Clinical Trial Results:
Open-Label, Phase 3b Study to Determine Efficacy and Safety of Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects with Geno type 1 Chronic Hepatitis C and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HCV-1/HIV-1) Coinfection.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2011-004928-35 |
Trial protocol |
SE GB ES PL |
Global end of trial date |
03 Jun 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
23 Jun 2016
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First version publication date |
02 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX-950HPC3008
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01513941 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International NV
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Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium, B-2340
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jun 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jun 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the antiviral efficacy of telaprevir, pegylated interferon (Peg-IFN)-alfa-2a, and ribavirin (RBV) in hepatitis C virus genotype 1 (HCV-1)/human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-coinfected subjects as measured by sustained virologic response (SVR12planned), defined as having plasma HCV ribonucleic acid (RNA) levels <25 IU/mL 12 weeks after the last planned dose of HCV study drugs.
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included Adverse events (AEs), Electrocardiogram (ECG) data, Clinical laboratory tests, Hematology, Coagulation Panel, Biochemistry, Urinalysis, Pregnancy tests and vital signs were monitored throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Mar 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 4
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Worldwide total number of subjects |
162
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EEA total number of subjects |
102
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
160
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Up to 263 Participants were Screened into the study. Of these, 162 participants were treated. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment Naive | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants taking one of the permitted HAART regimens for HIV and HCV treatment-naïve defined as subjects who had not received any previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Incivo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Telaprevir
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received 750 milligram [mg] every 8 hours [q8h], up to week 12 or if the HAART regimen was Efavirenz-based 1125 mg q8h for 12 weeks of film-coated tablet for oral administration.
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Investigational medicinal product name |
Pegasys
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Peg-IFN-alfa-2a
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 180-microgram (μg) solution for subcutaneous injection in a prefilled syringe per week up to 48 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Copegus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ribavirin (RBV)
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received 800 milligram per Day (mg/day) up to 48 weeks of film-coated tablet for oral administration.
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Arm title
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Treatment Experienced | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants taking one of the permitted HAART regimens for HIV and HCV-treatment -experienced defined as presence of prior treatment with Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus (HCV). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Incivo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Telaprevir
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received 750 milligram [mg] every 8 hours [q8h], up to week 12 or if the HAART regimen was Efavirenz-based 1125 mg q8h for 12 weeks of film-coated tablet for oral administration.
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Investigational medicinal product name |
Pegasys
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Peg-IFN-alfa-2a
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 180-microgram (μg) solution for subcutaneous injection in a prefilled syringe per week up to 48 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Copegus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ribavirin (RBV)
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received 800 milligram per Day (mg/day) up to 48 weeks of film-coated tablet for oral administration.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Naive
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Reporting group description |
Participants taking one of the permitted HAART regimens for HIV and HCV treatment-naïve defined as subjects who had not received any previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment Experienced
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Reporting group description |
Participants taking one of the permitted HAART regimens for HIV and HCV-treatment -experienced defined as presence of prior treatment with Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus (HCV). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Naive
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Reporting group description |
Participants taking one of the permitted HAART regimens for HIV and HCV treatment-naïve defined as subjects who had not received any previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C. | ||
Reporting group title |
Treatment Experienced
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Reporting group description |
Participants taking one of the permitted HAART regimens for HIV and HCV-treatment -experienced defined as presence of prior treatment with Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus (HCV). | ||
Subject analysis set title |
Prior Relapsers
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants had undetectable HCV RNA at the end of previous treatment (between 8 weeks prior to and 6 weeks after the last dose of HCV medication) but had not achieved sustained virologic response (SVR).
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Subject analysis set title |
Prior Non-responders
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subject failed to have decrease in hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) by greater than (>) 2 log10 after approximately 12 weeks of previous HCV therapy
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End point title |
Percentage of participants achieving sustained virologic response (SVR) 12 planned [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Sustained virologic response (SVR) planned defined as having plasma HCV RNA levels <25 IU/mL 12 weeks after the last planned dose of HCV study drugs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
60 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Extended Rapid Virologic Response (eRVR) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Extended Rapid Virologic Response (eRVR) is defined as having plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels Less than (<) 25 IU/mL, target not detected at Week 4 and Week 12 of treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4 and week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Relapse | ||||||||||||||||||||
End point description |
Relapse having confirmed detectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) from planned end of treatment (i.e., Week 24 or Week 48) onwards after previous HCV RNA <25 IU/mL at planned end of HCV treatment, and not achieving sustained virologic response rates 12 weeks after the last (planned) dose of HCV study drugs (SVR12 planned).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48 up to Week 60
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with viral breakthrough | ||||||||||||||||||||
End point description |
Viral breakthrough was defined as having a confirmed increase greater than (>) 1 log10 in hepatitis C virus (HCV) RNA level from the lowest level reached during a considered treatment phase or a confirmed value of hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid(RNA) greater than (>) 100 international unit per millilitre (IU/mL) in participants whose hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level had previously become greater than (>) 25 international unit per millilitre (IU/mL) during the considered treatment phase.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 1) up to Week 24/48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants achieving sustained virologic response (SVR) 24 planned | ||||||||||||||||||||
End point description |
SVR24planned, defined as having plasma Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than (<) 25 international unit per millilitre (IU/mL) 24 weeks after the last planned dose of HCV study drugs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
72 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants having plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) levels less than (<) 25 international unit per mililitre (IU/mL), target not detected at the planned end of treatment | ||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of participants having less than 25 IU/mL at the planned end of treatment (ie, Week 24 or Week 48).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 48 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Participants with on-treatment virologic failure | ||||||||||||||||||||
End point description |
Virologic failure (ie, Participants who met a virologic stopping rule and/or met the definition of viral breakthrough).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 1) up to Week 24/48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Upto 4 weeks after the last intake of hepatitis C virus (HCV) study drugs.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
TREATMENT NAIVE
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Reporting group description |
Subjects who were not given treatment previously. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TREATMENT EXPERIENCED
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Reporting group description |
Subjects who were given treatment previously. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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31 Aug 2012 |
The overall reason for the amendment was to include the following changes: To change the planned number of Participants enrolled per subgroup of the study population, To change the primary analysis` to a snaphot analysis. The snapshot analyses has been accepted by the European Medicines Agency and Food and Drug Administration for previous telaprevir Phase 3 studies and To revise some of the eligibility criteria. |
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14 May 2013 |
The overall reason for the amendment was to include the following changes: To revise (disallowed) concomitant drugs in line with IB Edition 14 and IB Edition 14, Addendum 2, and To clarify that switching of a highly-active antiretroviral therapy (HAART) regimen to another regimen could occur if deemed necessary by the investigator. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |