Clinical Trial Results:
A randomised, double-blind, parallel group, multicentre phase IIIb study to compare ticagrelor with clopidogrel treatment on the risk of cardiovascular death, myocardial infarction and ischaemic stroke in patients with established Peripheral Artery Disease (EUCLID – Examining Use of tiCagreLor In paD)
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Summary
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EudraCT number |
2011-004616-36 |
Trial protocol |
SK NL PL GB SE ES DE HU BG CZ IT FR |
Global end of trial date |
27 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jul 2017
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First version publication date |
29 Jul 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5135C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca R&D
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Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden, 431 83
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Public contact |
Brilinta Global Clinical Lead, AstraZeneca R&D, +46 31 776 10 00, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Brilinta Global Clinical Lead, AstraZeneca R&D, +46 31 776 10 00, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to compare the effect of long-term treatment with ticagrelor versus clopidogrel on the event rate of the composite of CV death, MI, and ischaemic stroke (defined as any stroke not demonstrated to be primarily haemorrhagic) in patients with established PAD.
The primary efficacy variable was time from randomisation to first occurrence of any event in the composite of CV death, MI, and ischaemic stroke.
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Protection of trial subjects |
The PI at each centre ensured that the patient was given full and adequate oral and written information about the nature, purpose, possible benefit and risk of the study. The Investigator also notified patients that they were free to withdraw from the study at any time. The Investigator gave the patient the opportunity to ask questions and time to consider the information provided. The Investigator obtained the patient’s signed and dated ICF before conducting any procedure specifically for the study. The Investigator stored the original, signed ICF, and gave a copy to the patient. The Investigator also ensured that any incentives for patients who participated in the study, as well as any provisions for patients harmed as a consequence of study participation, were described in the ICF that was approved by an IRB/IEC. The ICF incorporated (or, in some cases, was accompanied by a separate document incorporating) wording that complied with relevant data protection and privacy legislation.
Samples of written patient information and consent forms are provided in Appendix 12.1.3.2.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Dec 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 567
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 643
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 678
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 430
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 161
|
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 423
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 723
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 371
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 623
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 580
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 285
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 420
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 369
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 234
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 128
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 609
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 508
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 935
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 419
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 214
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 323
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 240
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 122
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 137
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2615
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 536
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 297
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 295
|
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Worldwide total number of subjects |
13885
|
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EEA total number of subjects |
5890
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
5885
|
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From 65 to 84 years |
7754
|
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85 years and over |
246
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This study was conducted at 821 centres randomising patients across 28 countries. The first patient was enrolled on 04 December 2012. The last visit of the last patient took place on 26 September 2016. In total, 16237 patients were enrolled. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Enrolled patients randomised to study drug: 85.5%; n=13885 Patients who were not randomised: 14.5%; n=2352 Patients with inclusion criteria for symptomatic lower extremity PAD failed: n=489 Patients with poor metabolizer status for CYP2C19: n=616 Patients with other reason: n=1374 | |||||||||||||||
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Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||
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Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Ticagrelor 90 mg bd | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ticagrelor
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
90 mg twice daily
|
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Arm title
|
Clopidogrel 75 mg od | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clopidogrel
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
75 mg once daily
|
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||||||||||||||||
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Ticagrelor 90 mg bd
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clopidogrel 75 mg od
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Ticagrelor 90 mg bd
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Clopidogrel 75 mg od
|
||
Reporting group description |
- | ||
|
||||||||||
End point title |
Composite of CV death/MI/ischemic stroke | |||||||||
End point description |
Participants with CV death, MI or ischemic stroke. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, non-CV death date)
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Composite of CV death/MI/ischemic stroke | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.65 [1] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.02
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||
| Notes [1] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Composite of CV death, MI, ischemic stroke, and ALI | |||||||||
End point description |
Participants with CV death, MI, ischemic stroke or ALI. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, non-CV death date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Composite of CV death/MI/ischemic stroke/ALI | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.738 [2] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.02
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||
| Notes [2] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
CV death | |||||||||
End point description |
Participants with CV death. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, non-CV death date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
CV death | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.4 [3] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.07
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||
upper limit |
1.23 | |||||||||
| Notes [3] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
MI | |||||||||
End point description |
Participants with MI. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, death date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
MI | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.482 [4] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.06
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.91 | |||||||||
upper limit |
1.23 | |||||||||
| Notes [4] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
All-cause mortality | |||||||||
End point description |
Participants with all-cause death. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
All-cause mortality | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.913 [5] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.89 | |||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||
| Notes [5] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Composite of CV death, MI, and all-cause stroke (ischemic or hemorrhagic) | |||||||||
End point description |
Participants with CV death, MI or all-cause stroke. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, non-CV death date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Composite of CV death, MI, and all-cause stroke | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.724 [6] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.02
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||
| Notes [6] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
ALI | |||||||||
End point description |
Participants with ALI. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, death date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
ALI | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.846 [7] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.03
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||
upper limit |
1.33 | |||||||||
| Notes [7] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Lower extremity revascularization | |||||||||
End point description |
Participants with LER. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, death date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Lower extremity revascularization | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.298 [8] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.87 | |||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||
| Notes [8] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Any revascularisation (coronary, peripheral [limb, mesenteric, renal, carotid and other]) | |||||||||
End point description |
Participants with any revascularization. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, death date)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Any revascularisation | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.462 [9] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.9 | |||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||
| Notes [9] - The hypothesis will be tested at the 4.94% two-sided significance level to account for the planned interim analysis with the overall type I error preserved at 5%. A hierarchical test sequence will be used to address the issue of multiple testing |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Net clinical benefit (composite of CV death/MI/ischemic stroke/fatal bleeding/intracranial bleeding) | |||||||||
End point description |
Participants with CV death, MI, ischemic stroke, fatal bleeding or intracranial bleeding. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, non-CV death date)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Net clinical benefit 1 | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.793 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Net clinical benefit (composite of all-cause mortality/MI/ischemic stroke/fatal bleeding/intracranial bleeding) | |||||||||
End point description |
Participants with all-cause death, MI, ischemic stroke, fatal bleeding or intracranial bleeding. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Net clinical benefit 2 | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||
upper limit |
1.09 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Net clinical benefit (composite of all-cause mortality/MI/ischemic stroke/ALI/major amputation/fatal bleeding/intracranial bleeding) | |||||||||
End point description |
Participants with all-cause death, MI, ischemic stroke, ALI, major amputation, fatal bleeding or intracranial bleeding. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Net clinical benefit 3 | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.829 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.91 | |||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Net clinical benefit (composite of all-cause mortality/MI/ischemic stroke/ALI/major amputation/TIMI major bleeding) | |||||||||
End point description |
Participants with all-cause death, MI, ischemic stroke, ALI, major amputation or TIMI major bleeding. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Net clinical benefit 4 | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.949 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Non-CV death | |||||||||
End point description |
Participants with non-CV death. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, CV death)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Non-CV death | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.377 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.93
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in ABI/TBI | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in ABI/TBI from baseline
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Any amputation caused by PAD | |||||||||
End point description |
Participants with any amputation caused by PAD. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, death date)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Any amputation caused by PAD | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.164 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||
upper limit |
1.06 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Major amputation caused by PAD | |||||||||
End point description |
Participants with major amputation caused by PAD. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, death date)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Major amputation caused by PAD | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.306 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
CV-related hospitalization | |||||||||
End point description |
Participants with hospitalization associated with CV death, hospitalization due to MI, ischemic stroke, lower extremity revascularization, major amputation due to PAD, TIA, coronary revascularization or unstable angina. If no event, censoring occures at the minimum of (PACD, last endpoint assessment date, death date)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization to PACD
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
CV-related hospitalization | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13885
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.887 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.93 | |||||||||
upper limit |
1.09 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
TIMI major bleeding events | |||||||||
End point description |
Participants with TIMI major bleeding event. If no event, censoring occures at the minimum of (last endpoint assessment date, death date, 7 days after last dose of study drug)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From the date of first dose and up to and including 7 days following the date of last dose of study drug
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
TIMI major bleeding events | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13842
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.489 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.84 | |||||||||
upper limit |
1.43 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
TIMI major or minor bleeding events | |||||||||
End point description |
Participants with TIMI major or minor bleeding event. If no event, censoring occures at the minimum of (last endpoint assessment date, death date, 7 days after last dose of study drug)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From the date of first dose and up to and including 7 days following the date of last dose of study drug
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
TIMI major or minor bleeding events | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13842
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.138 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.17
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||
upper limit |
1.43 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
PLATO major bleeding events | |||||||||
End point description |
Participants with PLATO major bleeding event. If no event, censoring occures at the minimum of (last endpoint assessment date, death date, 7 days after last dose of study drug)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From the date of first dose and up to and including 7 days following the date of last dose of study drug
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
PLATO major bleeding events | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13842
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.139 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.16
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||
upper limit |
1.41 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Premature permanent discontinuation of study drug due to any bleeding event | |||||||||
End point description |
Participants with a permanent discontinuation of study drug due to any bleeding event. If no event, censoring occures at the minimum of (last endpoint assessment date, death date, 7 days after last dose of study drug)
|
|||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||
End point timeframe |
From the date of first dose and up to and including 7 days following the date of last dose of study drug
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Permanent discontinuations due to bleedings | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg bd v Clopidogrel 75 mg od
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13842
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.58
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.24 | |||||||||
upper limit |
2 | |||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
On or after the date of first dose and up to and including 7 days following the date of last dose of study medication
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Clopidogrel 75mg od
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ticagrelor 90mg bd
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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