Clinical Trial Results:
A Phase II, non-randomised, open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of the adjuvanted (pre-) pandemic H5N1 influenza candidate vaccine following a heterologous prime-boost schedule (six months apart) in children aged 6 to 35 months.
Summary
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EudraCT number |
2011-004734-33 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
02 Nov 2012
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
06 Jul 2018
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First version publication date |
24 May 2015
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Other versions |
v1 , v3 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109825
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01323946 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000160-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Feb 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Jun 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Nov 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess whether a heterologous booster dose of H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) haemagglutinin (HA) given 6 months following a 2-dose primary vaccination series with H5N1 (A/Indonesia/05/2005) HA elicits an antibody response that meets the European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) guidance targets for pre-pandemic vaccine seroconversion rate (SCR)*, seroprotection rate (SPR)* and mean geometric increase (MGI)* based on haemagglutination inhibition (HI) responses to A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ten days following booster vaccination.
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Protection of trial subjects |
Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Apr 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 84
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Worldwide total number of subjects |
113
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
80
|
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Children (2-11 years) |
33
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
GSK1562902A 6<12 M Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects between 6 and 12 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK1562902A vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
The vaccine was administered intramuscularly in the anterolateral thigh
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Arm title
|
GSK1562902A 12<24 M Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects between 12 and 24 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK1562902A vaccine
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of arm
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Investigational medicinal product name |
GSK1562902A vaccine
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of arm
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Arm title
|
GSK1562902A 24<36 M Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects between 24 and 36 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK1562902A vaccine
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The vaccine was administered intramuscularly in the deltoid region of arm
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
GSK1562902A 6<12 M Group
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Reporting group description |
Subjects between 6 and 12 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK1562902A 12<24 M Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects between 12 and 24 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK1562902A 24<36 M Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects between 24 and 36 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
GSK1562902A Group
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182.
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
GSK1562902A 6<12 M Group
|
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Reporting group description |
Subjects between 6 and 12 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||
Reporting group title |
GSK1562902A 12<24 M Group
|
||
Reporting group description |
Subjects between 12 and 24 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||
Reporting group title |
GSK1562902A 24<36 M Group
|
||
Reporting group description |
Subjects between 24 and 36 months of age, who received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182. | ||
Subject analysis set title |
GSK1562902A Group
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received 2 primary doses of A/Indonesia/05/2005 H5N1 vaccine on Days 0 and 21 and 1 booster dose of the A/turkey/Turkey/1/2005 H5N1 vaccine on Day 182.
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End point title |
Number of seroconverted subjects in terms of HI antibodies [1] | ||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/turkey/Turkey/01/2005
|
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End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
At Day 192
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric mean of the within-subject ratios [2] | ||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against Flu A/Turk/01/05 (H5N1)
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||
End point timeframe |
At Day 192
|
||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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|
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for HI antibodies [3] | ||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/turkey/Turkey/01/2005
|
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End point type |
Primary
|
||||||||
End point timeframe |
At Day 192
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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|||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||
End point title |
HI antibody titers | ||||||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/Indonezia/05/2005
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HI antibody titers | ||||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/turkey/Turkey/01/2005
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
|
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-HIs antibody concentrations ≥ 1:10 | ||||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/Indonezia/05/2005
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-HIs antibody concentrations ≥ 1:10 | ||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/turkey/Turkey/01/2005
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects in terms of HI antibodies | ||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/Indonezia/05/2005
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects in terms of HI antibodies | ||||||||
End point description |
HI antibody concentration against Flu A/Turk/01/05 (H5N1)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroprotected subjects for HI antibodies | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 0 and Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric mean of the within-subject ratios for the assessed H5N1 strains | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects in terms of HI antibodies | ||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against A/turkey/Turkey/01/2005.HA
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End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
At Day 192 and Day 364
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Factor | ||||||||||||
End point description |
Booster Factor was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-booster vaccination reciprocal HI titre to the pre-booster (Day 182) reciprocal titre.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
At Day 192 and Day 364
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serum neutralising antibody titers ≥ 1:28 | ||||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against Flu A/Ind/05/05 (H5N1)
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
|
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|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with serum neutralising antibody titers ≥ 1:28 | ||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against Flu A/Turk/01/05 (H5N1)
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||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum neutralising antibody titres | ||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers against Flu A/Ind/05/05 (H5N1)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0, Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Serum neutralising antibody titres | ||||||||||||||||
End point description |
HI antibody concentration against Flu A/Turk/01/05 (H5N1)
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0, Day 182, Day 192 and Day 364
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Vaccine response rate for neutralising antibodies | ||||||||||||||
End point description |
Vaccine response rate against Flu A/Ind/05/05 (H5N1)
|
||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
At Day 42, Day 182, Day 192 and Day 364
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Vaccine response rate for neutralising antibodies | ||||||||||||
End point description |
Vaccine response rate against Flu A/Turk/01/05 (H5N1)
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At Day 182, Day 192 and Day 364
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
End point title |
Booster vaccine response for neutralising antibodies | ||||||||||
End point description |
Booster vaccine response against Flu A/Turk/01/05 (H5N1)
|
||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
At Day 192 and Day 364
|
||||||||||
|
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any and Grade 3 solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
During a 7-day follow-up period, i.e. day of vaccination and 6 subsequent days after each vaccination on Day 0, Day 21 and Day 182
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any, Grade 3 and related solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During a 7-day follow-up period, i.e. day of vaccination and 6 subsequent days after each vaccination on Day 0, Day 21 and Day 182
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with medically-attended events (MAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with potential immune-mediated disease (pIMDs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
During a 21 day follow-up period after each vaccination
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||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 84 follow-up period after each vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period
|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious Adverse Events: From Day 0 to Day 364; Solicited local and general symptoms: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period; Unsolicited adverse events: From Day 0 to Day 84.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
GSK1562902A 6<12 M Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
GSK1562902A 12<24 M Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
GSK1562902A 24<36 M Group
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Jan 2011 |
Amendment 1
The former version of the protocol was published in two versions, due to a tehnical problem. The first version contained errors in the tables of intensity (Table 15). This version was submitted in Singapore. The second version contained errors in the vaccine tables (Tables 7 and 10), where commas where left out in the volumes. This version was submitted in Australia.
This Amendment is based on the latter version of the final protocol. Therefore, track changes on Table 15 will not be found in the amendment, although a difference exists with the version submitted in Singapore. The changes have been brought to the tables as explained under Section 8.2.2.2.1.
Additional changes have been brought to clarify the contents of the vials and vaccine doses.
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16 Jun 2011 |
Amendment 2
The protocol was amended to exclude subjects who had a past medical history of infection with a H5N1 virus or vaccination with a H5N1 vaccine. Exclusion criteria were updated accordingly. In addition, procedures for collection of medically-attended adverse events between Day 203 and Day 364 have been clarified.
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04 Nov 2011 |
Amendment 3
With Amendment 3, the protocol was adjusted to document that the age stratification ratio of 2:1:1 for children 6 to 11 months, 12 to 23 months, and 24 to 35 months of age, respectively, will not be maintained due to recruitment difficulties. The overall subjects enrolment goal will not change.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |