E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
peripheral artery disease |
choroba tętnic obwodowych |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
claudication |
Zmiany miażdżycowe zamykające światło tętnic obwodowych |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10067825 |
E.1.2 | Term | Peripheral arterial disease |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004866 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to compare the effect of long-term treatment with ticagrelor vs. clopidogrel on the event rate of the composite of CV death, MI and ischemic stroke in patients with established PAD. |
Głównym celem badania jest porównanie wpływu długookresowego leczenia tikagrelorem wobec klopidogrelu na łączną częstość zdarzeń obejmujących zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) i udar niedokrwienny (zdefiniowany, jako każdy udar inny niż potwierdzony udar pierwotnie krwotoczny) u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem PAD |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the effect of long-term treatment with ticagrelor vs. clopidogrel in patients with established PAD
1. Composite of CV death, MI, Ischemic Stroke and Acute Limb Ischemia (ALI) requiring hospitalisation.
2. CV death
3. MI
4. All-cause mortality
5. Composite of CV death, MI, and all cause stroke (ischaemic or haemorrhagic)
6. Acute Limb Ischemia requiring hospitalization
7. All lower extremity revascularization
8. All revascularisation procedures |
Cele drugorzędne badania obejmują porównanie wpływu długookresowego leczenia tikagrelorem wobec klopidogrelu u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem PAD, na występowanie:
1.Zgonu przyczyn CV, i MI, udar niedokrwienny (IS) i ostre niedokrwienie kończyn (Acute Limb Ischemia, ALI) wymagające hospitalizacji, łącznie
2.Zgonu z przyczyn CV
3.MI
4.Zgonu z dowolnej przyczyny
5.Zgonu z przyczyn CV, MI i udar z dowolnej przyczyny (niedokrwienny lub krwotoczny) łącznie
6.Ostre niedokrwienie kończyn (Acute Limb Ischemia, ALI) wymagające hospitalizacji
7.Wszystkich zabiegów rewaskularyzacji kończyny dolnej
8.Wszystkich zabiegów rewaskularyzacji |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male and Female patients 50 years old or older
2. Symptomatic peripheral artery disease |
1.Pacjenci obojga płci w wieku ≥50 lat.
2.Objawowa choroba tętnic obwodowych |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients needing dual anti-platlet drug treatment before start of study
2. Planned revascularisation or amputation
3. Patients with known bleeding disorders
4. Patients with a history of intracranial bleed
5. Patients considered to be at risk of bradycardic events unless already treated with a permanent pacemaker |
1.Pacjenci wymagający leczenia przeciwpłytkowego z użyciem dwóch leków przy włączeniu do badania
2.Planowana rewaskularyzacja lub amputacja
3.Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krwawienia
4.Pacjenci z uprzednim krwawieniem śródczaszkowym kiedykolwiek w wywiadzie
5.Pacjenci uznani za zagrożonych wystąpieniem incydentów rzadkoskurczu, chyba że mają już założony na stałe rozrusznik serca
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Any event after randomization from the composite of cardiovascular death, myocardial infarction and ischemic stroke |
Każde zdarzenie obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar niedokrwienny, który wystąpi po randomizacji |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Up to approximately 40 months |
Do około 40 miesięcy |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Composite of cardiovascular death, myocardial infarction, ischaemic stroke and acute limb ischemia after randomization Cardiovascular death after randomization
Myocardial infarction after randomization
All-cause mortality after randomization
Composite of cardiovascular death, myocardial infarction and all-cause stroke (ischaemic or haemorrhagic) after randomization
Acute Limb Ischemia (ALI) requiring hospitalization after randomization
All lower extremity revascularisation after randomization
All revascularisation procedures after randomization |
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i ostre niedokrwienie kończyn po randomizacji, łącznie
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po randomizacji
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar z dowolnej przyczyny (niedokrwienny lub krwotoczny) po randomizacji.
Ostre niedokrwienie kończyn (ALI) wymagające hospitalizacji po randomizacji
Wszystkie przypadki rewaskularyzacji kończyny dolnej po randomizacji
Wszystkie przypadki rewaskularyzacji po randomizacji |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Up to approximately 40 months |
Do około 40 miesięcy |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 28 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 249 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Bulgaria |
Canada |
Chile |
China |
Czech Republic |
France |
Germany |
Hungary |
Italy |
Japan |
Korea, Republic of |
Mexico |
Netherlands |
Philippines |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
Slovakia |
Spain |
Sweden |
Thailand |
Turkey |
Ukraine |
United Kingdom |
United States |
Vietnam |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
planned LSLV study completion date: August 2016 |
Planowane zakończenie badania - ostatnia wizyta ostatniego pacjenta: sierpień 2016 |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |