Clinical Trial Results:
An Open-Label, Single-Arm, Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-administered With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab(Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 3.1
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines
Summary
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EudraCT number |
2011-004468-31 |
Trial protocol |
GB AT ES LV SK LT PL IT |
Global end of trial date |
12 Jul 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jan 2017
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First version publication date |
01 Jan 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CT-P13 3.2
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
CELLTRION, Inc.
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Sponsor organisation address |
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, Korea, Republic of,
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Public contact |
SuEun Song, CELLTRION, Inc, SuEun.Song@celltrion.com
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Scientific contact |
Sung Young Lee, CELLTRION, Inc, SungYoung.Lee@celltrion.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Dec 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jul 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Jul 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To confirm long-term efficacy and safety of CT-P13.
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Protection of trial subjects |
- Hypersensitivity monitoring was performed as following.
• Vital sign: 15 minutes [±5 minutes] before beginning the infusion, at the start of infusion, every 30 minutes [±5 minutes] after the start of infusion, at the end of infusion, and 30, 60, and 120 minutes [±10 minutes] after the end of infusion.
- Throughout the study, patients were monitored for the clinical signs and symptoms of TB.
• Premedications were given for safety of patients
• Emergency equipment and medication were available.
• For patients who experienced or developed life-threatening infusion-related anaphylactic reactions, infliximab treatment was stopped immediately and the patient withdrawn from the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Feb 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 28
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Worldwide total number of subjects |
302
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EEA total number of subjects |
159
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
289
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male or female patients with rheumatoid arthritis (aged 18 to 75 years old based on Study CT-P13 3.1) who had completed the scheduled visits, including the EOS Visit, in Study CT-P13 3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Phase III (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Maintenance | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
maintain treatment with CT-P13 in Study CT-P13 3.2 (Safety population) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CT-P13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
CT-P13 (3 mg/kg, IV infusion for 2hr per dose) coadministered MTX between 12.5 to 25 mg/week (oral or parenteral dose) and folic acid (≥5 mg/week, oral dose)
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Arm title
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Switch | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
switch from Remicade reference product in Study CT-P13 3.1 to CT-P13 in Study CT-P13 3.2 (Safety population) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CT-P13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
CT-P13 (3 mg/kg, IV infusion for 2hr per dose) coadministered MTX between 12.5 to 25 mg/week (oral or parenteral dose) and folic acid (≥5 mg/week, oral dose)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Maintenance
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Reporting group description |
maintain treatment with CT-P13 in Study CT-P13 3.2 (Safety population) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Switch
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Reporting group description |
switch from Remicade reference product in Study CT-P13 3.1 to CT-P13 in Study CT-P13 3.2 (Safety population) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Maintenance
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Reporting group description |
maintain treatment with CT-P13 in Study CT-P13 3.2 (Safety population) | ||
Reporting group title |
Switch
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Reporting group description |
switch from Remicade reference product in Study CT-P13 3.1 to CT-P13 in Study CT-P13 3.2 (Safety population) | ||
Subject analysis set title |
Intent-to-Treat Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects enrolled in Study CT-P13 3.2 were included in Intent-to-Treat Subjects.
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received a complete or partial dose of IMP were included in the Safety Analysis Set.
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Subject analysis set title |
Efficacy Population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least 1 full dose of IMP and had data for at least 1 efficacy assessment were included in the Efficacy Analysis Set.
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End point title |
Treatment-Emergent Serious Adverse Events [1] | ||||||||||||
End point description |
Number of Patients with at least one Treatment Emergent Serious Adverse Event
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to EOS
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The End Points such as Treatment-Emergent Serious Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events due to infection, Hypersensitivity and infusion-related reactions were described using descriptive statistics. |
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Notes [2] - Safety population [3] - Safety population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hypersensitivity and infusion-related reactions [4] | ||||||||||||
End point description |
Number of patients with at least one Treatment Emergent Adverse Event due to hypersensitivity and infusion-related reactions
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to EOS
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The End Points such as Treatment-Emergent Serious Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events due to infection, Hypersensitivity and infusion-related reactions were described using descriptive statistics. |
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Notes [5] - Safety population [6] - Safety population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Treatment-Emergent Adverse Events [7] | ||||||||||||
End point description |
Number of Patients with at least one Treatment Emergent Adverse Event
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to EOS
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The End Points such as Treatment-Emergent Serious Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events due to infection, Hypersensitivity and infusion-related reactions were described using descriptive statistics. |
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Notes [8] - Safety population [9] - Safety population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Treatment-Emergent Adverse Events due to infection [10] | ||||||||||||
End point description |
Number of Patients with at least one Treatment Emergent Adverse Event due to infection
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to EOS
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The End Points such as Treatment-Emergent Serious Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events, Treatment-Emergent Adverse Events due to infection, Hypersensitivity and infusion-related reactions were described using descriptive statistics. |
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Notes [11] - Safety population [12] - Safety population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
up to EOS
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Maintenance
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Switch
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 May 2012 |
Summary of significant changes includes the following:
• Amended the number of study centers/countries
• Clarified visit window and visit intervals
• Amended Exclusion Criteria 9
• Amended safety endpoints analysis
• Clarified ACR core set of variables
• Amended the immunogenicity analysis
• Clarified monitoring and reporting of AEs
• Clarified analysis of serum pregnancy test
• Clarified analysis of sample for clinical laboratory assessments
• Clarified back-up sample of immunogenicity analysis
• Clarified concomitant medications
• Amended demography and MH
• Clarified SAE data entry
• Clarified coding of AEs, MH, previous and concomitant treatments
• Added rescue therapy
• Added reporting of changes in terms of dose of concomitant medication
• Other clarifications and administrative changes |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |