Clinical Trial Results:
A Phase III Prospective, Two-Cohort Non-Randomized, Multi-Centre, Multinational, Open-Label Study to Assess the Safety of Assisted- and Self-Administered Subcutaneous Trastuzumab as Therapy in Patients With Operable HER2-Positive Early Breast Cancer (SafeHER)
Summary
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EudraCT number |
2011-005328-17 |
Trial protocol |
IE CZ DE ES FR HU PT GB NO IT GR LT PL SI SK FI BG NL SE |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
22 Mar 2017
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First version publication date |
22 Mar 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MO28048
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01566721 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann- La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
10 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Mar 2015
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This multicenter, two-cohort, non-randomized, open-label study is designed to evaluate the safety and tolerability of assisted and self-administered subcutaneous (SC) Herceptin (trastuzumab) as adjuvant therapy in participants with early human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer following tumor excision.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the “Declaration of Helsinki” and Good Clinical Practice (GCP) guidelines according to the regulations and procedures described in the protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 May 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Albania: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Algeria: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 68
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Country: Number of subjects enrolled |
Dominican Republic: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Ecuador: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Egypt: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
El Salvador: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 224
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 235
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Indonesia: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 203
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 45
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Morocco: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 81
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Pakistan: 46
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 82
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Saudi Arabia: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 161
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 40
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
United Arab Emirates: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 283
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Uruguay: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Venezuela, Bolivarian Republic of: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 11
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Worldwide total number of subjects |
2577
|
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EEA total number of subjects |
1604
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
2090
|
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From 65 to 84 years |
483
|
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85 years and over |
4
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of the 2984 participants screened, a total of 2577 participants were enrolled into the trial, and 2573 participants received at least one dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Cohort A: SC Herceptin by Needle/Syringe | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SC Herceptin by an assisted administration as 600 milligrams (mg) every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was taken from a single-use vial and injected by needle/syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Herceptin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Trastuzumab
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Herceptin was given as 600 mg SC (into thigh) on Day 1 of each 3-week cycle for up to 18 cycles.
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Arm title
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Cohort B: SC Herceptin by Single-Use Injection Device (SID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SC Herceptin as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was administered from a pre-filled SID. The first administration was performed by a healthcare professional (HCP). Subsequent doses were self-administered by participants who were willing and judged competent by the HCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Herceptin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
Trastuzumab
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Herceptin was given as 600 mg SC (into thigh) on Day 1 of each 3-week cycle for up to 18 cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: SC Herceptin by Needle/Syringe
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Reporting group description |
Participants received SC Herceptin by an assisted administration as 600 milligrams (mg) every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was taken from a single-use vial and injected by needle/syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: SC Herceptin by Single-Use Injection Device (SID)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received SC Herceptin as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was administered from a pre-filled SID. The first administration was performed by a healthcare professional (HCP). Subsequent doses were self-administered by participants who were willing and judged competent by the HCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: SC Herceptin by Needle/Syringe
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Reporting group description |
Participants received SC Herceptin by an assisted administration as 600 milligrams (mg) every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was taken from a single-use vial and injected by needle/syringe. | ||
Reporting group title |
Cohort B: SC Herceptin by Single-Use Injection Device (SID)
|
||
Reporting group description |
Participants received SC Herceptin as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was administered from a pre-filled SID. The first administration was performed by a healthcare professional (HCP). Subsequent doses were self-administered by participants who were willing and judged competent by the HCP. | ||
Subject analysis set title |
Cohort B: SC Herceptin by SID (Self-Administered)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SC Herceptin as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was administered from a pre-filled SID. Dosing was either performed by self-administration or a qualified HCP. The present subgroup included only participants for whom SC Herceptin was given by self-administration.
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Subject analysis set title |
Cohort B: SC Herceptin by SID (HCP-Administered)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received SC Herceptin as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was administered from a pre-filled SID. Dosing was either performed by self-administration or a qualified HCP. The present subgroup included only participants for whom SC Herceptin was administered by an HCP.
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Subject analysis set title |
Cohort A: SC Herceptin by Needle/Syringe (Intent-to-Treat)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants received SC Herceptin by an assisted administration as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was taken from a single-use vial and injected by needle/syringe. The Intent-to-Treat (ITT) Population included both treated and untreated participants.
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Subject analysis set title |
Cohort B: SC Herceptin by SID (Intent-to-Treat)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants received SC Herceptin as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was administered from a pre-filled SID. The first administration was performed by an HCP. Subsequent doses were self-administered by participants who were willing and judged competent by the HCP. The ITT Population included both treated and untreated participants.
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End point title |
Percentage of Participants With At Least 1 Adverse Event (AE) During the Treatment Period [1] | ||||||||||||
End point description |
Participants were planned to receive a total of 18 cycles of SC Herceptin. An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered SC Herceptin. Examples included unfavorable/unintended signs and symptoms, new or exacerbated disease, recurrence of intermittent condition, deterioration in laboratory value or other clinical test, or adverse procedure-related events. The percentage of participants with at least 1 AE during the treatment period (regardless of severity or seriousness) was reported. Safety Population: All enrolled participants who received at least one dose of study medication according to assigned treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 up to 19 cycles (cycle length 3 weeks) (approximately 1 year)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With a Grade 3 or Higher AE During the Treatment Period [2] | ||||||||||||
End point description |
Participants were planned to receive a total of 18 cycles of SC Herceptin. An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered SC Herceptin. Examples included unfavorable/unintended signs and symptoms, new or exacerbated disease, recurrence of intermittent condition, deterioration in laboratory value or other clinical test, or adverse procedure-related events. AEs were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria Version 4.0. Grade 3 AEs were those considered severe or medically significant but not immediately life-threatening. Grade 4 AEs were those considered life-threatening and/or for which urgent intervention was indicated. Grade 5 AEs were those resulting in death. The percentage of participants with a Grade 3 or higher (i.e., Grade 3 to 5) AE during the treatment period was reported. Safety Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 up to 19 cycles (cycle length 3 weeks) (approximately 1 year)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Treatment Interruption Due to an AE [3] | ||||||||||||
End point description |
Participants were planned to receive a total of 18 cycles of SC Herceptin. An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered SC Herceptin. Examples included unfavorable/unintended signs and symptoms, new or exacerbated disease, recurrence of intermittent condition, deterioration in laboratory value or other clinical test, or adverse procedure-related events. The percentage of participants with SC Herceptin treatment interrupted to assess or treat AEs was reported. Safety Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 up to 19 cycles (cycle length 3 weeks) (approximately 1 year)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Herceptin Cycles Received [4] | ||||||||||||||||
End point description |
Participants were planned to receive a total of 18 cycles of SC Herceptin. The median number of cycles actually received was reported. Safety Population. The endpoint also included an analysis of a subgroup of participants from Cohort B who received doses of self-administered SC Herceptin via SID.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 up to 19 cycles (cycle length 3 weeks) (approximately 1 year)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants by Total Number of Herceptin Cycles Received [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were planned to receive a total of 18 cycles of SC Herceptin. The percentage of participants was reported by the total number of cycles actually received. Because the data are presented non-cumulatively, this table reflects participant distribution by the highest number of cycles received. Safety Population. The endpoint also included an analysis of a subgroup of participants from Cohort B who received doses of self-administered SC Herceptin via SID.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 up to 19 cycles (cycle length 3 weeks) (approximately 1 year)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Received Concomitant Cancer Therapy [6] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Concomitant cancer treatment included chemotherapy, radiotherapy, and hormone therapy administered
during the study. The percentage of participants who received any of these concomitant therapies was
reported. Safety Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline to data cutoff of 10 March 2015 (up to approximately 3 years)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Received Concomitant Non-Cancer Therapy [7] | ||||||||||||
End point description |
Concomitant non-cancer treatment included any pharmacologic interventions administered during the
study other than chemotherapy, radiotherapy, or hormone therapy. The percentage of participants who
received any concomitant non-cancer therapies was reported. Safety Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline to data cutoff of 10 March 2015 (up to approximately 3 years)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data were analyzed by descriptive summaries. No formal hypothesis testing was planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Died by Data Cutoff of 10 March 2015 | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants who died from any cause was reported. ITT Population: All participants enrolled into the study regardless of whether treatment was received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to time of event (maximum follow-up approximately 3 years as of data cutoff of 10 March 2015)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants by Item Response to SID Satisfaction Questionnaire | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SID satisfaction questionnaire was administered twice during study and asked participants to respond to five statements using a Likert scale from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree". Questionnaire items were: "I felt comfortable injecting the study drug by myself" (Comfortable), "The SID was convenient and easy to use" (Easy to Use), "I am confident giving myself an injection in the thigh with the SID" (Confident), "Taking all things into account I find self-administration using the SID satisfactory" (Satisfactory), "If given the opportunity I would choose to continue self-injecting the study drug using the SID in the future" (Continue). Participants could select one response per questionnaire item. The percentage of participants was reported by response given for each item on the SID satisfaction questionnaire. Safety Population. Only those who self-administered were included. The number of participants who responded to the questionnaire item at each assessment (n) is shown.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 4 (cycle length 3 weeks) and last safety follow-up (LSFU) (approximately 1 year)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 up to 19 cycles (approximately 1 year)
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Adverse event reporting additional description |
Safety Population. Three AEs with onset during treatment resulted in eventual death and are captured under the respective AE terms in Cohort A as fatal events. One of these deaths occurred during treatment and is captured in "Number of deaths (all causes)" for Cohort A. The remaining 2 deaths occurred in follow-up and are excluded from this count.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A: SC Herceptin by Needle/Syringe
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Reporting group description |
Participants received SC Herceptin by an assisted administration as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was taken from a single-use vial and injected by needle/syringe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B: SC Herceptin by Single-Use Injection Device (SID)
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Reporting group description |
Participants received SC Herceptin as 600 mg every 3 weeks for a total of 18 doses/cycles. Each dose of SC Herceptin was administered from a pre-filled SID. The first administration was performed by an HCP. Subsequent doses were self-administered by participants who were willing and judged competent by the HCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Nov 2012 |
The amendment allowed participants to be treated with SC Herceptin according to indication and to allow a sub-population of participants to be enrolled to provide complementary safety data for regulatory purposes. The duration of treatment-free follow-up was extended from a minimum of 2 years to a minimum of 5 years, and the AE reporting timeframe was revised. |
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18 Mar 2013 |
The protocol was amended to clarify the timeframe for AE reporting as well as the definition of "treatment period". Participants were also allowed the opportunity to self-administer SC Herceptin via SID at the discretion and supervision of the HCP. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |