi suddivisi per ciclo di trattamento; 2. Durata complessiva degli episodi di allergia da inalanti nell’arco di 8 mesi suddivisi per ciclo di; 3. Numero di casi di pazienti con ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3 e ≥ 4 episodi acuti; 4. Frequenza e gravità a 8 mesi, degli episodi; 5. Frequenza e gravità a 8 mesi degli episodi di allergia da inalanti; 6. tempo di insorgenza del primo episodio dopo il termine del trattamento; 7. impiego di farmaci e ricorso ad altri interventi; 8. assenza dalla comunità lavorativa; 9. Efficacia globale secondo lo sperimentatore. 10. Benessere da parte dei. Obiettivi di sicurezza e tollerabilità 1. Incidenza degli eventi avversi 2. Tollerabilità globale. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients of both sexes, aged between 18 and 65 years, who have suffered, during the previous year, from 2 to 6 episodes of bacterial infections of the upper respiratory tract, possibly associated with episodes of respiratory allergy; 2. Absence of malformations and /or active clinically significant disease; 3. Patients able to understand and follow the requirements specified by investigator and in study protocol. |
1. Pazienti di ambo i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un numero di precedenti episodi di infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore (IRR), compreso tra 2 e 6 nell’anno precedente ed eventualmente associato ad episodi di allergia respiratoria. 2. Assenza di malformazioni e/o patologie clinicamente significative in atto. 3. Pazienti in grado di comprendere e seguire quanto richiesto dal protocollo di studio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Episodes of acute infectious or non-infectious in progress at randomization, requiring hospitalization and / or intensive care, 2. Gastroesophageal reflux; 3. Carrier of autoimmune diseases; 4. Patients assuming, in the two weeks prior the recruitment, any products belonging to ATC J06 group (immune sera and immunoglobulins) or J07AX group; 5. Treatment in the two weeks prior the recruitment or need to treat along the study period with immunostimulants belonging to J07AX ATC group; antineoplastic belonging to the ATC L01 group; drugs belonging to the groups L03 and L04 ATC as cytokines, interleukins, interferon, immunosuppressants, systemic corticosteroids; 6. History of allergy or intolerance to the investigational product and / or excipients; 7. Patients unable, for linguistic or psychological reasons, to understand the information given to obtain informed consent or who refuse to sign consent; 8. Partecipation to another clinical study in the previous month or during this study; 9. Pregnant or lactating women. |
1. Episodi acuti in corso (infettivi e non infettivi) al momento della randomizzazione, a carico di qualsiasi apparato, che richiedano ospedalizzazione e/o terapia intensiva, 2. Reflusso gastroesofageo; 3. Portatori di malattie autoimmuni; 4. Qualsiasi prodotto appartenente ai gruppi ATC J06 (sieri immuni ed immunoglobuline) o J07AX (immunostimolanti) assunto nelle due settimane precedenti il reclutamento; 5. Trattamento nelle due settimane precedenti il reclutamento o supposta necessità di trattamento per l’intera durata dello studio, compreso il periodo di follow-up di: immunostimolanti appartenenti al gruppo J07AX ATC; antineoplastici appartenenti al gruppo L01 ATC; farmaci appartenenti ai gruppi L03 e L04 ATC come citochine, interleuchine, interferon, immunosoppressori;. corticosteroidi sistemici; 6. Storia di allergia o intolleranza ai prodotti in studio e/o agli eccipienti; 7. Pazienti impossibilitati, per motivi linguistici o psicologici, di comprendere le informazioni date per l’ottenimento del consenso o che rifiutino di dare il proprio consenso in forma scritta; 8. Altro studio clinico nel mese precedente o durante questo studio. 9. Donne in gravidanza o in allattamento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation of the effects of LANTIGEN B vs. placebo, in reducing, during a 8-month period, the number of infective episodes of the respiratory tract . |
Valutazione a 8 mesi degli effetti, verso placebo, del trattamento con LANTIGEN B sul numero complessivo di episodi infettivi. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Days of illness following the first treatment day. An infective episode will be considered “new” after 72 hors without clinical symptoms; 2. Days with presence of allergic symptoms after first treatment; 3. Number of cases of patients with ≥ 1, ≥ 2, ≥ 3 and ≥ 4 acute episodes; 4. Frequency and severity, of the infective episodes (otitis, tonsillitis, sinusitis, pharyngotonsillitis, and nasopharyngitis) and (bronchitis, pneumonia); 5. Frequency and severity, of allergy episodes (asthma and / or ocular rhinitis), 6. Onset time (days) of first episode after treatment; 7. Use of other drugs and/or use of clinical care subdivided for therapeutic class; 8. Day of absence from work, time lost by patients; 9. Overall effectiveness evaluated by investigator, at the end eight months, using a 5-score scale; 10. Well-being, assessed by patients by VAS scale, after 8 months. Tolerability endpoints: 1 Adverse Event Incidence; 2. Overall tolerability assessed by investigator by means of 4-score scale at the end of the eight months. |
Gli end point secondari di efficacia saranno: 1. Durata complessiva degli episodi infettivi osservata nell’arco di 8 mesi dopo l’inizio del trattamento. Un episodio sarà considerato “ nuovo “ se intercorrono almeno 72 ore, in completa assenza di sintomi, dalla risoluzione del precedente episodio. 2. Durata complessiva degli episodi di allergia da inalanti nell’arco di 8 mesi dopo l’inizio del trattamento. 3. Numero di casi di pazienti con ≥1, ≥2, ≥3 e ≥4 episodi acuti. 4. Frequenza e gravità a 8 mesi, degli episodi infettivi classificati per apparato respiratorio superiore (otiti, tonsilliti, sinusiti, faringotonsilliti, rinofaringiti) e apparato respiratorio inferiore (bronchiti, polmoniti). 5. Frequenza e gravità a 8 mesi degli episodi di allergia da inalanti ( asma e/o oculorinite ). 6. Tempo di insorgenza, espresso in giorni, del primo episodio dopo il termine del trattamento inteso come ultima dose assunta. 7. Consumo di farmaci, a 8 mesi, aggregati per classi terapeutiche (antibiotici, broncodilatatori, decongestionanti, antipiretici, ecc.) e del ricorso ad altri interventi assistenziali (visite del medico di medicina generale, visite specialistiche, ospedalizzazioni, ecc.). 8. Giorni di assenza dalla comunità (a 8 mesi). 9. Efficacia globale secondo lo sperimentatore, valutate su una scala di 5 punti, dopo 8 mesi dall’inizio del trattamento. 10. Benessere e qualità della vita da parte dei pazienti valutati con VAS, dopo 8 mesi dall’inizio del trattamento. Gli end point sulla tollerabilità saranno: 1. Incidenza degli eventi avversi. 2. Tollerabilità globale secondo lo sperimentatore, valutata su una scala di 4 punti alla fine del trattamento (visita di fine studio). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |