Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-003625-97
    Sponsor's Protocol Code Number:HE11B11
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2011-003625-97
    A.3Full title of the trial
    Phase II study of cabazitaxel as 2nd-line treatment in patients with HER-2 negative metastatic breast cancer previously treated with taxanes
    Κλινική δοκιμή φάσης II χορήγησης cabazitaxel ως θεραπεία
    2ης γραμμής σε ασθενείς με HER-2 αρνητικό μεταστατικό καρκίνο μαστού που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ταξάνες
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study of cabazitaxel in patients with metastatic breast cancer previously treated with taxanes
    Κλινική δοκιμή χορήγησης cabazitaxel σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ταξάνες
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHE11B11
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHellenic Cooperative Oncology Group
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSanofi-Aventis
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHellenic Cooperative Oncology Group
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressHatzikonstandi 18
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code11524
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302106912520
    B.5.5Fax number00302106912713
    B.5.6E-mailhecogoff@otenet.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Jevtana
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate and solvent for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCabazitaxel
    D.3.9.1CAS number 183133-96-2
    D.3.9.2Current sponsor codeXRP6258
    D.3.9.3Other descriptive nameCABAZITAXEL
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB31282
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    HER-2 negative metastatic breast cancer
    HER-2 αρνητικός μεταστατικός καρκίνος μαστού
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    HER-2 negative metastatic breast cancer
    HER-2 αρνητικός μεταστατικός καρκίνος μαστού
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10027475
    E.1.2Term Metastatic breast cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to assess the clinical activity of cabazitaxel regarding the objective response rate (ORR).
    Ο πρωτεύων στόχος είναι να αξιολογηθεί η κλινική δραστικότητα της θεραπείας σχετικά με το ποσοστό ανταπόκρισης της νόσου (objective response rate, ORR).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •To assess the activity of cabazitaxel regarding the duration of response, progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
    •To assess the safety profile of cabazitaxel concerning hematological and non-hematological toxicities.

    Translational research objectives
    •To evaluate potential predictive biomarkers for response to study treatment.
    •To investigate the association of genetic polymorphisms in drug-metabolizing enzymes and drug transporters with the toxicity and efficacy of cabazitaxel.
    •Η αξιολόγηση της δραστικότητας της cabazitaxel σχετικά με την διάρκεια της ανταπόκρισης (duration of response), το ελεύθερο από επιδείνωση της νόσου διάστημα (progression-free survival, PFS) και την συνολική επιβίωση (overall survival, OS).
    •Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής της cabazitaxel όσον αφορά στην αιματολογική και μη-αιματολογική τοξικότητα.

    Διερευνητικός σκοπός (μεταφραστική έρευνα)

    •Η διερεύνηση πιθανών προβλεπτικών βιολογικών δεικτών για ανταπόκριση στο φάρμακο της μελέτης.

    •Η διερεύνηση της συσχέτισης γενετικών πολυμορφισμών σε ένζυμα που εμπλέκονται στο μεταβολισμό φαρμάκων και σε μόρια-μεταφορείς φαρμάκων, με την τοξικότητα και την δραστικότητα της θεραπείας.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    •Written informed consent
    •Female patients aged 18 to 75 years
    •Patients must have received 1st-line chemotherapy for locally recurrent / metastatic disease
    •Prior taxane-containing treatment (paclitaxel, docetaxel or nab-paclitaxel), either for advanced disease or as neoadjuvant / adjuvant chemotherapy. In case of early relapse (relapse during neoadjuvant / adjuvant chemotherapy or disease-free interval less than 6 months), neoadjuvant / adjuvant chemotherapy will be considered as 1st-line treatment
    •Diagnosis of HER-2 negative (HER-2 <2+ by immunohistochemistry and/or FISH or CISH negative) metastatic breast adenocarcinoma confirmed by the pathology department of the enrolling institution
    •Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0-1
    •Life expectancy of at least 12 weeks
    •Measurable disease by the Response Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) method (at least one measurable lesion) [16]
    •Laboratory values within the specified ranges within 1 week of study enrolment:
    o Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    o Absolute neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/L
    o Thrombocyte count of ≥ 100 x 109/L

    o Serum creatinine ≤ 1.5 upper limit of normal (ULN). If creatinine 1.0 - 1.5 x ULN, creatinine clearance will be calculated according to CKD-EPI formula and patients with creatinine clearance <60 mL/min should be excluded [17]
    Web link to be used to estimate glomerular filtration rate (GFR) using the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formula http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr

    •SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN and alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN, total bilirubin ≤ ULN (the same limits also refer to patients with liver metastases)
    •Previous treatment for loco-regional disease is allowed, including surgical procedures or palliative radiotherapy (such treatments must have been completed at least 4 weeks before enrolment)
    •Compliance of the patient regarding scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other procedures of the study.
    •The enrolment of patients with controlled brain metastases is allowed (metastases that have been treated with radiotherapy and remained stable for at least 4 weeks following the completion of radiation treatment)
    •Υπογεγραμμένη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση
    •Γυναίκες ασθενείς ηλικίας 18-75 ετών
    •Λήψη προηγούμενης χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής
    •Προηγηθείσα θεραπεία με ταξάνες (paclitaxel, docetaxel ή nab-paclitaxel) είτε για υποτροπιάζουσα/μεταστατική νόσο, είτε ως neoadjuvant ή adjuvant χημειοθεραπεία. Στην περίπτωση πρώιμης υποτροπής (υποτροπή κατά την διάρκεια neoadjuvant / adjuvant χημειοθεραπείας ή σε διάστημα μικρότερο από 6 μήνες από την ολοκλήρωση της θεραπείας), η neoadjuvant / adjuvant χημειοθεραπεία θα θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής
    •Διάγνωση ιστολογικά επιβεβαιωμένου μεταστατικού αδενοκαρκινώματος μαστού, HER-2 αρνητικού (<2+ με ανοσοϊστοχημεία και/ή FISH ή CISH αρνητικό)
    •Κατάσταση φυσικής ικανότητας (performance status, PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
    •Προσδόκιμο επιβίωσης τουλάχιστον 12 εβδομάδες
    •Τουλάχιστον μία μετρήσιμη βλάβη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1
    •Εργαστηριακές τιμές εντός των προκαθορισμένων ορίων σε διάστημα όχι περισσότερο από μία εβδομάδα από την ένταξη στη μελέτη
    • Αιμοσφαιρίνη ≥ 9.0 g/dL
    • Απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≥ 1.5 x 109/L
    • Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L
    Κρεατινίνη ορού ≤ 1.5 της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN). Εάν κρεατινίνη 1.0 - 1.5 x ULN, η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με την φόρμουλα CKD-EPI και ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <60 mL/min θα αποκλείονται από τη μελέτη
    Web link to be used to estimate glomerular filtration rate (GFR) using the CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formula http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr

    •SGOT (AST), SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN και αλκαλική φωσφατάση ≤ 2.5 x ULN, ολική χολερυθρίνη ≤ ULN (τα όρια των τιμών ισχύουν και για τις ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις)
    •Οι ασθενείς δύνανται να έχουν υποστεί οποιαδήποτε αγωγή τοπικο-περιοχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένων χειρουργικών προσεγγίσεων ή παρηγορητικής ακτινοθεραπείας, εφόσον έχει παρέλθει διάστημα 4 εβδομάδων
    •Προθυμία και ικανότητα συμμόρφωσης με προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις, προγράμματα θεραπευτικής αγωγής, εργαστηριακές δοκιμές και άλλες διαδικασίες της μελέτης
    •Επιτρέπεται η εισαγωγή στη μελέτη ασθενών με ελεγχόμενες εγκεφαλικές μεταστάσεις (ως ελεγχόμενες θεωρούνται μεταστάσεις που ακτινοβολήθηκαν και παρέμειναν σταθερές για 4 τουλάχιστον εβδομάδες μετά την ακτινοθεραπεία)
    E.4Principal exclusion criteria
    •Patients that have received more than one lines of chemotherapy for locally recurrent / metastatic disease
    •Concurrent or planned treatment with strong inhibitors or strong inducers of cytochrome P450 3A4/5 (a wash-out period of two weeks is necessary for patients who are already on these treatments) (Appendix A and B)
    •Patients with CTC grade 2 or greater neuropathy at baseline
    •Diagnosis of spinal cord compression or carcinomatous meningitis
    •Uncontrolled severe illness or medical condition (including uncontrolled diabetes mellitus)
    •Patients with clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction) within 6 months from study entry
    •Any other significant acute or chronic medical or psychiatric condition or abnormal laboratory finding which, according to the investigator’s opinion, could result in excessive danger, regarding the participation of the patient in the study.
    •Psychiatric disorders or other conditions rendering the subject incapable of complying with the requirements of the protocol
    •Any concurrent active malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
    •Concurrent administration of other investigational treatments and/or anti-neoplastic agents
    •Pregnancy or lactation. Patients should be surgically sterile or post-menopausal or they must agree to use adequate contraceptive methods during study period. For all patients of childbearing potential a serum or urine pregnancy test is needed. The definition of effective contraceptive methods will be based on the investigator’s opinion.
    •History of severe hypersensitivity reaction (≥grade 3) to docetaxel or polysorbate 80 containing drugs
    •Ασθενείς που έχουν λάβει περισσότερες από μία γραμμές χημειοθεραπείας για υποτροπιάζουσα/μεταστατική νόσο
    •Ταυτόχρονη ή προγραμματισμένη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς ή ισχυρούς επαγωγείς του cytochrome P450 3A4/5. Για ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τέτοιους παράγοντες απαιτείται διακοπή τουλάχιστον δύο εβδομάδων (Παραρτήματα A και B)
    •Ασθενείς με υπολειπόμενη νευροπάθεια βαθμού CTC 2 ή μεγαλύτερο κατά την εκτίμηση για ένταξη στη μελέτη
    •Διάγνωση συμπίεσης νωτιαίου μυελού ή καρκινωματώδους μηνιγγίτιδας
    •Μη ελεγχόμενη σοβαρή νόσος ή ιατρική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένου μη ελεγχόμενου σακχαρώδους διαβήτη)
    •Ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιακή νόσο (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα μυοκαρδίου) σε προηγούμενο διάστημα 6 μηνών από την ένταξη στη μελέτη
    •Άλλη σοβαρή οξεία ή χρόνια ιατρική ή ψυχιατρική πάθηση ή παθολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών αναλύσεων τα οποία, κατά την άποψη του ερευνητή, θα μπορούσαν να δημιουργήσουν υπερβολικό κίνδυνο σχετικά με την συμμετοχή στη μελέτη
    •Ψυχιατρικές διαταραχές ή άλλες καταστάσεις που καθιστούν το άτομο ανίκανο να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου
    •Οποιαδήποτε σύγχρονη άλλη κακοήθεια εκτός καρκίνου δέρματος (πλην μελανώματος) ή in situ καρκινώματος τραχήλου μήτρας
    •Συγχορήγηση άλλων πειραματικών φαρμάκων και/ή αντικαρκινικών παραγόντων
    •Κύηση ή γαλουχία. Οι ασθενείς πρέπει να είναι χειρουργικά στειρωμένες, εμμηνοπαυσιακές ή θα πρέπει να συναινέσουν στην εκ μέρους τους χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά την περίοδο της μελέτης. Όλες οι ικανές προς αναπαραγωγή ασθενείς θα πρέπει να υποστούν τεστ εγκυμοσύνης (ορού ή ούρων). Ο καθορισμός της αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου θα πραγματοποιείται με βάση την κρίση του κύριου ερευνητή.
    •Προηγούμενη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (≥ grade 3) στην δοσεταξέλη ή σε παράγοντες που περιέχουν πολυσορβικό-80
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    To determine the objective response rate (ORR)
    Ο προσδιορισμός του ποσοστού ανταπόκρισης της νόσου (ORR)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Imaging assessment to determine response to treatment will be performed after 8, 16, 24 weeks and every 3 months thereafter.
    Ο απεικονιστικός έλεγχος για τον προσδιορισμό της ανταπόκρισης στη θεραπεία θα πραγματοποιείται μετά από 8, 16, 24 εβδομάδες και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. To assess the duration of response
    2. Evaluation of progression-free survival (PFS)
    3. Evaluation of overall survival (OS)
    4. Assessment of safety and tolerability of cabazitaxel
    5. To evaluate potential correlation of biomarkers with study treatment the association of genetic polymorphisms with the toxicity and efficacy of study treatment.
    1. Η εκτίμηση της διάρκειας της ανταπόκρισης
    2. Η εκτίμηση τoυ χρόνου της ελεύθερης επιδείνωσης επιβίωσης (PFS)
    3. Η εκτίμηση της συνολικής επιβίωσης (OS)
    4. Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής της cabazitaxel
    5. Η αξιολόγηση πιθανής συσχέτισης των βιολογικών δεικτών με την ανταπόκριση στη θεραπεία καθώς και της συσχέτισης γενετικών πολυμορφισμών με την τοξικότητα και τη δραστικότητα της θεραπείας
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1.Defined as the period measured in months from the time that measurement criteria are first met for partial response or complete response (whichever is recorded first) until the first date of documented progressive disease or death from any cause without prior documentation of progression.
    2.Defined as the time in months from study entry until the first date of documented progressive disease (PD) or death from any cause without prior documentation of progression.
    3.Defined as the time in months from study entry until the time of death.
    4.Evaluation of Adverse Events (AEs) will be performed every 21 days (per cycle) during treatment
    5. At study entry, on week 6 and on week 8 of treatment
    1. Oρίζεται ως το διάστημα εκείνο σε μήνες από την απόδειξη μερικής ή πλήρους ανταπόκρισης μέχρι την πρώτη ημερομηνία αποδεδειγμένης προόδου νόσου ή θανάτου από οποιοδήποτε αίτιο χωρίς προηγούμενη απόδειξη προόδου νόσου.
    2. Oρίζεται ως το διάστημα εκείνο σε μήνες από την ημέρα εισόδου στη μελέτη έως την πρώτη ημερομηνία αποδεδειγμένης προόδου νόσου ή θανάτου από οποιοδήποτε αίτιο χωρίς προηγούμενη απόδειξη προόδου νόσου.
    3. Ορίζεται ως το διάστημα εκείνο σε μήνες από την ημέρα εισόδου στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου.
    4. Η εκτίμηση των Ανεπιθύμητων Συμβάντων (ΑΕs) θα γίνεται κάθε 21 ημέρες (ανά κύκλο θεραπείας) σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας
    5. Στην έναρξη της μελέτης, την 3η εβδομάδα και την 6η εβδομάδα θεραπείας
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Η τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ασθενή
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 34
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state84
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Κανένα
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-07-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-06-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-07-20
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Wed May 01 21:29:32 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA