Clinical Trial Results:
A Phase II, non-randomised, open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of the adjuvanted (pre-) pandemic H5N1 influenza candidate vaccine following a heterologous prime-boost schedule (six months apart) in children aged 6 to 35 months
Summary
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EudraCT number |
2011-004734-33 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
02 Nov 2012
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
02 Aug 2023
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First version publication date |
24 May 2015
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109825
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01323946 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000160-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Feb 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Jun 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Nov 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess whether a heterologous booster dose of H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) haemagglutinin (HA) given 6 months following a 2-dose primary vaccination series with H5N1 (A/Indonesia/05/2005) HA elicits an antibody response that meets the European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) guidance targets for pre-pandemic vaccine seroconversion rate (SCR), seroprotection rate (SPR) and mean geometric increase (MGI) based on haemagglutination inhibition (HI) responses to A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ten days following booster vaccination.
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Protection of trial subjects |
Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Apr 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 29
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Worldwide total number of subjects |
113
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
80
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Children (2-11 years) |
33
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GSK1562902A 6 to 12 M Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects between 6 and 12 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK1562902A vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The vaccine was administered intramuscularly in the anterolateral thigh.
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Arm title
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GSK1562902A 12 to 24 M Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects between 12 and 24 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK1562902A vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of arm.
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Arm title
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GSK1562902A 24 to 36 M Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects between 24 and 36 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK1562902A vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of arm.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GSK1562902A 6 to 12 M Group
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Reporting group description |
Subjects between 6 and 12 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK1562902A 12 to 24 M Group
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Reporting group description |
Subjects between 12 and 24 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK1562902A 24 to 36 M Group
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Reporting group description |
Subjects between 24 and 36 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
GSK1562902A Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GSK1562902A 6 to 12 M Group
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Reporting group description |
Subjects between 6 and 12 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||
Reporting group title |
GSK1562902A 12 to 24 M Group
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Reporting group description |
Subjects between 12 and 24 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||
Reporting group title |
GSK1562902A 24 to 36 M Group
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Reporting group description |
Subjects between 24 and 36 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||
Subject analysis set title |
GSK1562902A Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182.
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End point title |
1. Number of seroconverted subjects in terms of H5N1 antibodies against A/Turkey/Turkey/1/2005 H5N1 Virus Strain [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
A seroconverted subject is defined as a subject that had either a pre-vaccination (Day 0) titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40 or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer on Day 192.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 192
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was descriptive, thus not statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
2. Geometric mean of the within-subject ratios [2] | ||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against Flu A/Turk/01/05 (H5N1)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 192
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was descriptive, thus not statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
3. Number of seroprotected subjects for HI antibodies [3] | ||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/turkey/Turkey/01/2005
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 192
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was descriptive, thus not statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
4. Hemagglutination Inhibition (HI) antibody titers against the A/indonesia/05/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs). Analyses were done by age stratum and overall.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
5. HI antibody titers against the A/Turkey/01/2005 H5N1 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs). Analyses were done by age stratum and overall.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
6. Number of seropositive subjects in terms of H5N1 HI antibodies against A/Indonesia/05/2005 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer >=1:10.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
7. Number of seropositive subjects in terms of H5N1 HI antibodies against A/turkey/Turkey/01/2005 virus strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer >=1:10.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
8. Number of seroconverted subjects in terms of H5N1 HI antibodies against A/Indonesia/05/2005 virus strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroconverted subject is defined as a subject who had either a pre-vaccination (Day 0) titer < 1:10 and a post-vaccination titer >=1:40, or a pre vaccination titer >=1"10 and at aleast a 4-fold increase in post-vaccination titer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
9. Number of seroconverted subjects in terms of H5N1 HI antibodies against A/turkey/Turkey/01/2005 virus strain | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroconverted subject is defined as a subject who had either a pre-vaccination (Day 0) titer < 1:10 and a post-vaccination titer >=1:40, or a pre vaccination titer >=1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer. Data for Day 192 are presented under Primary Endpoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 182 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
10.Number of seroprotected subjects in terms of H5N1 HI antibodies against A/Indonesia/05/2005 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
14. Number of seroconverted subjects in terms of HI antibodies against A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Booster seroconversion is defined as follows: For seronegative subjects at pre-booster (Day 182), antibody titer ≥1:40 at post-booster time point(s). For seropositive subjects at pre-booster (Day 182), antibody titer at post-booster time point(s) ≥4-fold the pre-booster antibody titer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
15. Booster Factor in terms of neutralizing antibodies against A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Booster Factor was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-booster vaccination reciprocal HI titre to the pre-booster (Day 182) reciprocal titer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
16.Number of seropositive subjects in terms of serum neutralizing antibodies against A/Indonesia/05/2005 H5N1 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject is defined as a subject with serum neutralizing antibody titers ≥ 1:28
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
17. Number of seropositive subjects in terms of serum neutralizing antibodies against A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject is defined as a subject with serum neutralizing antibody titers ≥ 1:28.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
18. Serum neutralizing antibody titers in terms of neutralizing antibodies against A/Indonesia/05/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
19. Serum neutralizing antibody titers in terms of neutralizing antibodies against A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
20. Number of subjects with a vaccine response in terms of serum neutralizing antibodies against A/Indonesia/05/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine response is defined as: For initially seronegative subjects, neutralizing antibody titer ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For initially seropositive subjects, neutralizing antibody titer ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 0).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
21. Number of subjects with a vaccine response in terms of serum neutralizing antibodies against A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine response is defined as: For initially seronegative subjects, neutralizing antibody titer ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For initially seropositive subjects, neutralizing antibody titer ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 0)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
22. Number of subjects with a booster vaccine response in terms of serum neutralizing antibodies against A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Booster vaccine response is defined as: For seronegative subjects at Day 182, neutralizing antibody titers ≥ 1:56 at the considered time point after vaccination For seropositive subjects at Day 182, neutralizing antibody titers ≥ 4 fold from pre-vaccination (Day 182)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
23. Number of subjects with any and Grade 3 solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assigned were pain, swelling and redness. Any was defined as occurrence of any local symptom regardless of intensity grade; Grade 3 pain was defined as cried when limb was moved spontaneously painful.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
24. Number of subjects with any, Grade 3 and related solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed were diarrhoea/ vomiting, drowsiness, irritability/ fussiness, loss of appetite, fever (axillary). Any= occurrence of any general symptom regardless of intensity grade and relationship to the vaccine. Irritability/ fussiness grade 3=crying that could not be comforted/ prevented normal activity; Drowsiness grade 3= drowsiness that prevented normal activity; Loss of appetite grade 3= did not eat at all; Diarrhoea/ vomiting grade 3= diarrhoea/ vomiting that prevented normal activity; Related= general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day post-vaccination period following each dose and across doses (Day 0 - Day 7, Day 21 - Day 28, Day 182 - Day 189)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
25. Number of subjects with medically-attended events (MAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
MAEs were defined as events for which the subject received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit, or a visit to or from medical personnel (medical doctor) for any reason. Any MAE(s) = Occurrence of any MAE(s) regardless of intensity grade or relation to vaccination. Analysis of intensity and relationship to vaccination of MAEs was not performed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from Day 0 to Day 364)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
26. Number of subjects with potential immune-mediated disease (pIMDs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Potential immune-mediated diseases (pIMDs) are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from day 0 to Day 364)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
27. Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. "Any" was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. "Grade 3" was defined as an AE which prevented normal, everyday activities. "Related" was defined as an AE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a 21 day follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 21, Day 21 - Day 42, Day 182 - Day 203)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
28. Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. "Any" was defined as an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. "Grade 3" was defined as an AE which prevented normal, everyday activities. "Related" was defined as an AE assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During a Day 84 follow-up period after each vaccination (Day 0 - Day 84, Day 21 - Day 105, Day 182 - Day 266)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
29. Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed included medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/ incapacity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from Day 0 to 364)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
11. Number of seroprotected subjects in terms of H5N1 HI antibodies against A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 virus strain | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject is defined as a subject with a serum H5N1 HI antibody titer ≥1:40. Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0, Day 182 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
12. Mean Geometric Change in terms of H5N1 HI antibodies against A/Indonesia/05/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
13. Mean Geometric Change in terms of H5N1 HI antibodies against A/turkey/Turkey/01/2005 H5N1 virus strain | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean Geometric Change is defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer (i.e. post-vaccination divided by pre-vaccination titer). Data for Day 192 are presented under Primary Outcome Measures.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 182 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious Adverse Events: From Day 0 to Day 364; Solicited local and general symptoms: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period; Unsolicited adverse events: During the 84-day (Days 0-84) post-vaccination period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
GSK1562902A 6 to 12 M Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
GSK1562902A 12 to 24 M Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
GSK1562902A 24 to 36 M Group
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Jan 2011 |
Amendment 1
The former version of the protocol was published in two versions, due to a tehnical problem. The first version contained errors in the tables of intensity. This version was submitted in Singapore. The second version contained errors in the vaccine tables, where commas where left out in the volumes. This version was submitted in Australia.
This Amendment is based on the latter version of the final protocol. Therefore, track changes will not be found in the amendment, although a difference exists with the version submitted in Singapore. The changes have been brought to the tables as explained under Section 8.2.2.2.1.
Additional changes have been brought to clarify the contents of the vials and vaccine doses.
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16 Jun 2011 |
Amendment 2
The protocol was amended to exclude subjects who had a past medical history of infection with a H5N1 virus or vaccination with a H5N1 vaccine. Exclusion criteria were updated accordingly. In addition, procedures for collection of medically-attended adverse events between Day 203 and Day 364 have been clarified.
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04 Nov 2011 |
Amendment 3
With Amendment 3, the protocol was adjusted to document that the age stratification ratio of 2:1:1 for children 6 to 11 months, 12 to 23 months, and 24 to 35 months of age, respectively, was not be maintained due to recruitment difficulties. The overall subjects enrolment goal were not change.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |