E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic arthritis (PsA) |
Artritis Psoriásica (APs) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic arthritis is a chronic inflammatory autoimmune disease characterized by joint inflammation, psoriatic skin lesions, enthesitis, dactylitis, spondylitis, and progressive disability. |
La artritis psoriásica,enfermedad inflamatoria autoinmune caracterizada por la inflación de articulaciones, lesiones psoriasicas en piel, entesitis, dactilitis, espondilitis y progresiva incapacidad. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare the efficacy of tofacitinib at doses of 5 mg BID and 10 mg BID versus placebo for the treatment of rheumatological signs and symptoms of PsA, in subjects with active PsA who have had an inadequate response to a traditional non biologic Disease Modifying Anti Rheumatic Drug (DMARD). 2. To compare physical function status of subjects with active PsA who have had an inadequate response to a traditional non biologic Disease Modifying Anti Rheumatic Drug (DMARD) after administration of tofacitinib at doses of 5 mg BID and 10 mg BID versus placebo. 3. To compare the safety and tolerability of two doses (5 mg BID and 10 mg BID) of tofacitinib versus placebo in subjects with active PsA who have had an inadequate response to a traditional non biologic Disease Modifying Anti Rheumatic Drug (DMARD). |
1.Comparar la eficacia de tofacitinib a dosis de 5 mg 2 v/d y 10 mg 2 v/d frente a placebo para el tratamiento de los signos reumatológicos y los síntomas de la APs, en pacientes con APs activa que han tenido una respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) tradicional no biológico. 2.Comparar el estado de la función física de pacientes con APs activa que han tenido una respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) tras la administración de tofacitinib a dosis de 5 mg 2 v/d y 10 mg 2 v/d frente a placebo. 3.Comparar la eficacia y la tolerabilidad de 2 dosis (5 mg 2 v/d y 10 mg 2 v/d) de tofacitinib frente a placebo para el tratamiento en pacientes con APs activa que han tenido una respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) tradicional no biológico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To estimate the difference between tofacitinib and adalimumab at Month 12 in the mean change from baseline in modified Total Sharp Score (?mTSS). 2. To estimate the difference in the rate of progressors (defined as ?mTSS >0.5) between tofacitinib and adalimumab at Month 12. 3. To compare efficacy of tofacitinib at doses of 5 mg BID and 10 mg BID versus placebo on all health outcomes measures as appropriate for the specific outcome. 4. To compare the efficacy of tofacitinib at doses of 5 mg BID and 10 mg BID versus placebo for the treatment of dermatological signs and symptoms of PsA in subjects with active PsA. 5. To compare the efficacy of adalimumab 40 mg SC q 2 weeks versus placebo for the treatment of rheumatologic and dermatologic signs and symptoms of PsA, in subjects with active PsA.
Please see the Protocol for the full list of the secondary objectives. |
1.Estimar la diferencia entre tofacitinib y adalimumab en el mes 12 en el cambio medio desde el momento basal en el índice total de Sharp modificado (?mTSS). 2.Estimar la diferencia en la tasa de pacientes con progresión (definida como un ?mTSS > 0,5) entre tofacitinib y adalimumab en el mes 12. 3.Comparar la eficacia de tofacitinib a dosis de 5 mg 2 v/d y 10 mg 2 v/d frente a placebo en todas las medidas de resultados en impacto sanitario según sea apropiado para cada medida específica. 4.Comparar la eficacia de tofacitinib a dosis de 5 mg 2 v/d y 10 mg 2 v/d frente a placebo para el tratamiento de los signos y síntomas dermatológicos de la APs en los pacientes con APs activa. 5.Comparar la eficacia de los 40 mg de adalimumab s.c. cada dos semanas frente a placebo para el tratamiento de los signos y síntomas dermatológicos y reumatológicos de la APs en los pacientes con APs activa.
Revisar el protocolo para obtener la lista completa de objetivos secundarios. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study: 1. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legal representative) has been informed of all pertinent aspects of the study. 2. Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures. 3. The subject has a diagnosis of PsA based upon the CASPAR Criteria for at least 6 months and evidence of active arthritis based upon number of tender/painful and swollen joints detailed in the Active Psoriatic Arthritis section of the Protocol. 4. Ongoing treatment with a stable dose of traditional DMARDs (eg, methotrexate, sulfasalazine or leflunomide) (Background DMARDs section, as per protocol). 5. Meet all other eligibility criteria described in Sections A3921091 Specific PsA Patient Population, and the Other Inclusion Criteria section, in the Protocol. 6. Must have inadequate response to a traditional oral DMARD. 7. Must be naive to tumour-necrosis factor inhibitor. Please see the Protocol for the full list of the inclusion criteria. |
Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para ser aptos para participar en el estudio: 1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. 2.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio. 3.El paciente tiene un diagnóstico de APs basado en los criterios CASPAR17 desde hace al menos 6 meses y evidencias de artritis activa según el número de articulaciones sensibles/dolorosas y tumefactas detallado en la sección 4.1.1 del protocolo 4.Tratamiento en curso con una dosis estable de FARME tradicionales (p. ej., metotrexato, sulfasalazina o leflunomida) (Sección 4.1.2). 5.Cumplir todos los demás requisitos de elegibilidad en las secciones 4.2, 4.3 y 4.4 a continuación.
Revisar el protocolo para obtener la lista completa de objetivos secundarios. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study: 1. Currently have non plaque forms of psoriasis, eg erythrodermic, guttate or pustular, with the exception of nail psoriasis, which is allowed. 2. Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the trial and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial. 3. Participation in other studies involving investigational drug(s) (Phases 1-4) within 4 weeks before the current study begins and/or during study participation. Participation in any observational studies during study participation. 4. Pregnant females, breastfeeding females, females of child bearing potential not using highly effective contraception or not agreeing to continue highly effective contraception for at least one ovulatory cycle after last dose of investigational product or females planning pregnancy. Women of childbearing potential must test negative for pregnancy prior to enrollment in this study. (Further description of the requirements and a list of contraceptives considered highly effective and acceptable for use in this study). 5. Current or recent history of a severe, progressive or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, metabolic (including hypercholersterolemia), endocrine, pulmonary, cardiovascular, or neurologic disease. 6. Blood dyscrasias within 3 months prior to the first dose of study drug including confirmed: a. Hemoglobin <10 g/dL; b. White blood cell count <3.0 x 10x9/L (<3000/mm3); c. Absolute neutrophil count ?1.5 x 10x9/L(<1500/mm3); d. Absolute lymphocyte count <1.0x10x9/L (<1000/mm3) e. Platelet count <100 x 10x9/L (<100,000/mm3). 7. Estimated Creatinine Clearance <40 ml/min based on Cockcroft Gault equation (see Appendix 2). 8. Total bilirubin, AST or ALT more than 1.5 times the upper limit of normal at screening visit. 9. Have a known immunodeficiency or a first degree relative with a hereditary immunodefiency. 10. Also excluded are subjects with history of any autoimmune rheumatic disease other than PsA (including systemic lupus erythematosis, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis) or known diagnosis of fibromyalgia, without approval by Sponsor. Prior history of, or current rheumatic inflammatory disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, chronic Lyme disease) without approval by Sponsor. 11. Functional Class IV as defined by the American College of Rheumatology classification of functional status for RA, ie, limited in ability to perform usual self care, vocational and avocational activities. 12. History of an infected joint prosthesis at any time, with the prosthesis still in situ. 13. History of any lymphoproliferative disorder, such as Epstein Barr Virus (EBV) related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic disease. 14. History of recurrent (more than one episode) herpes zoster or disseminated (a single episode) herpes zoster or disseminated (a single episode) herpes simplex. 15. History of infection requiring: ? Hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within the 6 months prior to the first dose of study medication. ? Oral antimicrobial therapy within 2 weeks prior to the first dose of study medication. 16. Any prior treatment with non B cell specific lymphocyte depleting agents/therapies [eg, alemtuzumab (Campath®), efalizumab (Raptiva®)], alkylating agents (eg, cyclophosphamide or chlorambucil), or total lymphoid irradiation. Subjects who have received rituximab or other selective B lymphocyte depleting agents (including experimental agents) are eligible if they have not received such therapy for at least 1 year prior to first dose of study drug and have normal CD19/20+ counts by FACS analysis. 17. Any subject who has been vaccinated with live or attenuated vaccines within the 6 weeks prior to the first dose of study medication or is to be vaccinated with these vaccines at any time during treatment or within 6 weeks following discontinuation of study medication. (See Vaccine Guidelines for further information regarding avoidance of household contacts who may be vaccinated in the Protocol). 18. A subject with any condition possibly affecting oral drug absorption, eg, gastrectomy, clinically significant diabetic gastroenteropathy, or certain types of bariatric surgery such as gastric bypass. Procedures such as gastric banding, that simply divide the stomach into separate chambers, are NOT exclusionary. 19. History of alcohol or drug abuse unless in full remission for greater than 6 months prior to first dose of study medication. Please see the Protocol for the full list of the exclusion criterion. |
Los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes características no serán incluidos en el estudio: 1.Presencia de una forma de psoriasis sin placas; p. ej., psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa, con excepción de la psoriasis ungueal, que está permitida. 2.Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo. 3.Participación en otros estudios con otros fármacos en investigación (fases I-IV) en el plazo de 4 semanas antes del inicio del estudio actual o durante la participación en el estudio. Participación en estudios observacionales durante la participación en el estudio. 4.Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos de alta eficacia o no estén de acuerdo en continuar con los anticonceptivos de alta eficacia durante al menos un ciclo ovulatorio tras la última dosis del producto en investigación o mujeres que planeen un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en este estudio. (En la sección 4.6.6 se encontrará una descripción más detallada de los requisitos y una lista de anticonceptivos que se consideran eficaces y aceptables para su uso en este estudio). 5.Presencia de antecedentes actuales o recientes de alguna enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica (incluida la hipercolesterolemia), endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica. 6.Discrasias sanguíneas en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluida la confirmación de: a.Hemoglobina < 10 g/dl; b.Recuento de leucocitos < 3,0 x 109/l (< 3000/mm3) c.Recuento absoluto de neutrófilos ? 1,5 x 109/l (< 1500/mm3); d.Recuento absoluto de linfocitos < 1,0 x 109/l (< 1000/mm3); e.Recuento de plaquetas < 100 x 109/l (< 100.000/mm3). 7.Aclaramiento de creatinina estimado < 40 ml/min basado en la ecuación de Cockcroft-Gault (véase el Apéndice 2). 8.Bilirrubina total, AST o ALT más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad en la visita de selección. 9.Presencia de una inmunodeficiencia conocida o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria. 10.También están excluidos los pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmunitaria distinta a la APs (incluidos lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis) o un diagnóstico conocido de fibromialgia, sin la aprobación del promotor. Presencia o antecedentes previos de una enfermedad inflamatoria reumática distinta a la APs (p. ej., gota, artritis reactiva, enfermedad de Lyme crónica) sin aprobación del promotor. 11.Estado funcional de clase IV según la define la clasificación del American College of Rheumatology de estado funcional para la AR; es decir, habilidad limitada para realizar los cuidados personales, actividades ocupacionales y no ocupacionales.18 12.Antecedentes de una prótesis articular infectada en cualquier momento, con la prótesis todavía colocada. 13.Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como el síndrome linfoproliferativo asociado al virus de Epstein-Barr (VEB), antecedentes de linfoma, leucemia, o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual. 14.Antecedentes de herpes zóster recurrente (más de un episodio) o diseminado (un único episodio), o de herpes simple diseminado (un único episodio). 15.Antecedentes de infección con necesidad de:?Hospitalización, tratamiento antibiótico parenteral, o considerada clínicamente significativa por el investigador por otros motivos, en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.? Tratamiento con antibióticos orales en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio. 16.Cualquier tratamiento linfocitopénico previo con terapias/agentes sin selectividad por la estirpe B [p. ej., alemtuzumab (Campath®), efalizumab (Raptiva®)], agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo) o irradiación linfática total. Los pacientes que han recibido rituximab u otros agentes linfocitopénicos selectivos de células B (incluidos los agentes experimentales) son elegibles si no han recibido dicha terapia durante al menos 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tienen recuentos normales de CD19/20+ según el análisis FACS. Revisar el protocolo para obtener la lista completa de objetivos secundarios. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary Efficacy Endpoints: ? ACR20 responder rates at 3 months; ? HAQ DI at 3 months |
Criterios de valoración principales de la eficacia ?Tasa de respuesta ACR20 a los 3 meses; ?HAQ-DI a los 3 meses. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary Efficacy Endpoints: Radiographic Changes ? Total Sharp Score (?mTSS) at Month 12 ? Progressor rates (defined as ?mTSS >0.5) at Month 12 Signs and Symptoms ? ACR (American College of Rheumatology) 50 (ACR50) and ACR70 responder rates at all timepoints; ? ACR20 responder rates at all timepoints other than Month 3; ? ACR response criteria components (Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ DI), C-reactive Protein (CRP), Patient assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Physcian?s Global Assessment of Arthritis; swollen joint count, tender/painful joint count) at Month 3; ? Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) at all timepoints ? Physician?s Global Assessment of Psoriasis (PGA PsO) response at Months 1, 3, 6, 9, and 12; ? Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) response at Months 1, 3, 6, 9, and 12; ? Dactylitis severity score at Months 1, 3, 6, 9, and 12; ? Enthesitis (using the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis index and Leeds index) at Months 1, 3, 6, 9, and 12. Secondary Physical Function and Health Outcome Measures Assessed at Baseline, Months 1, 3, 6, 9, and 12 ? Short Form 36 Health Survey (SF 36) Version 2, Acute; ? EuroQol 5 Dimension Health State Profile (EQ5D); ? Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT F); ? Evaluation of spondylitis using Bath Anklyosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI) and Ankylosing Spondylitis Quaility of Life (ASQOL) questionnaire. Secondary Safety Endpoints ? Incidence and severity of adverse events;
Other Endpoints Other Efficacy Endpoints for Signs and Symptoms ? American College of Rheumatology (ACR) response criteria components (Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ DI), C-reactive Protein (CRP), Patient assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Physcian?s Global Assessment of Arthritis; swollen joint count, tender/painful joint count) at all timepoints except Month 3; ? DAS28 3(CRP) at all timepoints; ? Psoriatic Arthritis Joint Activity Index (PsAJAI) and Disease Activity Index for Reactive Arthritis/Psoriatic Arthritis (DAREA/DAPSA), Psoriatic Arthritis Disease Severity Score (PASDAS), Composite Psoriasis Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (CPDAI), Minimal Disease Activity (MDA) , and their components at Months 1, 3, 6, 9, and 12; ? PASI and PASI component scores at Months 1, 3, 6, 9, and 12; ? NAPSI at Months 1, 3, 6, 9, and 12; ? Presence of dactylitis at Months 1, 3, 6, 9, and 12; Physical Function and Health Outcome Measures Assessed at Baseline, Months 1, 3, 6, 9, and 12 ? Patient?s Global Joint and Skin Assessment (PGJS VAS); ? Dermatology Life Quality Index (DLQI); ? Itch Severity Index (ISI); ? Ankylosing Spondylitis Quaility of Life (ASQOL) questionnaire. Assessed at Baseline, Months 3, 6, 9, and 12: ? PsA Healthcare Resource Utilization Questionnaire (PsA HCRU); ? Work Limitations Questionnaire (WLQ). Other Safety Endpoints ? Laboratory safety data (clinical chemistry, hematology, etc); ? Physical examinations; ? ECG measurements; ? Vital sign measurements (blood pressure, pulse rate and temperature); Pharmacokinetic Endpoint ? Oral clearance (CL/F) and other PK parameters calculated from plasma tofacitinib concentrations, if applicable. |
Criterios de valoración de la eficacia secundarios: Cambios radiográficos: Indice total de Sharp (?mTSS) en el mes 12; ?tasas de pacientes con progresión (definidas como un ?mTSS > 0,5) en el mes 12. Signos y síntomas: ?Tasas de respuesta ACR50 y ACR70 en todos los puntos temporales;?tasas de respuesta ACR20 en todos los puntos temporales distintos al mes 3;?componentes de la respuesta ACR (HAQ-DI, CRP, evaluación del dolor artrítico por el paciente; evaluación global de la artritis por el paciente; evaluación global de la artritis realizada por el médico; recuento de articulaciones tumefactas, recuento de articulaciones sensibles/dolorosas) en el mes 3; ? criterios de respuesta de la artritis psoriásica (PsARC) en todos los puntos temporales;?respuesta de la evaluación global de la psoriasis por el médico (PGA-Pso) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12; ?respuesta del índice de extensión e intensidad de la psoriasis 75 (PASI75) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12;?puntuación de la gravedad de la dactilitis en los meses 1, 3, 6, 9 y 12;?entesitis (mediante el índice de entesitis del consorcio de investigación de la espondiloartiritis de Canadá (SPARCC) y el índice de Leeds) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12. Medidas secundarias de los resultados en la función física y en el impacto sanitario evaluadas en el momento basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12; ?Cuestionario abreviado sobre salud de 36 preguntas (SF-36), versión 2, aguda; ?Cuestionario del estado de salud EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D); ?Evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas - escala de fatiga (FACIT-F).?Evaluación de la espondilitis mediante el índice de actividad de Bath para la espondilitis anquilosante (BASDAI) y el cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (CdV-EA). Criterios secundarios de valoración de la seguridad:Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos. Otros criterios de valoración Otros criterios de valoración de la eficacia para los signos y síntomas: ?Componentes de la respuesta ACR (HAQ-DI, CRP, evaluación del dolor artrítico por el paciente; evaluación global de la artritis por el paciente; evaluación global de la artritis realizada por el médico; recuento de articulaciones tumefactas, recuento de articulaciones sensibles/dolorosas) en todos los momentos temporales excepto en el mes 3;?DAS28-3(CRP) en todos los puntos temporales;?índice de la actividad articular de la artritis psoriásica (PsAJAI, por sus siglas en inglés) e índice de la actividad de la enfermedad para la artritis reactiva/artritis psoriásica (DAREA/DAPSA, siglas en inglés), puntuación de la actividad artritis psoriásica (PASDAS, siglas en inglés), índice compuesto de actividad de la psoriasis en la artritis psoriásica (CPDAI, siglas en inglés), actividad de la enfermedad mínima (MDA, siglas en inglés) y sus componentes en los meses 1, 3, 6, 9 y 12;?puntuaciones PASI y de componentes del PASI en los meses 1, 3, 6, 9 y 12; ? NAPSI en los meses 1, 3, 6, 9 y 12; ?presencia de dactilitis en los meses 1, 3, 6, 9 y 12. Medidas de los resultados en la función física y en el impacto sanitario evaluadas en el momento basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12: ?Evaluación (EVA) global de piel y articulaciones por parte del paciente (PGJS)?Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).?Pregunta sobre la intensidad del picor (ISI).?Cuestionario sobre la calidad de vida en la espondilosis anquilosante (CdV-AE). Evaluadas en el momento basal y meses 3, 6, 9 y 12:?Cuestionario de uso de recursos sanitarios de la APs (PsA-HCRU)?Cuestionario sobre limitaciones laborales (WLQ) Otros criterios de valoración de la seguridad:?Datos de seguridad analítica (bioquímica clínica, hematología, etc.); ?exploraciones físicas;?mediciones de ECG;?medición de las constantes vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura) Criterio de valoración farmacocinético: ?Aclaramiento oral (CL/F) y otros parámetros FC calculados a partir de la concentración de tofacitinib en plasma, si procede. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 72 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belgium |
Bulgaria |
Canada |
Czech Republic |
France |
Germany |
Hungary |
Mexico |
Poland |
Russian Federation |
Slovakia |
Spain |
Taiwan |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última Visita del Último Paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 23 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 8 |