Clinical Trial Results:
An open-label treatment study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AFQ056 in Parkinson's patients with L-dopa induced dyskinesias
Summary
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EudraCT number |
2011-004378-27 |
Trial protocol |
ES HU DE IT SK AT |
Global end of trial date |
04 Nov 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAFQ056A2299
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01491932 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002 , Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111 ,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111 ,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Nov 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety and tolerability of AFQ056 in patients with PD-LID as assessed by •Incidence and severity of adverse events and serious adverse events •Changes in vital signs, laboratory assessments, and ECGs •Changes in underlying symptoms of PD as measured by the UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) part III (Motor Examination) and AEs potentially related to an exacerbation of the movement disorder of PD
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 2
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Worldwide total number of subjects |
129
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EEA total number of subjects |
117
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
53
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From 65 to 84 years |
76
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients who completed a previous core study and met the inclusion/exclusion criteria entered the open-label treatment phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients who entered into this open-label treatment study within one week of completion of the last entered the study directly and the screening and baseline visit was performed on the same day. If more than one week after completion of the last visit of the core study; patients underwent a separate screening and baseline visit . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Open-label Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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AFQ056 25 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AFQ056 25 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. All patients took one capsule in the morning and in the evening.
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Arm title
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AFQ056 50 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AFQ056 50 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. All patients took one capsule in the morning and in the evening.
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Arm title
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AFQ056 75 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AFQ056 75 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. All patients took one capsule in the morning and in the evening.
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Arm title
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AFQ056 100 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AFQ056 100 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. All patients took one capsule in the morning and in the evening.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AFQ056 25 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 25 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 50 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 50 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 75 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 75 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 100 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 100 mg for oral administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AFQ056 25 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 25 mg for oral administration | ||
Reporting group title |
AFQ056 50 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 50 mg for oral administration | ||
Reporting group title |
AFQ056 75 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 75 mg for oral administration | ||
Reporting group title |
AFQ056 100 mg b.i.d.
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Reporting group description |
AFQ056 100 mg for oral administration | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The FAS included all patients who received at least one dose of
study medication during this open-label study.
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Subject analysis set title |
Safety Set (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The SS consisted of all patients who received at least one dose of open-label study drug during this open-label study and who had at least one post- baseline safety assessment.
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End point title |
Percentage of patients with at least one treatment emergent AEs [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any AE newly occurred or worsened in severity after starting study drug during the open-label treatment phase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline for duration of study until early termination (04Nov2013)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No additional statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of severity of adverse events including serious adverse events [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The occurrence and severity of adverse events would be sought by non-directive questioning of the patient at each visit. Adverse events may also be detected when they are volunteered by the patient during or between visits or through physical examination, laboratory test, or other assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline for duration of study until early termination (04Nov2013)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No additional statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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Notes [3] - Patients with any AE [4] - Patients with any AE [5] - Patients with any AE [6] - Patients with any AE |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious Adverse Events are monitored from date of First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All other adverse events are monitored from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
AFQ056 25 MG
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Reporting group description |
AFQ056 25 MG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 50 MG
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Reporting group description |
AFQ056 50 MG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 75 MG
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Reporting group description |
AFQ056 75 MG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 100 MG
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Reporting group description |
AFQ056 100 MG | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Jun 2012 |
The protocol was amended to allow concomitant treatment with amantadine and to collect long-term safety and safety data on concomitant amantadine and AFQ056 in this patient population. Amantadine was frequently used to treat LIDs and permitting concomitant treatment with AFQ056 may provide additional treatment options for these patients. AEs associated with amantadine are similar to AFQ056 (e.g. dizziness, hallucinations, fatigue), and concomitant administration with AFQ056 may increase the likelihood of these AEs. However, these events were expected to be transient and reversible.
In addition, the amended protocol, in line with the FDA Guidance on the prospective suicidality assessment in clinical trials, required the C-SSRS to be assessed at every postbaseline visit, including unscheduled visits. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated based on the results of studies CAFQ056A2222 and CAFQ056A2223 (due to lack of efficacy) and the sponsor’s decision to terminate the program |