Clinical Trial Results:
ESSAI DE PHASE I-II DE RADIOCHIMIOTHERAPIE ASSOCIEE AU PANITUMUMAB DANS LE TRAITEMENT DES CARCINOMES EPIDERMOIDES LOCALISES DE L’ANUS
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Summary
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EudraCT number |
2011-005436-26 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
30 Nov 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Jul 2025
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First version publication date |
23 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFCD0904
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01581840 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
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Sponsor organisation address |
7 BD JEANNE D'ARC, Dijon, France, 21079
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Public contact |
FFCD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive, 33 380668013, marie.moreau@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
FFCD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive, 33 380668013, marie.moreau@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Dec 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of Phase I is to determine the dose-limiting toxicity (DLT) of 5FU and panitumumab in combination with radiotherapy and mitomycin, and to derive the maximum tolerated dose (MTD) in patients with localized squamous cell carcinoma of the anus.
The primary objective of phase II is to determine the complete response rate 8 weeks after the end of standard radio-chemotherapy treatment (theoretically in week 15) in patients with localized squamous cell carcinoma of the anus, as defined by MRI, endorectal echoendoscopy if necessary, and proctological examination.
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Protection of trial subjects |
This research complies with the recommendations of the Declaration of Helsinki (1964) and its amendments (2000), as well as the Public Health Code (Law No. 2004-806 of August 9, 2004 on public health policy).
The investigator undertook to obtain the patient's consent for the clinical and biological studies in writing, after providing adequate information (information sheet and consent forms)
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 45
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Worldwide total number of subjects |
45
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EEA total number of subjects |
45
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Between January 2016 and November 2017, 45 patients were include to receive Panitumuma plus 5FU plus Mitomycine C plus Radiotherapy | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
45 | ||||||
Number of subjects completed |
45 | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
No blinding
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Arms
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Arm title
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5Fu-mitomycine-panitumumab + Radiotherapy | ||||||
Arm description |
5 FU = 400 mg days 1 to 4 weeks 1, 5 and 8 mitomicyne = 10 mg/m² day 1 week 1 and days 1, weeks 5 and 8 Panitumumab = 3 mg/kg days 1, weeks: 1, 3, 5, 8 and 10 radiochemotherapy: Radiotherapy : PTV1 45 Gy 5 weeks PTV2 20 Gy 2 weeks | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
5FU
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5 FU = 400 mg days 1 to 4 weeks 1, 5 and 8
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Investigational medicinal product name |
Mitomycin C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
10 mg/m² day 1 week 1 and days 1, weeks 5 and 8
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Investigational medicinal product name |
Panitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
3 mg/kg days 1, weeks: 1, 3, 5, 8 and 10
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Investigational medicinal product name |
Radiotherapy
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
External use
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Dosage and administration details |
PTV1 45 Gy 5 weeks PTV2 20 Gy 2 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients included in the study.
Note: all patients included are part of the per protocol and safety analysis.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
5Fu-mitomycine-panitumumab + Radiotherapy
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Reporting group description |
5 FU = 400 mg days 1 to 4 weeks 1, 5 and 8 mitomicyne = 10 mg/m² day 1 week 1 and days 1, weeks 5 and 8 Panitumumab = 3 mg/kg days 1, weeks: 1, 3, 5, 8 and 10 radiochemotherapy: Radiotherapy : PTV1 45 Gy 5 weeks PTV2 20 Gy 2 weeks | ||
Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients included in the study.
Note: all patients included are part of the per protocol and safety analysis.
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End point title |
Percentage of Patients with Complete Responde to Treatment [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Complete response was defined by the complete disappearance of the tumor on proctological examination and morphological examinations (MRI and/or echo-endoscopy) and the absence of secondary lesion appearance.
The responses were validated by an independent committee:
• In the event of a discrepancy between the investigator and the independent committee, the independent committee's response was used;
• in case of uncertainty of the investigator on the response, the committee decided on the response in view of the clinical and morphological data; This endpoint was assessed 8 weeks after the end of treatment (week 15). A patient who died (regardless of cause) was considered a failure for the primary endpoint
if 32 or fewer patients have a complete response at 8 weeks (71%), the complete response rate cannot be considered significantly higher than 60%.
if 33 or more patients have a complete response at 8 weeks (73%), the complete response rate is significantly higher than 60%.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 weeks evaluations after the end of the treatment by radiochemotherapy
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Given that this is a single-arm study (and therefore not comparative), no inferential statistics were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Patients With Complete Response to Treatment | ||||||||||||||
End point description |
Complete response was defined by the complete disappearance of the tumor on proctological examination and morphological examinations (MRI and/or echo-endoscopy) and the absence of secondary lesion appearance according to the investigator's opinion
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after the end of the treatement by radiotherapy
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
3 Years Colostomy-free Survival (CFS) | ||||||||
End point description |
It was defined as the time from inclusion to the date of colostomy or death (from any cause). Patients alive without colostomy were censored at date of last news. If a patient had a shunt colostomy and continuity was restored, the patient was counted among the patients without a colostomy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 3 years after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Recurrence-free Survival (RFS) at 3 Years | ||||||||
End point description |
It was defined as the time from inclusion to the date of first recurrence (local, regional, metastatic and second anal cancer) or death. Patients alive without recurrence were censored at date of last news
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 3 years after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) at 12 Months | ||||||||
End point description |
The percentage was evaluated at 12 months using the Kaplan Meier estimation.
In the safety part all the death collected during the study will be reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 12 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were collected before each cycles of treatment until the end of the treatment period
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety population
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
