Clinical Trial Results:
Phase II study of cabazitaxel as 2nd-line treatment in patients with HER-2 negative metastatic breast cancer previously treated with taxanes.
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Summary
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EudraCT number |
2011-003625-97 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
20 Jul 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HE11B11
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01693549 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hellenic Cooperative Oncology Group
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Sponsor organisation address |
Hatzikostanti 18, Athens, Greece, 11524
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Public contact |
Clinical Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, hecogoff@otenet.gr
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Scientific contact |
Clinical Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, hecogoff@otenet.gr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Nov 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jul 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to assess the clinical activity of cabazitaxel regarding the objective response rate (ORR).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki, the Good Clinical Practice guidelines and the local regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 84
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Worldwide total number of subjects |
84
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EEA total number of subjects |
84
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
63
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in the study from 3 October 2012 until 11 November 2016 from 15 sites in Greece. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened for eligibility before entering the study and signed the informed consent form which was obtained before any study procedure. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Cabazitaxel | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabazitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cabazitaxel was administered on day 1 of each cycle, at a dose of 25 mg/m2 intravenously in 1 hour, every 21 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Response evaluable population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Analysis of response was additionally conducted in the subgroup of patients with measurable disease who received at least 2 cycles of cabazitaxel. In addition, cases with early disease progression (prior to cycle 2) were not excluded from this subgroup of patients.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Response evaluable population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Analysis of response was additionally conducted in the subgroup of patients with measurable disease who received at least 2 cycles of cabazitaxel. In addition, cases with early disease progression (prior to cycle 2) were not excluded from this subgroup of patients.
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End point title |
Objective response rate [1] | ||||||||||||
End point description |
The primary endpoint of the clinical study was to evaluate the activity of cabazitaxel as 2nd line treatment in HER2-negative metastatic breast cancer patients.The objective response rate (ORR) was assessed according to response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) guidelines.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Tumor response was assessed every 8 weeks through week 24 and every 3 months thereafter, until treatment completion
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since this was a single arm study and all patients received the same treatment, no comparisons between groups were applicable. The percentage of patients with a confirmed complete or partial response was estimated using descriptive statistics in the entire study cohort and in the response evaluable population. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
Overall survival was calculated from the date of patient's entry into the study to the date of death. Alive patients were censored at the date of their last contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Patients were followed-up for a median of 32.2 months (95% CI 21.02-40.07).
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Attachments |
Kaplan-Meier with respect to OS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Safety profile | ||||||||||||||||
End point description |
The safety profile was assessed in the safety population consisting of all enrolled patients that received at least one dose of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
All AEs were followed until resolution or until 30 days after the last dose of study treatment.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Progression Free Survival | ||||||||
End point description |
Progression free survival (PFS) was calculated from the date of study entry to the date of first documented progression, death from any cause or last contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Patients were followed up for a median of 32.2 months (95% CI 21.02-40.07).
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Attachments |
Kaplan-Meier curve with respect to PFS. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response | ||||||||
End point description |
Duration of response (DOR) was measured as the time interval between the date of onset of a complete or partial response and the date of progression, death from any cause or last contact, whichever occurred first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor response was assessed every 8 weeks though week 24 and every 3 months thereafter, until treatment completion.
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| Notes [2] - DOR was only analysed for patients that achieved a complete or partial response. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
pEvaluation of Adverse Events will be performed every 21 days (per cycle) during treatment assessed up to 30 months.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
Cabazitaxel (XRP6258) will be administered on day 1 each cycle, every 21 days, at a dose of 25 mg/m^2 by i.v. route in 1 hour. Treatment could be continued until patient's consent withdrawal, intolerable toxicity or documented disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Jul 2013 |
Primary prophylaxis with Pegfilgrastim was recommended in all patients, due to the high incidence of Cabazitaxel-associated neutropenia. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
