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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2011-003712-23
    Sponsor's Protocol Code Number:CLAF237A23156
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-11-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2011-003712-23
    A.3Full title of the trial
    A 5-year study to compare the durability of glycemic control of a combination regimen with vildagliptin & metformin versus standard-of-care monotherapy with metformin, initiated in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus
    Estudio a 5 años para comparar la durabilidad del control glucémico de un régimen combinado con vildagliptina y metformina versus monoterapia estándar con metformina, iniciado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study to compare combination regimen with vildagliptin & metformin versus metformin in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus
    Estudio para comparar la combinación de un régimen de tratamiento con vildagliptina y metformina con vildagliptina en pacientes diabéticos tipo 2 naive.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    VERIFY
    VERIFY
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCLAF237A23156
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma Services AG
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointDepartamento médico (ICRO)
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressGran Via de les Corts Catalanes 764
    B.5.3.2Town/ cityBarcelona
    B.5.3.3Post code08013
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34900363035
    B.5.5Fax number34932479903
    B.5.6E-maileecc.novartis@novartis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Galvus 50mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVildagliptin
    D.3.2Product code LAF237
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVILDAGLIPTIN
    D.3.9.1CAS number 274901-16-5
    D.3.9.2Current sponsor codeLAF237
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB25199
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Etform 500 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSandoz GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationPoland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMetformin
    D.3.2Product code A10BA02
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMETFORMIN HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 1115-70-4
    D.3.9.2Current sponsor codeNA
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB03200MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Type 2 Diabetes Mellitus
    Diabetes Mellitus tipo 2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Type 2 Diabetes Mellitus
    Diabetes Mellitus tipo 2
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Demonstrate the superiority of combination of vildagliptin 50mg bid and metformin over metformin monotherapy in treatment-naive patients with T2DM by testing the hypothesis that the risk of initial treatment failure (defined as HbA1c ? 7.0%) is lower with the combination of vildagliptin and metformin compared to that with metformin monotherapy
    - Demonstrate the long-term efficacy of combination of Vildagliptin 50mg bid and metformin over metformin monotherapy in treatment-naive patients with T2DM by testing the hypothesis that the rate of loss in glycemic control over time (estimated annualized slope of HbA1c over time using a random coefficient model) is lower with the combination vildagliptin plus metformin compared to that with metformin monotherapy
    Demostrar la superioridad de la combinación de vildagliptina 50mg bid con metformina sobre la monoterapia con metformina en pacientes con DM2 sin tratamiento previo probando la hipótesis de que el riesgo de fracaso de tratamiento inicial (definido como HbA1c ? 7.0%) es menor con la combinación de vildagliptina y metformina comparada con la monoterapia con metformina, o:
    Demostrar la eficacia a largo plazo de la combinación de vildagliptina 50mg bid con metformina sobre la monoterapia con metformina en pacientes con DM2 sin tratamiento previo probando la hipótesis de que la tasa de pérdida de control glucémico con el tiempo (pendiente anual estimada de HbA1c con el tiempo usando un modelo de coeficientes aleatorios) es menor con la combinación de vildagliptina más metformina comparada con la monoterapia con metformina.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluate the effect of initiation of combination regimen with Vildagliptin plus metformin compared with metformin monotherapy in treatment naive patients within up to 5 years of treatment, with regards to:
    - Progression of HbA1c from 26 weeks after the start of Period 2 to the end of Period 2 assessed by rate of losss in glycemic control over time
    - Progression of FPG assessed by rate of loss in glycemic control over time assessed by estimated annualized slope of FPG over time for periods defined
    - Change in HbA1C as defined
    - Safety and tolerability

    In a subgroup of patients, to evaluate the effect of initiation of combination regimen compared with metformin monotherapy, with regards to:
    - beta cell function assessed by insulin secretion rate (ISR)/glucose area under the curve during a standard meal-test at timepoints indicated
    - insulin resistance assessed by oral glucose insulin sensitivity (OGIS) during a standard meal-test at timepoints indicated
    Evaluar el efecto del inicio del régimen combinado con vildagliptina más metformina comparado con la monoterapia con metformina en pacientes con DM2 sin tratamiento previodentro de un máximo de hasta 5 años de tratamiento, con respecto a:
    ? Progresión de la HbA1c desde la semana 26 después del inicio del Periodo 2 al final del Periodo 2 evaluado por la tasa de pérdida del control glucémico con el tiempo.
    ? Progresión de la GPA evaluado por la tasa de pérdida del control glucémico con el tiempo evaluado por la pendiente anual estimada de GPA con el tiempo para los periodos definidos enel protocolo
    ? Cambio en la HbA1c como se define en el protocolo.
    ? Seguridad y tolerabilidad.
    En un subgrupo de pacientes, evaluar el efecto del inicio del régimen combinado con vildagliptina más metformina comparado con la monoterapia con metformina, con respecto a:
    ? Función de las células ? evaluada por la tasa de secreción de insulina.
    ? Resistencia a la insulina .
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Biomarker sub-study-
    Patients can voluntarily participate in a biomarker sub-study. Samples will be collected from them to be submitted to the innovative Medicines Initiative's (IMI) SAFE-T consortium, sponsored by the European union.
    IMS's overall goal is to reinvigorate biopharmaceutical reserach in Europe, initiating and supporting collaboration of the pharmaceutical industry and key stakeholder groups, i.e. academia, biopharmaceutical companies, healthcare providers etc.
    Blood samples for assessment of exploratory safety biomarkers taken during this study will be sumbitted to and safely stored in a centralised bio-bank together with the patients' anonymised medical and personal history under strict confidentiality.
    Blood and urine samples wil be used by SAFE-T to assess a range of different candidate biomarkers usch as porteins, endogenous metabolites, mRNA, microRNA or DNA. DNA may be used to investigate association of specific gene variants with drug induced organ damage. All investigations will exclusively focus on discovery and qualification of safety biomarkers.

    Meal test-
    A standard meal test will be performed at visits indicated in a subgroup of 380 patients in order to assess the progression of beta-cell function and insulin sensitivity.

    Retinal micro-aneurysm count-
    A retinal micro-aneurysm count will be performed in a subgroup of patients by a central assessor. Retinal images will be recroded at sites who are adequately equipped. The procedure is described by the central assessor and will be provided to the participating sites.
    Sub-estudio de biomarcadores
    Los pacientes pueden participar voluntariamente en un sub-estudio de biomarcadores. Se tomarán muestras que se entregarán a Innovative Medicines Initiative?s (IMI) SAFE-T consortium (Safer and Faster Evidence-based Translation), patrocinado por la Unión Europea.
    El propósito general de IMI's es revitalizar la investigación biofarmacéutica en Europa, iniciando y apoyando la colaboración de la industria farmacéutica y de los grupos de accionistas principales, es decir, el entorno académico, las empresas biofarmacéuticas, los proveedores de atención de la salud, etc.
    Las muestras de sangre para las evaluaciones exploratorias de seguridad de biomarcadores que se tomen durante este estudio serán entregadas a y almacenadas de forma segura en un bio-banco central junto con los antecedentes médicos de los pacientes en forma anónima y bajo estricta confidencialidad.
    Las muestras de sangre y orina serán usadas por SAFE-T para evaluar un rango de diferentes candidatos de biomarcadores como proteínas, metabolitos endógenos, mRNA, microRNA o DNA. El DNA se puede usar para investigar la asociación de variantes genéticas específicas con daños orgánicos inducidos por fármacos. Todas las investigaciones se enfocarán exclusivamente en descubrir y calificar los biomarcadores de seguridad.

    Test alimentario
    Se hará una prueba estándar con alimentos en centros seleccionados con experiencia en las visitas indicadas en el protocolo en un subgrupo de 380 pacientes para evaluar la progresión de la función de las células ? y la sensibilidad a la insulina.

    Recuento de microaneurismas retinianos
    Se hará una recuento de microaneurismas retinianos en un subgrupo de pacientes por un asesor central. Las imágenes de retina se tomarán en los centros que cuenten con el equipo adecuado.
    El procedimiento lo describe el asesor central y se entregará a los centros participantes.
    E.3Principal inclusion criteria
    - T2DM diagnosed ?24 months ago
    - HbA1c ? 6.5% and ?7.5% at visit 1
    - Treatment-naive
    - Body mass index (BMI) ? 22 AND?40 kg/M2 at Visit 1

    Other protocol-defined inclusion criteria may apply
    1. Consentimiento informado escrito firmado antes de hacer cualquier evaluación.
    2. Diagnóstico confirmado de DM2 mediante criterios estándar.
    3. DM2 diagnosticada en los 24 meses anteriores.
    4. HbA1c ?6.5% y ?7.5% en la Visita 1.
    5. Pacientes sin tratamiento previo, definidos en este protocolo como:
    ? Pacientes que nunca han recibido ningún medicamento antidiabético.
    ? Pacientes que, después del diagnóstico de DM2 en los 24 meses anteriores, han recibido medicación antidiabética acumuladamente por no más de 3 meses y que no han recibido ningún tratamiento antidiabético en los 3 meses previos a la Visita 1 (sólo se permite metformina ?2000mg al día durante 1 mes antes de la Visita 1).
    ? Pacientes que hayan iniciado metformina durante 1 mes antes de la Visita 1 y que tomen una dosis máxima diaria de 2000mg de metformina en la Visita 1.
    6. Edad ?18 y ?70 años en la Visita 1.
    7. Índice de masa corporal (BMI) ?22 y ?40 kg/m2 en la Visita 1.
    8. Las mujeres con posibilidad de embarazo, definidas como todas las mujeres que fisiológicamente sean capaces de quedarse embarazadas , pueden participar sólo si usan métodos de contracepción eficaces durante la dosificación del tratamiento del estudio.
    9. Aceptar tomar el medicamento del estudio como se indica en los procedimientos del estudio.
    10. Intervenciones en el estilo de vida:
    ? Aceptar continuar con la dieta y régimen de ejercicio actual durante toda la duración del estudio, a menos que el investigador indique algo diferente.
    ? Únicamente pacientes que cumplan con una dieta apropiada y entrenamiento físico como modificación de su estilo de vida previo a su inclusión podrán ser incluidos en el estudio clínico.
    11. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio y voluntad para participar en un estudio de 5 años
    E.4Principal exclusion criteria
    - Pregnant or nursing (lactating) women
    - Previous or currrent participation in any vildagliptin clinical study
    - History of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors
    - Concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study
    - Donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeeks or planned regular transfusions during the sutdy period

    Other protocol-defined exclusion criteria may apply
    Mujeres embarazadas o en lactancia, donde el embarazo se define como el estado de la mujer después de la concepción y hasta el término de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG).
    2. Uso de cualquiera de las siguientes medicaciones evaluado en la Visita 1:
    a. Cualquier tratamiento antidiabético en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (excepto metformina que se permite durante 1 mes antes de la Visita 1, consulte la Sección 3.1 y la Sección 4.1) y cualquier tratamiento antidiabético por más de 3 meses consecutivos o que acumulen un total de más de 3 meses en los últimos 2 años
    b. Uso de productos para control de peso incluyendo medicamentos para bajar de peso en los 3 meses anteriores.
    c. Tratamiento corticosteroide crónico oral (>7 días consecutivos), parenteral o intra-articular en las 8 semanas antes de la Visita 1.
    d. Tratamiento con hormona de crecimiento en los 6 meses anteriores.
    e. Tratamiento con cualquier fármaco o uso de hierbas medicinales de toxicidad conocida y frecuente para un órgano principal o que puedan interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
    3. Antecedentes o evidencia de cualquiera de los siguientes:
    a. Condiciones metabólicas agudas como cetoacidosis, acidosis láctica o estado hiperosmolar (incluyendo coma) en los 6 meses anteriores.
    b. Diagnóstico actual de insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA III o IV).
    c. Infarto de miocardio (MI) en los 6 meses anteriores.
    d. Cirugía de By-pass arterial coronario o intervención coronaria percutánea en los 6 meses anteriores.
    e. Ictus cerebral o ataque isquémico transitorio (TIA) en los 6 meses anteriores.
    f. Angina inestable en los 3 meses anteriores.
    g. Arritmia ventricular sostenida y clínicamente relevante.
    h. Abuso de sustancias activas, abuso de alcohol (definido como el consumo de más de 24 unidades de alcohol a la semana) y antecedentes de enfermedad relacionada con el alcohol en los 2 años anteriores.
    i. Diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes producto de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes (por ej., síndrome de Cushing o diabetes asociada a acromegalia).
    j. Malignidad de un sistema de órganos (diferente de carcinoma localizado de células basales de la piel) tratada o no tratada, en los 5 años anteriores, sin importar si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
    k. Trastorno hepático definido como:
    ? enfermedad hepática aguda o crónica, evidencia de hepatitis, cirrosis o hipertensión portal.
    ? antecedentes de anomalías en estudios de imagen que sugieran enfermedad hepática (excepto esteatosis hepática), como hipertensión portal, patrones capsulares, cirrosis.
    4. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio importantes evaluadas en la Visita 1:
    a. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal clínicamente relevante.
    b. Disfunción renal definida como aclaramiento de creatinina calculado <60ml/min/1.73m2 mediante la fórmula de dieta modificada en enfermedad renal (MDRD).
    c. Alanino aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x límite superior de normalidad (ULN) en la Visita 1, confirmadas por medición repetida durante 3 días hábiles.
    d. Bilirrubina total > 2 x ULN y/o bilirrubina directa > 1 x ULN confirmadas por medición repetida durante 3 días hábiles.
    e. Antígeno de superficie hepatitis B (HbsAg) positivo.
    f. Prueba de anticuerpos contra Hepatitis C (antivirus de hepatitis C (HCV)) positiva.
    g. Triglicéridos (TGs) elevados en ayuno >500mg/dL.
    h. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, hagan que el paciente se considere no elegible para participar en el estudio.

    5. Cualquiera de las siguientes anomalías en el electrocardiograma (ECG) en la Visita 1:
    a. Bloqueo atrio-ventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos.
    b. Síndrome de QT largo o QT corregido >500ms.
    6. Participación previa o actual en un estudio clínico de vildagliptina.
    7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clase química similar.
    8. Condición médica concurrente que pueda interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
    9. Donación de ?500mL o más de sangre, pérdida importante de sangre equivalente a por lo menos una unidad de sangre en las 2 semanas anteriores o transfusión de sangre en las 8 semanas anteriores.
    10. Pacientes potencialmente no confiables y/o que el investigador considere no elegibles para el estudio.
    11. Uso de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o hace 5 semividas del fármaco, lo que sea más prolongado.
    12. Incapacidad para cumplir con los procedimientos o medicaciones del estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    HbA1c measurement
    Medida de la HbA1c
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    5 years
    5 años
    E.5.2Secondary end point(s)
    - FPG reduction
    - beta cell function
    - evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in drug-naive T2DM patients
    - Reducción de la GPA
    - Función de la célula beta
    - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vildagliptina en pacientes con DMT2 naive.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    5 years
    5 años
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA106
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Austria
    Brazil
    Bulgaria
    China
    Colombia
    Czech Republic
    Dominican Republic
    Ecuador
    Estonia
    Finland
    Germany
    Guatemala
    Hong Kong
    Hungary
    India
    Italy
    Korea, Republic of
    Latvia
    Lithuania
    Malaysia
    Norway
    Spain
    Venezuela, Bolivarian Republic of
    Israel
    Mexico
    Panama
    Peru
    Philippines
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Slovakia
    South Africa
    Taiwan
    Turkey
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    Última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 1700
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 300
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 790
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2000
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None different from the expected normal treatment for this condition.
    Ninguno diferente al habitual para esta condición médica.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-11-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-10-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-04-04
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